Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immuno- ja turvallisuustutkimus kahdella DTPw-HBV/HIB-formulaatiolla syntyessään hepatiitti B:n kanssa 2, 4 ja 6 kuukauden iässä.

torstai 6. lokakuuta 2016 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Tutkimus GlaxoSmithKline Biologicals' Kft:n DTPw-HBV/Hib vs. DTPwCSL-HBV/Hib Kft ja vs CSL:n kolmoisantigeenin A ja GlaxoSmithKline Biologicalsin Hiberix, 6, Months 4 samanaikainen annostelu immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi. Hepatiitti B:n syntymäannos

Kokeessa GSK Biologicalsin rokoteformulaatioiden immunogeenisyyden karakterisoimiseksi, mukaan lukien seuraavat viisi antigeeniä: kurkkumätä, tetanus, pertussis, hepatiitti B ja Haemophilus influenzae tyyppi b. Vertailuaineena käytetään myös Commonwealth Serum Laboratoriesin rokotetta (kurkkumätä, tetanus, pertussis), joka annetaan yhdessä Haemophilus influenzae tyypin b -rokotteen kanssa. Myös kaikkien rokotteiden reaktogeenisyys ja turvallisuus arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

"Tutkimus tehdään osittain kaksoissokkoutetulla tavalla (ts. kaksoissokkoutettu DTPwGöd-HBV/Hib Kft- ja DTPwCSL-HBV/Hib Kft-ryhmien osalta ja avoin CSL:n Triple Antigen & Hib -ryhmän osalta). Aiheet jaetaan satunnaisesti johonkin seuraavista kolmesta ryhmästä, jotka saavat:

  • GSK Biologicals Kft:n yhdistetty DTPwGöd-HBV/Hib Kft -rokote.
  • GSK Biologicals Kft:n yhdistetty DTPwCSL-HBV/Hib Kft -rokote.
  • CSL:n Triple Antigen + GSK Biologicalsin Hib-rokotteet. Pyydettyjä paikallisia ja yleisiä oireita seurataan erikseen 4 päivän ajan kunkin rokotuksen jälkeen ja ei-toivottuja oireita 31 päivän ajan kunkin rokotuksen jälkeen. Tutkimusjakson aikana raportoidut vakavat haittatapahtumat kirjataan.

"

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

288

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 2 kuukautta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Hepatiitti B -rokotteen anto syntymän yhteydessä.
  • Terve mies tai nainen, joka on 6–12 viikon ikäinen ensimmäisen DTPw-rokotuksen aikaan.

Poissulkemiskriteerit

  • Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) kuin tutkimusrokotteen (rokotteiden) käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
  • Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden jatkuva antaminen syntymästä lähtien.
  • Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota tutkimusprotokollassa ei ole ennakoitu 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokoteannosta tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana, lukuun ottamatta oraalista poliorokotteen hepatiitti B -rokotetta Triple Antigen + Hib -ryhmälle.
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, joka perustuu sairaushistoriaan ja fyysiseen tutkimukseen (laboratoriotestejä ei vaadita)
  • Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden antaminen syntymästä lähtien tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
  • Bacille Calmette-Guérin (BCG) -rokote, joka annetaan kahden ensimmäisen elinviikon jälkeen.
  • Aiempi rokotus kurkkumätä, jäykkäkouristus, hinkuyskä ja/tai Hib/Difteriaa, tetanusta, pertussista, hepatiitti B- ja/tai hib-tautia vastaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Anti-BPT Ab:n GMC

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
anti-HBs, anti-difteria, anti-tetanus, anti-BPT & anti-PRP kons. & GMC:t; rokotevaste BPT:lle
Tilatut ja ei-toivotut oireet, SAE

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 21. huhtikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 7. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 104489

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 104489
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 104489
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 104489
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 104489
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 104489
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 104489
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset Kurkkumätä, tetanus, pertussis, hepatiitti B, Hib-rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa