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Estudio de inmuno y seguridad con 2 formulaciones de DTPw-HBV/HIB cuando se administra al nacer con hepatitis B a los 2, 4 y 6 meses de edad.

6 de octubre de 2016 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de DTPw-HBV/Hib de GlaxoSmithKline Biologicals Kft frente a DTPwCSL-HBV/Hib Kft y frente a la administración concomitante de triple antígeno de CSL e Hiberix de GlaxoSmithKline Biologicals, a lactantes de 2, 4 y 6 meses de edad, después una dosis de nacimiento de la hepatitis B

Un ensayo para caracterizar la inmunogenicidad de 2 formulaciones diferentes de una vacuna de GSK Biologicals, incluidos los siguientes cinco antígenos: difteria, tétanos, tos ferina, hepatitis B y Haemophilus influenzae tipo b. También se utilizará como comparación una vacuna de Commonwealth Serum Laboratories (difteria, tétanos, tos ferina) que se coadministra con la vacuna Haemophilus influenzae tipo b. También se evaluará la reactogenicidad y la seguridad de todas las vacunas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

"El estudio se llevará a cabo de manera parcialmente doble ciego (es decir, doble ciego con respecto a los grupos DTPwGöd-HBV/Hib Kft y DTPwCSL-HBV/Hib Kft y abierto con respecto al grupo Triple Antigen & Hib de CSL). Los sujetos serán asignados al azar a uno de los tres siguientes grupos para recibir:

  • Vacuna combinada DTPwGöd-HBV/Hib Kft de GSK Biologicals Kft.
  • Vacuna combinada DTPwCSL-HBV/Hib Kft de GSK Biologicals Kft.
  • Vacunas Triple Antigen de CSL + Hib de GSK Biologicals. Se realizará un seguimiento específico de síntomas locales y generales solicitados durante 4 días después de cada vacunación y de síntomas no solicitados durante 31 días después de cada vacunación. Se registrarán los eventos adversos graves informados durante el período de estudio.

"

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

288

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 2 meses (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Administración de una dosis de vacuna contra la hepatitis B al nacer.
  • Un hombre o una mujer sanos de entre 6 y 12 semanas de edad inclusive en el momento de la primera vacunación con DTPw.

Criterio de exclusión

  • Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sea la(s) vacuna(s) del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
  • Administración crónica de inmunosupresores u otros fármacos inmunomodificadores desde el nacimiento.
  • Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de vacuna o administración planificada durante el período de estudio con excepción de la vacuna antipoliomielítica oral vacuna contra la hepatitis B para el grupo Triple Antígeno + Hib.
  • Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada basada en el historial médico y el examen físico (no se requieren pruebas de laboratorio)
  • Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado desde el nacimiento o administración planificada durante el período de estudio.
  • Vacuna Bacille Calmette-Guérin (BCG) administrada después de las primeras 2 semanas de vida.
  • Vacunación previa contra difteria, tétanos, tos ferina y/o Hib/Historia de difteria, tétanos, tos ferina, hepatitis B y/o enfermedad de hib.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
GMC de anti-BPT Ab

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
anti-HBs, anti-difteria, anti-tétanos, anti-BPT y anti-PRP conc. & GMC; respuesta vacunal a BPT
Síntomas solicitados y no solicitados, SAE "

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2006

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

7 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 104489

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 104489
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 104489
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 104489
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 104489
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 104489
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 104489
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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Ensayos clínicos sobre Difteria, tétanos, tos ferina, hepatitis B, vacuna Hib

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