Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immuno- en veiligheidsstudie met 2 formuleringen van DTPw-HBV/HIB bij geboorte bij hepatitis B op 2, 4 en 6 maanden oud.

6 oktober 2016 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Studie ter beoordeling van de immunogeniciteit en veiligheid van GlaxoSmithKline Biologicals' Kft's DTPw-HBV/Hib versus DTPwCSL-HBV/Hib Kft en versus gelijktijdige toediening van CSL's Triple Antigen en GlaxoSmithKline Biologicals' Hiberix, aan baby's van 2, 4, 6 maanden oud, daarna een geboortedosis hepatitis B

Een proef om de immunogeniciteit van 2 verschillende formuleringen van een vaccin van GSK Biologicals te karakteriseren, waaronder de volgende vijf antigenen: difterie, tetanus, kinkhoest, hepatitis B en Haemophilus influenzae type b. Een vaccin van Commonwealth Serum Laboratories (difterie, tetanus, kinkhoest) dat samen met het Haemophilus influenzae type b-vaccin wordt toegediend, zal ook als comparator worden gebruikt. Reactogeniciteit en veiligheid van alle vaccins zullen ook worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

"Het onderzoek zal gedeeltelijk dubbelblind worden uitgevoerd (d.w.z. dubbelblind met betrekking tot DTPwGöd-HBV/Hib Kft- en DTPwCSL-HBV/Hib Kft-groepen en open met betrekking tot CSL's Triple Antigen & Hib-groep). Onderwerpen worden willekeurig toegewezen aan een van de drie volgende groepen om te ontvangen:

  • Het gecombineerde DTPwGöd-HBV/Hib Kft-vaccin van GSK Biologicals Kft.
  • Het gecombineerde DTPwCSL-HBV/Hib Kft-vaccin van GSK Biologicals Kft.
  • CSL's Triple Antigen + Hib-vaccins van GSK Biologicals. Er zal een specifieke opvolging zijn van gevraagde lokale en algemene symptomen gedurende 4 dagen na elke vaccinatie en van ongevraagde symptomen gedurende 31 dagen na elke vaccinatie. Ernstige bijwerkingen die tijdens de onderzoeksperiode zijn gemeld, worden geregistreerd.

"

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

288

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 2 maanden (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Toediening van één dosis hepatitis B-vaccin bij de geboorte.
  • Een gezonde man of vrouw tussen en inclusief 6 en 12 weken oud op het moment van de eerste DTPw-vaccinatie.

Uitsluitingscriteria

  • Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) dan het (de) onderzoeksvaccin(en) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
  • Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen vanaf de geboorte.
  • Geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet binnen 30 dagen vóór de eerste vaccindosis of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode, met uitzondering van oraal poliovaccin hepatitis B-vaccin voor de Triple Antigen + Hib-groep.
  • Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening op basis van medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek (er is geen laboratoriumtest vereist)
  • Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten vanaf de geboorte of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
  • Bacille Calmette-Guérin (BCG) vaccin toegediend na de eerste 2 levensweken.
  • Eerdere vaccinatie tegen difterie, tetanus, kinkhoest en/of Hib/Voorgeschiedenis van difterie, tetanus, kinkhoest, hepatitis B en/of hib-ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
GMC van anti-BPT Ab

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
anti-HBs, anti-difterie, anti-tetanus, anti-BPT & anti-PRP conc. & GMC's; vaccinrespons op BPT
Gevraagde en ongevraagde symptomen, SAE's "

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2006

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

7 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 104489

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 104489
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  2. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 104489
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  3. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: 104489
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  4. Leerprotocool
    Informatie-ID: 104489
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  5. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 104489
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  6. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 104489
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis B

Klinische onderzoeken op Difterie, tetanus, kinkhoest, hepatitis B, Hib-vaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren