Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immun- og sikkerhedsundersøgelse med 2 formuleringer af DTPw-HBV/HIB givet ved fødslen med hepatitis B ved 2, 4 og 6 mdr. alder.

6. oktober 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline

Undersøgelse for at vurdere immunogenicitet og sikkerhed af GlaxoSmithKline Biologicals' Kft's DTPw-HBV/Hib vs DTPwCSL-HBV/Hib Kft og vs samtidig administration af CSL's Triple Antigen og GlaxoSmithKline Biologicals' Hiberix, til spædbørn på 2, 4 måneder efter, A. en fødselsdosis af hepatitis B

Et forsøg for at karakterisere immunogeniciteten af ​​2 forskellige formuleringer af en vaccine fra GSK Biologicals, herunder følgende fem antigener: difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B og Haemophilus influenzae type b. En vaccine fra Commonwealth Serum Laboratories (difteri, stivkrampe, kighoste), som administreres sammen med Haemophilus influenzae type b-vaccine, vil også blive brugt som sammenligningsmiddel. Reaktogenicitet og sikkerhed af alle vacciner vil også blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

"Undersøgelsen vil blive udført på en delvis dobbeltblind måde (dvs. dobbeltblind med hensyn til DTPwGöd-HBV/Hib Kft- og DTPwCSL-HBV/Hib Kft-grupper og åben med hensyn til CSL's Triple Antigen & Hib-gruppe). Emner vil blive tilfældigt fordelt til en af ​​de tre følgende grupper for at modtage:

  • GSK Biologicals Kfts kombinerede DTPwGöd-HBV/Hib Kft-vaccine.
  • GSK Biologicals Kfts kombinerede DTPwCSL-HBV/Hib Kft-vaccine.
  • CSL's Triple Antigen + GSK Biologicals' Hib-vacciner. Der vil være en specifik opfølgning af opfordrede lokale og generelle symptomer i løbet af 4 dage efter hver vaccination og af uopfordrede symptomer i 31 dage efter hver vaccination. Alvorlige bivirkninger rapporteret i løbet af undersøgelsesperioden vil blive registreret.

"

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

288

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 2 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Administration af én dosis hepatitis B-vaccine ved fødslen.
  • En rask mand eller kvinde mellem og inklusive 6 og 12 uger gammel på tidspunktet for den første DTPw-vaccination.

Eksklusionskriterier

  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinen/-erne inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler siden fødslen.
  • Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen inden for 30 dage før den første vaccinedosis eller planlagt administration i undersøgelsesperioden med undtagelse af oral poliovaccine hepatitis B-vaccine til Triple Antigen + Hib-gruppen.
  • Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse (ingen laboratorietest er påkrævet)
  • Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter siden fødslen eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
  • Bacille Calmette-Guérin (BCG) vaccine givet efter de første 2 leveuger.
  • Tidligere vaccination mod difteri, stivkrampe, kighoste og/eller Hib/Historie om difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B og/eller hib-sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
GMC af anti-BPT Ab

Sekundære resultatmål

Resultatmål
anti-HBs, anti-difteri, anti-tetanus, anti-BPT & anti-PRP konc. & GMC'er; vaccinerespons på BPT
Opfordrede og uopfordrede symptomer, SAE'er "

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2006

Først opslået (SKØN)

21. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 104489

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 104489
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 104489
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 104489
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Studieprotokol
    Informations-id: 104489
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Datasætspecifikation
    Informations-id: 104489
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 104489
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B

Kliniske forsøg med Difteri, stivkrampe, pertussis, hepatitis B, Hib-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner