Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie odporności i bezpieczeństwa z 2 preparatami DTPw-HBV/HIB podanymi przy urodzeniu z wirusowym zapaleniem wątroby typu B w wieku 2, 4 i 6 miesięcy.

6 października 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie oceniające immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki DTPw-HBV/Hib firmy GlaxoSmithKline Biologicals w porównaniu z DTPwCSL-HBV/Hib Kft i w porównaniu z jednoczesnym podawaniem szczepionki CSL Triple Antigen i Hiberix firmy GlaxoSmithKline Biologicals niemowlętom w wieku 2, 4, 6 miesięcy, po a Dawka urodzeniowa wirusowego zapalenia wątroby typu B

Badanie mające na celu scharakteryzowanie immunogenności 2 różnych preparatów szczepionki firmy GSK Biologicals, obejmującej pięć antygenów: błonicy, tężca, krztuśca, wirusowego zapalenia wątroby typu B i Haemophilus influenzae typu b. Szczepionka z Commonwealth Serum Laboratories (błonica, tężec, krztusiec) podawana razem ze szczepionką Haemophilus influenzae typ b będzie również stosowana jako porównawcza. Oceniona zostanie również reaktogeniczność i bezpieczeństwo wszystkich szczepionek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

„Badanie zostanie przeprowadzone w sposób częściowo podwójnie ślepy (tj. podwójnie ślepej próby w odniesieniu do grup DTPwGöd-HBV/Hib Kft i DTPwCSL-HBV/Hib Kft oraz otwartej w odniesieniu do grupy Triple Antigen & Hib firmy CSL). Osoby badane zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech następujących grup, które otrzymają:

  • Połączona szczepionka DTPwGöd-HBV/Hib Kft firmy GSK Biologicals Kft.
  • Połączona szczepionka DTPwCSL-HBV/Hib Kft firmy GSK Biologicals Kft.
  • Szczepionki CSL Triple Antigen + Hib firmy GSK Biologicals. Przez 4 dni po każdym szczepieniu będzie prowadzona szczegółowa obserwacja spodziewanych objawów miejscowych i ogólnych oraz objawów niepożądanych przez 31 dni po każdym szczepieniu. Poważne zdarzenia niepożądane zgłoszone w okresie badania zostaną zarejestrowane.

"

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

288

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 2 miesiące (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Podanie jednej dawki szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B po urodzeniu.
  • Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 6 do 12 tygodni włącznie w momencie pierwszego szczepienia DTPw.

Kryteria wyłączenia

  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badana szczepionka (szczepionki) w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
  • Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność od urodzenia.
  • Planowane podanie/ podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki szczepionki lub planowane podanie w okresie badania, z wyjątkiem doustnej szczepionki przeciwko polio przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B dla grupy Triple Antigen + Hib.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego (nie są wymagane badania laboratoryjne)
  • Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych od urodzenia lub planowane podawanie w okresie badania.
  • Szczepionka Bacille Calmette-Guérin (BCG) podawana po pierwszych 2 tygodniach życia.
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi i/lub Hib/Błonica, tężec, krztusiec, wirusowe zapalenie wątroby typu B i/lub Hib w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
GMC anty-BPT Ab

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
anty-HBs, przeciw błonicy, przeciw tężcowi, anty-BPT i anty-PRP stęż. & GMC; odpowiedź szczepionki na BPT
Oczekiwane i nieoczekiwane objawy, SAE”

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2006

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 104489

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 104489
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 104489
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 104489
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 104489
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 104489
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 104489
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie wątroby typu B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj