Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunitní a bezpečnostní studie se 2 formulacemi DTPw-HBV/HIB při porodu s hepatitidou B ve 2., 4. a 6. měsíci věku.

6. října 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie k posouzení imunogenicity a bezpečnosti DTPw-HBV/Hib společnosti GlaxoSmithKline Biologicals' Kft vs. DTPwCSL-HBV/Hib Kft a vs. současné podávání trojitého antigenu CSL a GlaxoSmithKline Biologicals' Hiberix kojencům po 4. 6. věku ve 2. porodní dávka hepatitidy B

Studie charakterizující imunogenicitu 2 různých formulací vakcíny od GSK Biologicals, včetně následujících pěti antigenů: záškrt, tetanus, černý kašel, hepatitida B a Haemophilus influenzae typu b. Jako komparátor bude také použita vakcína od Commonwealth Serum Laboratories (záškrt, tetanus, černý kašel), která je podávána současně s vakcínou proti Haemophilus influenzae typ b. Posouzena bude také reaktogenita a bezpečnost všech vakcín.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

„Studie bude provedena částečně dvojitě slepým způsobem (tj. dvojitě slepé s ohledem na skupiny DTPwGöd-HBV/Hib Kft a DTPwCSL-HBV/Hib Kft a otevřené s ohledem na skupinu Triple Antigen & Hib CSL). Předměty budou náhodně rozděleny do jedné ze tří následujících skupin, které obdrží:

  • Kombinovaná vakcína DTPwGöd-HBV/Hib Kft společnosti GSK Biologicals Kft.
  • Kombinovaná vakcína DTPwCSL-HBV/Hib Kft společnosti GSK Biologicals Kft.
  • Vakcíny CSL Triple Antigen + Hib vakcíny GSK Biologicals. Během 4 dnů po každé vakcinaci a nevyžádaných symptomů po dobu 31 dnů po každé vakcinaci bude probíhat specifické sledování vyžádaných místních a celkových příznaků. Závažné nežádoucí příhody hlášené během období studie budou zaznamenány.

"

Typ studie

Intervenční

Zápis

288

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 2 měsíce (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Podání jedné dávky vakcíny proti hepatitidě B při narození.
  • Zdravý muž nebo žena ve věku od 6 do 12 týdnů včetně v době první vakcinace DTPw.

Kritéria vyloučení

  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studované vakcíny (vakcín) během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
  • Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu od narození.
  • Plánované podání/podávání vakcíny, které protokol studie nepředpokládá, během 30 dnů před první dávkou vakcíny nebo plánované podání během období studie, s výjimkou orální vakcíny proti obrně vakcíny proti hepatitidě B pro skupinu Triple Antigen + Hib.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření (není vyžadováno žádné laboratorní vyšetření)
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů od narození nebo plánované podávání během období studie.
  • Bacille Calmette-Guérin (BCG) vakcína podávaná po prvních 2 týdnech života.
  • Předchozí očkování proti záškrtu, tetanu, černému kašli a/nebo Hib/Historie záškrtu, tetanu, černého kašle, hepatitidy B a/nebo onemocnění hib.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
GMC anti-BPT Ab

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
anti-HBs, anti-difterie, anti-tetanus, anti-BPT & anti-PRP konc. & GMCs; odpověď vakcíny na BPT
Vyžádané a nevyžádané příznaky, SAE"

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2006

První zveřejněno (ODHAD)

21. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 104489

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 104489
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 104489
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 104489
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Protokol studie
    Identifikátor informace: 104489
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 104489
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 104489
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit