Yksilöllisesti mukautettu alkoholismin hoito
torstai 26. kesäkuuta 2008 päivittänyt: Central Institute of Mental Health, Mannheim
Yksilöllisesti mukautettu alkoholismin hoito: kliiniset tutkimukset
Ensisijaisena tavoitteena on verrata suoraan akamprosaatin, naltreksonin ja lumelääkkeen tehoa uusiutumisen ehkäisyyn alkoholisteilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaisena tavoitteena on verrata suoraan akamprosaatin, naltreksonin ja lumelääkkeen tehoa uusiutumisen ehkäisyyn alkoholisteilla.
Toissijaisena tavoitteena on luoda yhteys potilaiden motivaatiotyypin ja lääkevaikutusten välille.
Tavoitteena on parantaa alkoholismin hoitoa tunnistamalla ominaisuuksia, jotka vastaavat spesifiseen farmakologiseen uusiutumisen ehkäisyyn.
Tällaiset tuotteet voisivat mahdollistaa yksilöllisesti sovitetun alkoholismin farmakoterapian.
Tarkemmin sanottuna tutkimme naltreksonin ja/tai acamprosaatin tehon mahdollista riippuvuutta erilaisista motivaatiotyypeistä (palkitsemisen ja helpotuksen himo) ja geneettisistä profiileista, jotka viittaavat glutamatergisiin ja opioidergisiin kandidaattigeeneihin.
Lopuksi selvitetään tutkimuksessamme valittujen alkoholistien eri hoitostrategioiden pitkän aikavälin kustannukset ja kustannustehokkuus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
435
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
BW
-
Freiburg, BW, Saksa, 79104
- Department of Psychiatry, University of Freiburg
-
Heidelberg, BW, Saksa, 69115
- Department of Psychiatry, University of Heidelberg
-
Mannheim, BW, Saksa, 68159
- Department of Addictive Behavior und Addiction Medicine, Central Institute of Mental Health
-
Tuebingen, BW, Saksa, 72076
- Department of Psychiatry, University of Tübingen
-
-
Bayern
-
Regensburg, Bayern, Saksa, 93053
- Department of Psychiatry, University of Regensburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujilla on nykyinen DSM-IV/ICD 10 -diagnoosi alkoholiriippuvuudesta.
- Osallistujien on täytynyt nauttia vähintään 14 juomaa (naiset) tai 21 juomaa (miehet) viikossa peräkkäisen 30 päivän aikana 90 päivän aikana ennen raittiuden aloittamista, ja heillä on oltava vähintään kaksi päivää runsas juominen (määritelty 4 juomaksi naisille ja 5 juomalle miehille) 90 päivän aikana ennen raittiuden aloittamista.
- Osallistujilla on täytynyt olla vähintään 72 tuntia pidättäytymistä eikä merkittäviä vieroitusoireita (CIWA < 8) ennen satunnaistamista.
- Vähintään 2 viikkoa laitoshoitoa.
- Osallistujat voivat olla pidättyväisiä enintään 28 päivää ennen satunnaistamista.
- Osallistujat ovat valmiita olemaan hakematta ylimääräistä psykoterapiaa ensimmäisen 6 kuukauden aikana paitsi keskinäisen avun ryhmissä.
- Osallistujien on allekirjoitettava todistettu tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka täyttävät nykyiset DSM-IV-kriteerit kaksisuuntaiselle mielialahäiriölle, skitsofrenialle, bulimialle/anoreksialle, dementialle tai psyykkiselle häiriölle, jolle lääkitys on indikoitu, mutta ei muita akselin I häiriöitä, jotka eivät ole lääkittyjä ja jotka eivät ole tarpeeksi vakavia vaatimaan lääkkeitä.
- Osallistujat, jotka tarvitsevat psykofarmakoterapiaa.
- Osallistujat, jotka tarvitsevat terapiaa turvallisuusongelmia aiheuttavilla lääkkeillä.
- Osallistujat, jotka ovat parhaillaan väärinkäyttäneet mitä tahansa psykoaktiivista huumetta ja jotka osoittavat positiivisen huumetestin virtsanäytössä.
- Osallistujat, joilla on elinikäinen diagnoosi riippuvuudesta mistä tahansa psykoaktiivisesta lääkkeestä paitsi nikotiinista tai tavanomaisesta kofeiinin käytöstä.
- Osallistujat, joilla on merkittäviä lääketieteellisiä häiriöitä, jotka lisäävät tutkimushoidon mahdollista riskiä tai häiritsevät tutkimukseen osallistumista.
- Osallistujat, joilla on epänormaali AST tai ALT (yli 5 kertaa normaalitaso).
- Osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät lapset.
- Naiset hedelmällisessä iässä ilman tehokasta ehkäisymenetelmää.
- Osallistujat kehittävät herkkyyttä tutkimuslääkkeelle.
- Osallistujat, jotka ovat lukutaidottomia tai eivät osaa lukea ja kirjoittaa saksaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Plasebo
|
mg&d 90 päivää
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Acamprosate
|
mg&d 90 päivää
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Naltreksoni
|
mg&d 90 päivää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
aika palata runsaaseen juomiseen (yli 48 grammaa alkoholia päivässä naisilla ja yli 60 grammaa alkoholia päivässä miehillä)
Aikaikkuna: 06/2008
|
06/2008
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
prosenttiosuus päivistä ilman runsasta juomista (yli 48 grammaa alkoholia päivässä naisilla ja yli 60 grammaa alkoholia päivässä miehillä)
Aikaikkuna: 06/2008
|
06/2008
|
|
aika ensimmäiseen alkoholinkäyttöön
Aikaikkuna: 06/2008
|
06/2008
|
|
prosenttiosuus päivistä, joina alkoholia ei ole käytetty kokonaan
Aikaikkuna: 06/2008
|
06/2008
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Karl F. Mann, MD, Central Institute of Mental Health, J5, 68159 Mannheim, Germany
- Päätutkija: Michael N. Smolka, MD, Central Insitute of Mental Health, J5, 68159 Mannheim, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Reinhard I, Lemenager T, Fauth-Buhler M, Hermann D, Hoffmann S, Heinz A, Kiefer F, Smolka MN, Wellek S, Mann K, Vollstadt-Klein S. A comparison of region-of-interest measures for extracting whole brain data using survival analysis in alcoholism as an example. J Neurosci Methods. 2015 Mar 15;242:58-64. doi: 10.1016/j.jneumeth.2015.01.001. Epub 2015 Jan 12.
- Mann K, Vollstadt-Klein S, Reinhard I, Lemenager T, Fauth-Buhler M, Hermann D, Hoffmann S, Zimmermann US, Kiefer F, Heinz A, Smolka MN. Predicting naltrexone response in alcohol-dependent patients: the contribution of functional magnetic resonance imaging. Alcohol Clin Exp Res. 2014 Nov;38(11):2754-62. doi: 10.1111/acer.12546.
- Lemenager T, Hill H, Reinhard I, Hoffmann S, Zimmermann US, Hermann D, Smolka MN, Kiefer F, Vollstadt-Klein S, Heinz A, Mann K. Association between alcohol-cue modulated startle reactions and drinking behaviour in alcohol dependent patients - results of the PREDICT study. Int J Psychophysiol. 2014 Dec;94(3):263-71. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2014.09.009. Epub 2014 Sep 28.
- Mann K, Lemenager T, Hoffmann S, Reinhard I, Hermann D, Batra A, Berner M, Wodarz N, Heinz A, Smolka MN, Zimmermann US, Wellek S, Kiefer F, Anton RF; PREDICT Study Team. Results of a double-blind, placebo-controlled pharmacotherapy trial in alcoholism conducted in Germany and comparison with the US COMBINE study. Addict Biol. 2013 Nov;18(6):937-46. doi: 10.1111/adb.12012. Epub 2012 Dec 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 21. huhtikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 27. kesäkuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. kesäkuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PREDICT (CardioDx)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .