- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00316680
Imunitní a bezpečnostní studie se 2 formulacemi DTPw-HBV/HIB při porodu s hepatitidou B ve 2., 4. a 6. měsíci věku.
6. října 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Studie k posouzení imunogenicity a bezpečnosti DTPw-HBV/Hib společnosti GlaxoSmithKline Biologicals' Kft vs. DTPwCSL-HBV/Hib Kft a vs. současné podávání trojitého antigenu CSL a GlaxoSmithKline Biologicals' Hiberix kojencům po 4. 6. věku ve 2. porodní dávka hepatitidy B
Studie charakterizující imunogenicitu 2 různých formulací vakcíny od GSK Biologicals, včetně následujících pěti antigenů: záškrt, tetanus, černý kašel, hepatitida B a Haemophilus influenzae typu b.
Jako komparátor bude také použita vakcína od Commonwealth Serum Laboratories (záškrt, tetanus, černý kašel), která je podávána současně s vakcínou proti Haemophilus influenzae typ b.
Posouzena bude také reaktogenita a bezpečnost všech vakcín.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
„Studie bude provedena částečně dvojitě slepým způsobem (tj. dvojitě slepé s ohledem na skupiny DTPwGöd-HBV/Hib Kft a DTPwCSL-HBV/Hib Kft a otevřené s ohledem na skupinu Triple Antigen & Hib CSL). Předměty budou náhodně rozděleny do jedné ze tří následujících skupin, které obdrží:
- Kombinovaná vakcína DTPwGöd-HBV/Hib Kft společnosti GSK Biologicals Kft.
- Kombinovaná vakcína DTPwCSL-HBV/Hib Kft společnosti GSK Biologicals Kft.
- Vakcíny CSL Triple Antigen + Hib vakcíny GSK Biologicals. Během 4 dnů po každé vakcinaci a nevyžádaných symptomů po dobu 31 dnů po každé vakcinaci bude probíhat specifické sledování vyžádaných místních a celkových příznaků. Závažné nežádoucí příhody hlášené během období studie budou zaznamenány.
"
Typ studie
Intervenční
Zápis
288
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Santo Domingo, Dominikánská republika
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 2 měsíce (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Podání jedné dávky vakcíny proti hepatitidě B při narození.
- Zdravý muž nebo žena ve věku od 6 do 12 týdnů včetně v době první vakcinace DTPw.
Kritéria vyloučení
- Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studované vakcíny (vakcín) během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
- Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu od narození.
- Plánované podání/podávání vakcíny, které protokol studie nepředpokládá, během 30 dnů před první dávkou vakcíny nebo plánované podání během období studie, s výjimkou orální vakcíny proti obrně vakcíny proti hepatitidě B pro skupinu Triple Antigen + Hib.
- Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření (není vyžadováno žádné laboratorní vyšetření)
- Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů od narození nebo plánované podávání během období studie.
- Bacille Calmette-Guérin (BCG) vakcína podávaná po prvních 2 týdnech života.
- Předchozí očkování proti záškrtu, tetanu, černému kašli a/nebo Hib/Historie záškrtu, tetanu, černého kašle, hepatitidy B a/nebo onemocnění hib.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
GMC anti-BPT Ab
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
anti-HBs, anti-difterie, anti-tetanus, anti-BPT & anti-PRP konc. & GMCs; odpověď vakcíny na BPT
|
Vyžádané a nevyžádané příznaky, SAE"
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2006
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2006
První zveřejněno (ODHAD)
21. dubna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
7. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Infekce Hepadnaviridae
- DNA virové infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Infekce Actinomycetales
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Infekce Corynebacterium
- Žloutenka typu B
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Záškrt
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Vakcíny
Další identifikační čísla studie
- 104489
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.
Studijní data/dokumenty
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: 104489Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: 104489Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: 104489Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Protokol studie
Identifikátor informace: 104489Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: 104489Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: 104489Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žloutenka typu B
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborDifuzní velký B-buněčný lymfom | Difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | B-buněčný lymfom vysokého stupně, jinak nespecifikováno | Velký B-buněčný lymfom bohatý na T-buňky/histiocyty | B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL2 a/nebo BCL6 | Typ B-buněk aktivovaný... a další podmínkySpojené státy
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNáborDifuzní velký B-buněčný lymfom | B-buněčný lymfom vysokého stupně | Difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | Difúzní velký B-buněčný lymfom zárodečný typ B-buněkSpojené státy
-
Curocell Inc.NáborVysoce kvalitní B-buněčný lymfom | Difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL) | Primární mediastinální velký B-buněčný lymfom (PMBCL) | Transformovaný folikulární lymfom (TFL) | Refrakterní velkobuněčný B-lymfom | Recidivující velkobuněčný B-lymfomKorejská republika
-
University of ChicagoMerck Sharp & Dohme LLCNáborLymfom | Lymfom, B-buňka | B buněčný lymfom | Difuzní velký B buněčný lymfom | Vysoce kvalitní B-buněčný lymfomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborTyp rekurentního difúzního velkého B-lymfocytárního lymfomu s aktivovaným B-buňkou | Refrakterní difuzní typ B-buněk aktivovaný velkým B-lymfomemSpojené státy, Saudská arábie
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbNáborB-buněčný non-Hodgkinův lymfom-rekurentní | Difuzní velký B-lymfom-recidivující | Folikulární lymfom-recidivující | Lymfom B-buněk vysokého stupně – recidivující | Primární mediastinální velký B-lymfom – recidivující | Transformovaný indolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom na difúzní velký B-buněčný... a další podmínkySpojené státy
-
Athenex, Inc.NáborB-buněčný lymfom | CLL/SLL | VŠECHNO, dětství | DLBCL - Difuzní velký B buněčný lymfom | B-buněčná leukémie | NHL, Relaps, Dospělý | VŠECHNY, dospělá buňka BSpojené státy
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityNáborB buněčný lymfom | B-buněčná akutní lymfoblastická leukémie | B buněčná leukémie | B-buněčný lymfom refrakterní | Recidivující B-buněčný lymfomČína
-
Lapo AlinariNáborRecidivující B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC, BCL2 a BCL6 | Refrakterní B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC, BCL2 a BCL6 | Recidivující B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL2 nebo BCL6 | Refrakterní B-buněčný lymfom vysokého stupně... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NáborB-buněčný lymfom vysokého stupně | Difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | Transformovaný indolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom na difúzní velký B-buněčný lymfomSpojené státy
Klinické studie na Vakcína proti záškrtu, tetanu, černému kašli, hepatitidě B, Hib
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyDokončenoOčkování proti černému kašli | Očkování proti záškrtu | Očkování proti tetanu | Pneumokoková imunizace | Imunizace proti hepatitidě B | Očkování proti dětské obrně | Haemophilus Influenzae typ B imunizace | Očkování proti rotavirůmThajsko
-
CHU de Quebec-Universite LavalGlaxoSmithKline; Canadian Immunization Research NetworkDokončenoMeningokokové infekce
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyDokončenoOčkování proti černému kašli | Očkování proti záškrtu | Očkování proti tetanu | Pneumokoková imunizace | Imunizace proti hepatitidě B | Haemophilus Influenzae typ b Imunizace | Očkování proti dětské obrně | Očkování proti spalničkám | Očkování proti zarděnkám | Očkování proti planým neštovicím | Očkování proti...Spojené státy, Kanada, Honduras, Portoriko