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2、4、および 6 か月齢の B 型肝炎の出生時に投与された場合の DTPw-HBV/HIB の 2 つの製剤による免疫および安全性の研究。

2016年10月6日 更新者:GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline Biologicals の Kft の DTPw-HBV/Hib と DTPwCSL-HBV/Hib Kft の免疫原性と安全性を評価する研究、および CSL のトリプル抗原と GlaxoSmithKline Biologicals の Hiberix の同時投与との比較B型肝炎の出生時用量

ジフテリア、破傷風、百日咳、B 型肝炎、インフルエンザ菌 b 型の 5 つの抗原を含む、GSK Biologicals のワクチンの 2 つの異なる製剤の免疫原性を特徴付ける試験。 コモンウェルス・セラム・ラボラトリーズからのワクチン(ジフテリア、破傷風、百日咳)は、インフルエンザ菌b型ワクチンと同時投与され、比較対照としても使用される。 すべてのワクチンの反応原性と安全性も評価されます。

調査の概要

詳細な説明

「この研究は、部分的に二重盲検法で実施されます(つまり、 DTPwGöd-HBV/Hib Kft および DTPwCSL-HBV/Hib Kft グループに関しては二重盲検、CSL の Triple Antigen & Hib グループに関してはオープン)。 被験者は、次の 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

  • GSK Biologicals Kft の DTPwGöd-HBV/Hib Kft 混合ワクチン。
  • GSK Biologicals Kft の DTPwCSL-HBV/Hib Kft 混合ワクチン。
  • CSLのTriple Antigen + GSK BiologicalsのHibワクチン。 各ワクチン接種後 4 日間は要請された局所および全身症状の特定のフォローアップがあり、各ワクチン接種後 31 日間は要請されていない症状が追跡されます。 研究期間中に報告された重篤な有害事象が記録されます。

"

研究の種類

介入

入学

288

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月~2ヶ月 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • B型肝炎ワクチンは出生時に1回接種。
  • 最初の DTPw ワクチン接種時に生後 6 ~ 12 週の健康な男性または女性。

除外基準

  • -研究ワクチン以外の研究製品または非登録製品(薬物またはワクチン)の使用 研究ワクチンの初回投与前の30日以内、または研究期間中の計画された使用。
  • 生まれてからの免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与。
  • 30日以内に計画されたワクチンの投与/最初のワクチン投与の前の30日以内の研究プロトコルによって予測されていないワクチンの投与または研究期間中の計画された投与 トリプル抗原+ Hibグループの経口ポリオワクチンB型肝炎ワクチンを除く。
  • -病歴および身体検査に基づいて確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態(臨床検査は必要ありません)
  • -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 出生時または研究期間中の計画的投与。
  • 生後 2 週間以内に Bacille Calmette-Guérin (BCG) ワクチンを接種します。
  • -ジフテリア、破傷風、百日咳および/またはHibに対する以前のワクチン接種/ジフテリア、破傷風、百日咳、B型肝炎および/またはhib疾患の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
抗 BPT Ab の GMC

二次結果の測定

結果測定
抗HBs、抗ジフテリア、抗破傷風、抗BPTおよび抗PRP濃度。 & GMC; BPTに対するワクチンの反応
要請されたおよび要請されていない症状、SAE」

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年3月1日

研究の完了 (実際)

2006年11月1日

試験登録日

最初に提出

2006年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年4月20日

最初の投稿 (見積もり)

2006年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月6日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。

試験データ・資料

  1. 臨床研究報告書
    情報識別子:104489
    情報コメント:この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. 個人参加者データセット
    情報識別子:104489
    情報コメント:この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  3. 統計分析計画
    情報識別子:104489
    情報コメント:この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. 研究プロトコル
    情報識別子:104489
    情報コメント:この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  5. データセット仕様
    情報識別子:104489
    情報コメント:この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  6. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子:104489
    情報コメント:この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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