Thérapie individuelle adaptée de l'alcoolisme
26 juin 2008 mis à jour par: Central Institute of Mental Health, Mannheim
Thérapie individuelle adaptée de l'alcoolisme : études cliniques
L'objectif principal est de comparer directement l'efficacité de l'acamprosate, de la naltrexone et du placebo pour la prévention des rechutes chez les alcooliques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal est de comparer directement l'efficacité de l'acamprosate, de la naltrexone et du placebo pour la prévention des rechutes chez les alcooliques.
L'objectif secondaire est d'établir une association entre le type de motivation des patients et les effets des médicaments.
L'objectif est d'améliorer le traitement de l'alcoolisme en identifiant les caractéristiques de réponse à la prévention pharmacologique spécifique des rechutes.
De tels articles pourraient permettre une pharmacothérapie individuelle de l'alcoolisme.
Plus précisément, nous étudierons l'éventuelle dépendance de l'efficacité de la naltrexone et/ou de l'acamprosate à différents types de motivation (envie de récompense versus envie de soulagement) et profils génétiques faisant référence à des gènes candidats glutamatergiques et opioïdes.
Enfin, les coûts à long terme et la rentabilité des différentes stratégies de traitement des alcooliques choisies dans notre étude sont établis.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
435
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
BW
-
Freiburg, BW, Allemagne, 79104
- Department of Psychiatry, University of Freiburg
-
Heidelberg, BW, Allemagne, 69115
- Department of Psychiatry, University of Heidelberg
-
Mannheim, BW, Allemagne, 68159
- Department of Addictive Behavior und Addiction Medicine, Central Institute of Mental Health
-
Tuebingen, BW, Allemagne, 72076
- Department of Psychiatry, University of Tübingen
-
-
Bayern
-
Regensburg, Bayern, Allemagne, 93053
- Department of Psychiatry, University of Regensburg
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les participants auront un diagnostic DSM-IV/ICD 10 actuel de dépendance à l'alcool.
- Les participants doivent avoir bu un minimum de 14 verres (femmes) ou 21 verres (hommes) en moyenne par semaine sur une période de 30 jours consécutifs au cours de la période de 90 jours précédant le début de l'abstinence, et doivent avoir eu deux jours ou plus de consommation excessive d'alcool (définie comme 4 verres pour les femmes et 5 verres pour les hommes) au cours de la période de 90 jours précédant le début de l'abstinence.
- Les participants doivent avoir eu un minimum de 72 heures d'abstinence et aucun symptôme de sevrage significatif (CIWA < 8) avant la randomisation.
- Au moins 2 semaines de traitement hospitalier.
- Les participants peuvent s'abstenir pendant un maximum de 28 jours avant la randomisation.
- Les participants sont disposés à ne pas rechercher de psychothérapie supplémentaire au cours des 6 premiers mois d'étude, à l'exception de la participation à des groupes d'entraide.
- Les participants doivent signer une déclaration de consentement éclairé devant témoin.
Critère d'exclusion:
- Participants qui répondent aux critères actuels du DSM-IV pour le trouble bipolaire, la schizophrénie, la boulimie/anorexie, la démence ou un trouble psychologique pour lequel des médicaments sont indiqués, mais aucun autre trouble de l'Axe I non médicamenté et pas suffisamment grave pour nécessiter des médicaments.
- Participants nécessitant une psychopharmacothérapie.
- Les participants qui ont besoin d'une thérapie avec des médicaments qui posent des problèmes de sécurité.
- Participants ayant un abus actuel de toute drogue psychoactive et qui montrent un test de dépistage de drogue positif sur un écran d'urine.
- Participants avec un diagnostic de dépendance à vie à toute drogue psychoactive, à l'exception de la nicotine ou de la consommation habituelle de caféine.
- Les participants qui ont des troubles médicaux importants qui augmenteraient le risque potentiel du traitement à l'étude ou interféreraient avec la participation à l'étude.
- Participants avec AST ou ALT anormal (plus de 5 fois le niveau normal).
- Participants qui sont enceintes ou qui allaitent.
- Femmes en âge de procréer sans méthode contraceptive efficace.
- Participants développant une sensibilité au médicament à l'étude.
- Participants analphabètes ou incapables de lire et d'écrire l'allemand.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Placebo
|
mg&d 90 jours
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Acamprosate
|
mg&d 90 jours
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Naltrexone
|
mg&d 90 jours
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
le temps de rechuter à une forte consommation d'alcool (consommation de plus de 48 grammes d'alcool/jour pour les femmes et de plus de 60 grammes d'alcool/jour pour les hommes)
Délai: 06/2008
|
06/2008
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
pourcentage de jours sans forte consommation d'alcool (consommation de plus de 48 grammes d'alcool/jour pour les femmes et de plus de 60 grammes d'alcool/jour pour les hommes)
Délai: 06/2008
|
06/2008
|
|
moment de la première consommation d'alcool
Délai: 06/2008
|
06/2008
|
|
pourcentage de jours d'abstinence totale d'alcool
Délai: 06/2008
|
06/2008
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karl F. Mann, MD, Central Institute of Mental Health, J5, 68159 Mannheim, Germany
- Chercheur principal: Michael N. Smolka, MD, Central Insitute of Mental Health, J5, 68159 Mannheim, Germany
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Reinhard I, Lemenager T, Fauth-Buhler M, Hermann D, Hoffmann S, Heinz A, Kiefer F, Smolka MN, Wellek S, Mann K, Vollstadt-Klein S. A comparison of region-of-interest measures for extracting whole brain data using survival analysis in alcoholism as an example. J Neurosci Methods. 2015 Mar 15;242:58-64. doi: 10.1016/j.jneumeth.2015.01.001. Epub 2015 Jan 12.
- Mann K, Vollstadt-Klein S, Reinhard I, Lemenager T, Fauth-Buhler M, Hermann D, Hoffmann S, Zimmermann US, Kiefer F, Heinz A, Smolka MN. Predicting naltrexone response in alcohol-dependent patients: the contribution of functional magnetic resonance imaging. Alcohol Clin Exp Res. 2014 Nov;38(11):2754-62. doi: 10.1111/acer.12546.
- Lemenager T, Hill H, Reinhard I, Hoffmann S, Zimmermann US, Hermann D, Smolka MN, Kiefer F, Vollstadt-Klein S, Heinz A, Mann K. Association between alcohol-cue modulated startle reactions and drinking behaviour in alcohol dependent patients - results of the PREDICT study. Int J Psychophysiol. 2014 Dec;94(3):263-71. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2014.09.009. Epub 2014 Sep 28.
- Mann K, Lemenager T, Hoffmann S, Reinhard I, Hermann D, Batra A, Berner M, Wodarz N, Heinz A, Smolka MN, Zimmermann US, Wellek S, Kiefer F, Anton RF; PREDICT Study Team. Results of a double-blind, placebo-controlled pharmacotherapy trial in alcoholism conducted in Germany and comparison with the US COMBINE study. Addict Biol. 2013 Nov;18(6):937-46. doi: 10.1111/adb.12012. Epub 2012 Dec 12.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2002
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2008
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2006
Première publication (ESTIMATION)
21 avril 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
27 juin 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2008
Dernière vérification
1 juin 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PREDICT (CardioDx)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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