Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immun- och säkerhetsstudie med 2 formuleringar av DTPw-HBV/HIB när de ges vid födseln med hepatit B vid 2, 4 och 6 månaders ålder.

6 oktober 2016 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Studie för att bedöma immunogenicitet och säkerhet för GlaxoSmithKline Biologicals' Kft:s DTPw-HBV/Hib vs DTPwCSL-HBV/Hib Kft och vs samtidig administrering av CSL:s trippelantigen och GlaxoSmithKline Biologicals' Hiberix, till spädbarn vid 2, 4 månader efter 6 månader, A. en födelsedos av hepatit B

Ett försök för att karakterisera immunogeniciteten hos två olika formuleringar av ett vaccin från GSK Biologicals, inklusive följande fem antigener: difteri, stelkramp, kikhosta, hepatit B och Haemophilus influenzae typ b. Ett vaccin från Commonwealth Serum Laboratories (difteri, stelkramp, pertussis) som administreras samtidigt med Haemophilus influenzae typ b-vaccin kommer också att användas som jämförelse. Reaktogenicitet och säkerhet för alla vacciner kommer också att bedömas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

"Studien kommer att genomföras på ett delvis dubbelblindt sätt (dvs. dubbelblind med avseende på DTPwGöd-HBV/Hib Kft- och DTPwCSL-HBV/Hib Kft-grupper och öppen med avseende på CSL:s Triple Antigen & Hib-grupp). Ämnen kommer att slumpmässigt fördelas till en av de tre följande grupperna att ta emot:

  • GSK Biologicals Kfts kombinerade DTPwGöd-HBV/Hib Kft-vaccin.
  • GSK Biologicals Kfts kombinerade DTPwCSL-HBV/Hib Kft-vaccin.
  • CSL:s Triple Antigen + GSK Biologicals Hib-vacciner. Det kommer att göras en specifik uppföljning av efterfrågade lokala och allmänna symtom under 4 dagar efter varje vaccination och av oönskade symtom under 31 dagar efter varje vaccination. Allvarliga biverkningar som rapporterats under studieperioden kommer att registreras.

"

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

288

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 2 månader (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Administrering av en dos hepatit B-vaccin vid födseln.
  • En frisk man eller kvinna mellan och inklusive 6 och 12 veckors ålder vid tidpunkten för den första DTPw-vaccinationen.

Exklusions kriterier

  • Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel eller vaccin) förutom studievaccinet/vaccinerna inom 30 dagar före den första dosen av studievaccinet, eller planerad användning under studieperioden.
  • Kronisk administrering av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel sedan födseln.
  • Planerad administrering/administrering av ett vaccin som inte förutses av studieprotokollet inom 30 dagar före den första vaccindosen eller planerad administrering under studieperioden med undantag för oralt poliovaccin hepatit B-vaccin för Triple Antigen + Hib-gruppen.
  • Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning (ingen laboratorietester krävs)
  • Administrering av immunglobuliner och/eller eventuella blodprodukter sedan födseln eller planerad administrering under studieperioden.
  • Bacille Calmette-Guérin (BCG) vaccin ges efter de första 2 levnadsveckorna.
  • Tidigare vaccination mot difteri, stelkramp, kikhosta och/eller Hib/Historia om difteri, stelkramp, pertussis, hepatit B och/eller hib-sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
GMC för anti-BPT Ab

Sekundära resultatmått

Resultatmått
anti-HBs, anti-difteri, anti-stelkramp, anti-BPT & anti-PRP konc. & GMC:er; vaccinsvar på BPT
Begärda och oönskade symptom, SAEs "

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2006

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2006

Första postat (UPPSKATTA)

21 april 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

7 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 104489

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 104489
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 104489
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 104489
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 104489
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 104489
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 104489
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit B

Kliniska prövningar på Difteri, stelkramp, pertussis, hepatit B, Hib-vaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera