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酒精中毒的个体适应疗法

2008年6月26日 更新者：Central Institute of Mental Health, Mannheim

酒精中毒的个体适应疗法：临床研究

主要目的是直接比较阿坎酸、纳曲酮和安慰剂预防酗酒者复发的功效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目的是直接比较阿坎酸、纳曲酮和安慰剂预防酗酒者复发的功效。 次要目标是建立患者动机类型与药物作用之间的关联。 目的是通过确定对特定药理学复发预防反应的特征来改善酒精中毒治疗。 这些项目可以允许对酒精中毒进行单独调整的药物治疗。 具体而言，我们将研究纳曲酮和/或阿坎酸的功效对不同动机类型（奖赏与缓解渴望）和涉及谷氨酸能和阿片能候选基因的遗传概况的可能依赖性。 最后，确定了我们研究中选择的酗酒者不同治疗策略的长期成本和成本效益。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

435

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
    • BW
      • Freiburg、BW、德国、79104
        • Department of Psychiatry, University of Freiburg
      • Heidelberg、BW、德国、69115
        • Department of Psychiatry, University of Heidelberg
      • Mannheim、BW、德国、68159
        • Department of Addictive Behavior und Addiction Medicine, Central Institute of Mental Health
      • Tuebingen、BW、德国、72076
        • Department of Psychiatry, University of Tübingen
    • Bayern
      • Regensburg、Bayern、德国、93053
        • Department of Psychiatry, University of Regensburg

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 参与者将有当前的 DSM-IV/ICD 10 酒精依赖诊断。
  2. 参与者必须在开始戒酒前的 90 天内连续 30 天平均每周至少喝 14 杯酒（女性）或 21 杯酒（男性），并且必须有两天或更多天的在开始戒酒前的 90 天内大量饮酒（定义为女性喝 4 杯酒，男性喝 5 杯酒）。
  3. 在随机化之前，参与者必须至少戒酒 72 小时并且没有明显的戒断症状 (CIWA < 8)。
  4. 至少2周的住院治疗。
  5. 在随机化之前，参与者最多可以戒烟 28 天。
  6. 除了参加互助小组外，参与者愿意在前 6 个月的学习期间不寻求额外的心理治疗。
  7. 参与者必须签署一份有见证的知情同意声明。

排除标准：

  1. 符合双相情感障碍、精神分裂症、贪食症/厌食症、痴呆症或需要药物治疗的心理障碍的现行 DSM-IV 标准的参与者，但没有其他没有药物治疗且没有严重到需要药物治疗的 Axis I 障碍。
  2. 需要精神药物治疗的参与者。
  3. 需要使用任何会带来安全问题的药物进行治疗的参与者。
  4. 当前滥用任何精神药物并且在尿液筛查中显示阳性药物测试的参与者。
  5. 除尼古丁或习惯性使用咖啡因外，终生依赖任何精神活性药物的参与者。
  6. 患有严重疾病的参与者，这些疾病会增加研究治疗的潜在风险或干扰研究参与。
  7. AST 或 ALT 异常（超过正常水平的 5 倍）的参与者。
  8. 怀孕或哺乳婴儿的参与者。
  9. 育龄妇女没有有效的避孕方法。
  10. 参与者对研究药物产生敏感性。
  11. 不识字或无法读写德语的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：3个
安慰剂
药品：阿坎酸或纳曲酮
mg&d 90 天
ACTIVE_COMPARATOR：1个
阿坎酸
药品：阿坎酸或纳曲酮
mg&d 90 天
ACTIVE_COMPARATOR：2个
纳曲酮
药品：阿坎酸或纳曲酮
mg&d 90 天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
再次酗酒的时间（女性每天饮酒量超过 48 克，男性每天饮酒量超过 60 克）
大体时间：06/2008
06/2008

次要结果测量

结果测量
大体时间
没有大量饮酒的天数百分比（女性每天饮酒量超过 48 克，男性每天饮酒量超过 60 克）
大体时间：06/2008
06/2008
第一次饮酒的时间
大体时间：06/2008
06/2008
完全戒酒的天数百分比
大体时间：06/2008
06/2008

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Central Institute of Mental Health, Mannheim

合作者

Merck Sharp & Dohme LLC
German Federal Ministry of Education and Research
Dupont Applied Biosciences

调查人员

  • 首席研究员：Karl F. Mann, MD、Central Institute of Mental Health, J5, 68159 Mannheim, Germany
  • 首席研究员：Michael N. Smolka, MD、Central Insitute of Mental Health, J5, 68159 Mannheim, Germany

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年11月1日

初级完成 (实际的)

2008年6月1日

研究完成 (实际的)

2008年6月1日

研究注册日期

首次提交

2006年4月19日

首先提交符合 QC 标准的

2006年4月19日

首次发布 (估计)

2006年4月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年6月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年6月26日

最后验证

2008年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PREDICT (CardioDx)

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