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Étude d'immuno et d'innocuité avec 2 formulations de DTPw-HBV/HIB lorsqu'elles sont administrées à la naissance avec l'hépatite B à 2, 4 et 6 mois.

6 octobre 2016 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Étude pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du DTPw-HBV/Hib de GlaxoSmithKline Biologicals par rapport au DTPwCSL-HBV/Hib Kft et à l'administration concomitante du triple antigène de CSL et d'Hiberix de GlaxoSmithKline Biologicals, aux nourrissons à l'âge de 2, 4 et 6 mois, après a Dose à la naissance de l'hépatite B

Un essai pour caractériser l'immunogénicité de 2 formulations différentes d'un vaccin de GSK Biologicals, comprenant les cinq antigènes suivants : diphtérie, tétanos, coqueluche, hépatite B et Haemophilus influenzae type b. Un vaccin du Commonwealth Serum Laboratories (diphtérie, tétanos, coqueluche) co-administré avec le vaccin Haemophilus influenzae type b sera également utilisé comme comparateur. La réactogénicité et la sécurité de tous les vaccins seront également évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

"L'étude sera menée en partie en double aveugle (c'est-à-dire en double aveugle par rapport aux groupes DTPwGöd-HBV/Hib Kft et DTPwCSL-HBV/Hib Kft et ouvert par rapport au groupe Triple Antigen & Hib de CSL). Les sujets seront répartis au hasard dans l'un des trois groupes suivants pour recevoir :

  • Vaccin combiné DTPwGöd-HBV/Hib Kft de GSK Biologicals Kft.
  • Vaccin combiné DTPwCSL-HBV/Hib Kft de GSK Biologicals Kft.
  • Triple antigène de CSL + vaccins Hib de GSK Biologicals. Il y aura un suivi spécifique des symptômes locaux et généraux sollicités pendant 4 jours après chaque vaccination et des symptômes non sollicités pendant 31 jours après chaque vaccination. Les événements indésirables graves signalés au cours de la période d'étude seront enregistrés.

"

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

288

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 2 mois (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Administration d'une dose de vaccin contre l'hépatite B à la naissance.
  • Un homme ou une femme en bonne santé entre, et y compris, 6 et 12 semaines d'âge au moment de la première vaccination DTPw.

Critère d'exclusion

  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) autre que le ou les vaccins à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
  • Administration chronique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs depuis la naissance.
  • Administration planifiée/administration d'un vaccin non prévue par le protocole de l'étude dans les 30 jours avant la première dose de vaccin ou administration planifiée pendant la période d'étude à l'exception du vaccin oral contre la poliomyélite contre l'hépatite B pour le groupe Triple Antigène + Hib.
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique (aucun test de laboratoire n'est requis)
  • Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin depuis la naissance ou administration prévue pendant la période d'étude.
  • Vaccin Bacille Calmette-Guérin (BCG) administré après les 2 premières semaines de vie.
  • Vaccination antérieure contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et/ou Hib/ Antécédents de diphtérie, tétanos, coqueluche, hépatite B et/ou maladie à hib.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
GMC d'Ac anti-BPT

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
anti-HBs, anti-diphtérie, anti-tétanos, anti-BPT & anti-PRP conc. & GMC ; réponse vaccinale au BPT
Symptômes sollicités et non sollicités, SAE "

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2006

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2006

Première publication (ESTIMATION)

21 avril 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

7 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 104489

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 104489
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 104489
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 104489
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 104489
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 104489
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 104489
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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