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Studio immunologico e sulla sicurezza con 2 formulazioni di DTPw-HBV/HIB quando somministrato alla nascita con epatite B a 2, 4 e 6 mesi di età.

6 ottobre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio per valutare l'immunogenicità e la sicurezza di DTPw-HBV/Hib di GlaxoSmithKline Biologicals' Kft rispetto a DTPwCSL-HBV/Hib Kft e rispetto alla somministrazione concomitante del triplo antigene di CSL e Hiberix di GlaxoSmithKline Biologicals, a neonati a 2, 4, 6 mesi di età, dopo una dose alla nascita di epatite B

Uno studio per caratterizzare l'immunogenicità di 2 diverse formulazioni di un vaccino di GSK Biologicals, inclusi i seguenti cinque antigeni: difterite, tetano, pertosse, epatite B e Haemophilus influenzae di tipo b. Come confronto verrà utilizzato anche un vaccino dei Commonwealth Serum Laboratories (difterite, tetano, pertosse) somministrato insieme al vaccino contro l'Haemophilus influenzae di tipo b. Verranno inoltre valutate la reattogenicità e la sicurezza di tutti i vaccini.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

"Lo studio sarà condotto in modo parzialmente in doppio cieco (ovvero doppio cieco rispetto ai gruppi DTPwGöd-HBV/Hib Kft e DTPwCSL-HBV/Hib Kft e aperto rispetto al gruppo Triple Antigen & Hib di CSL). I soggetti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre seguenti gruppi per ricevere:

  • Vaccino combinato DTPwGöd-HBV/Hib Kft di GSK Biologicals Kft.
  • Vaccino combinato DTPwCSL-HBV/Hib Kft di GSK Biologicals Kft.
  • Triplo antigene di CSL + vaccini Hib di GSK Biologicals. Ci sarà un follow-up specifico dei sintomi locali e generali sollecitati per 4 giorni dopo ogni vaccinazione e dei sintomi non richiesti per 31 giorni dopo ogni vaccinazione. Verranno registrati gli eventi avversi gravi segnalati durante il periodo di studio.

"

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

288

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 2 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Somministrazione di una dose di vaccino contro l'epatite B alla nascita.
  • Un maschio o una femmina sani di età compresa tra 6 e 12 settimane comprese al momento della prima vaccinazione DTPw.

Criteri di esclusione

  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal/i vaccino/i in studio entro 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
  • Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immunomodificanti sin dalla nascita.
  • Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio entro 30 giorni prima della prima dose di vaccino o somministrazione pianificata durante il periodo di studio ad eccezione del vaccino antipolio orale vaccino contro l'epatite B per il gruppo Triple Antigen + Hib.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta sulla base dell'anamnesi e dell'esame obiettivo (non sono richiesti test di laboratorio)
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato dalla nascita o somministrazione programmata durante il periodo dello studio.
  • Vaccino Bacille Calmette-Guérin (BCG) somministrato dopo le prime 2 settimane di vita.
  • Precedente vaccinazione contro difterite, tetano, pertosse e/o Hib/Storia di difterite, tetano, pertosse, epatite B e/o Hib.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
GMC di anti-BPT Ab

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
anti-HBs, anti-difterite, anti-tetano, anti-BPT e anti-PRP conc. & GMC; risposta del vaccino alla BPT
Sintomi sollecitati e non richiesti, SAE "

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2006

Primo Inserito (STIMA)

21 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 104489

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 104489
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 104489
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 104489
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 104489
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 104489
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 104489
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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