Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Individuellt anpassad terapi av alkoholism

Individuellt anpassad terapi av alkoholism: kliniska studier

Det primära målet är att direkt jämföra effekten av akamprosat, naltrexon och placebo för att förebygga återfall hos alkoholister.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Det primära målet är att direkt jämföra effekten av akamprosat, naltrexon och placebo för att förebygga återfall hos alkoholister. Det sekundära målet är att etablera ett samband mellan patienternas motivationstyp och läkemedelseffekter. Syftet är att förbättra behandling av alkoholism genom att identifiera egenskaper för svar på specifik farmakologisk förebyggande av återfall. Sådana produkter skulle kunna möjliggöra en individuellt anpassad farmakoterapi av alkoholism. Specifikt kommer vi att studera det möjliga beroendet av effektiviteten av naltrexon och/eller akamprosat på olika motivationstyper (belöning kontra lättnadsbegär) och genetiska profiler som hänvisar till glutamaterga och opioiderga kandidatgener. Slutligen fastställs de långsiktiga kostnaderna och kostnadseffektiviteten för de olika behandlingsstrategierna för alkoholister som valts i vår studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

435

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • BW
      • Freiburg, BW, Tyskland, 79104
        • Department of Psychiatry, University of Freiburg
      • Heidelberg, BW, Tyskland, 69115
        • Department of Psychiatry, University of Heidelberg
      • Mannheim, BW, Tyskland, 68159
        • Department of Addictive Behavior und Addiction Medicine, Central Institute of Mental Health
      • Tuebingen, BW, Tyskland, 72076
        • Department of Psychiatry, University of Tübingen
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
        • Department of Psychiatry, University of Regensburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagarna kommer att ha en aktuell DSM-IV/ICD 10-diagnos av alkoholberoende.
  2. Deltagarna måste ha druckit minst 14 drinkar (kvinnor) eller 21 drinkar (män) i genomsnitt per vecka under en på varandra följande 30-dagarsperiod under 90-dagarsperioden innan avhållsamheten påbörjades, och måste ha haft två eller fler dagar av kraftigt drickande (definierat som 4 drinkar för kvinnor och 5 drinkar för män) under 90-dagarsperioden före påbörjandet av abstinens.
  3. Deltagarna måste ha haft minst 72 timmars abstinens och inga signifikanta abstinenssymtom (CIWA < 8) före randomisering.
  4. Minst 2 veckors slutenvård.
  5. Deltagarna kan vara abstinenta i högst 28 dagar före randomisering.
  6. Deltagarna är villiga att inte söka ytterligare psykoterapi under de första 6 månaderna av studien förutom att delta i ömsesidiga hjälpgrupper.
  7. Deltagare måste underteckna en bevittnad förklaring om informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Deltagare som uppfyller gällande DSM-IV-kriterier för bipolär sjukdom, schizofreni, bulimi/anorexi, demens eller en psykologisk störning för vilken medicinering är indicerad, men inga andra Axis I-störningar som inte är medicinerade och inte är tillräckligt allvarliga för att behöva mediciner.
  2. Deltagare som behöver psykofarmakaterapi.
  3. Deltagare som behöver terapi med mediciner som utgör säkerhetsproblem.
  4. Deltagare med ett aktuellt missbruk av någon psykoaktiv drog och som visar ett positivt drogtest på en urinskärm.
  5. Deltagare med en livstidsdiagnos av beroende av någon psykoaktiv drog utom för nikotin eller vanligt koffeinbruk.
  6. Deltagare som har betydande medicinska störningar som skulle öka den potentiella risken för studiebehandlingen eller störa studiedeltagandet.
  7. Deltagare med onormal ASAT eller ALAT (mer än 5 gånger den normala nivån).
  8. Deltagare som är gravida eller ammande spädbarn.
  9. Kvinnor under fertil år utan en effektiv preventivmetod.
  10. Deltagarna utvecklar känslighet för studiemedicinen.
  11. Deltagare som är analfabeter eller inte kan läsa och skriva tyska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Placebo
mg&d 90 dagar
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Akamprosat
mg&d 90 dagar
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Naltrexon
mg&d 90 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
tid för återfall till kraftigt drickande (konsumtion av mer än 48 gram alkohol/dag för kvinnor och mer än 60 gram alkohol/dag för män)
Tidsram: 06/2008
06/2008

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
procent av dagar utan stor alkoholkonsumtion (konsumtion av mer än 48 gram alkohol/dag för kvinnor och mer än 60 gram alkohol/dag för män)
Tidsram: 06/2008
06/2008
tid till första alkoholkonsumtionen
Tidsram: 06/2008
06/2008
procentandel dagar av fullständig avhållsamhet från alkohol
Tidsram: 06/2008
06/2008

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Karl F. Mann, MD, Central Institute of Mental Health, J5, 68159 Mannheim, Germany
  • Huvudutredare: Michael N. Smolka, MD, Central Insitute of Mental Health, J5, 68159 Mannheim, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2002

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2006

Första postat (UPPSKATTA)

21 april 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

27 juni 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2008

Senast verifierad

1 juni 2008

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera