- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00317031
Individuellt anpassad terapi av alkoholism
26 juni 2008 uppdaterad av: Central Institute of Mental Health, Mannheim
Individuellt anpassad terapi av alkoholism: kliniska studier
Det primära målet är att direkt jämföra effekten av akamprosat, naltrexon och placebo för att förebygga återfall hos alkoholister.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära målet är att direkt jämföra effekten av akamprosat, naltrexon och placebo för att förebygga återfall hos alkoholister.
Det sekundära målet är att etablera ett samband mellan patienternas motivationstyp och läkemedelseffekter.
Syftet är att förbättra behandling av alkoholism genom att identifiera egenskaper för svar på specifik farmakologisk förebyggande av återfall.
Sådana produkter skulle kunna möjliggöra en individuellt anpassad farmakoterapi av alkoholism.
Specifikt kommer vi att studera det möjliga beroendet av effektiviteten av naltrexon och/eller akamprosat på olika motivationstyper (belöning kontra lättnadsbegär) och genetiska profiler som hänvisar till glutamaterga och opioiderga kandidatgener.
Slutligen fastställs de långsiktiga kostnaderna och kostnadseffektiviteten för de olika behandlingsstrategierna för alkoholister som valts i vår studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
435
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
BW
-
Freiburg, BW, Tyskland, 79104
- Department of Psychiatry, University of Freiburg
-
Heidelberg, BW, Tyskland, 69115
- Department of Psychiatry, University of Heidelberg
-
Mannheim, BW, Tyskland, 68159
- Department of Addictive Behavior und Addiction Medicine, Central Institute of Mental Health
-
Tuebingen, BW, Tyskland, 72076
- Department of Psychiatry, University of Tübingen
-
-
Bayern
-
Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
- Department of Psychiatry, University of Regensburg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna kommer att ha en aktuell DSM-IV/ICD 10-diagnos av alkoholberoende.
- Deltagarna måste ha druckit minst 14 drinkar (kvinnor) eller 21 drinkar (män) i genomsnitt per vecka under en på varandra följande 30-dagarsperiod under 90-dagarsperioden innan avhållsamheten påbörjades, och måste ha haft två eller fler dagar av kraftigt drickande (definierat som 4 drinkar för kvinnor och 5 drinkar för män) under 90-dagarsperioden före påbörjandet av abstinens.
- Deltagarna måste ha haft minst 72 timmars abstinens och inga signifikanta abstinenssymtom (CIWA < 8) före randomisering.
- Minst 2 veckors slutenvård.
- Deltagarna kan vara abstinenta i högst 28 dagar före randomisering.
- Deltagarna är villiga att inte söka ytterligare psykoterapi under de första 6 månaderna av studien förutom att delta i ömsesidiga hjälpgrupper.
- Deltagare måste underteckna en bevittnad förklaring om informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Deltagare som uppfyller gällande DSM-IV-kriterier för bipolär sjukdom, schizofreni, bulimi/anorexi, demens eller en psykologisk störning för vilken medicinering är indicerad, men inga andra Axis I-störningar som inte är medicinerade och inte är tillräckligt allvarliga för att behöva mediciner.
- Deltagare som behöver psykofarmakaterapi.
- Deltagare som behöver terapi med mediciner som utgör säkerhetsproblem.
- Deltagare med ett aktuellt missbruk av någon psykoaktiv drog och som visar ett positivt drogtest på en urinskärm.
- Deltagare med en livstidsdiagnos av beroende av någon psykoaktiv drog utom för nikotin eller vanligt koffeinbruk.
- Deltagare som har betydande medicinska störningar som skulle öka den potentiella risken för studiebehandlingen eller störa studiedeltagandet.
- Deltagare med onormal ASAT eller ALAT (mer än 5 gånger den normala nivån).
- Deltagare som är gravida eller ammande spädbarn.
- Kvinnor under fertil år utan en effektiv preventivmetod.
- Deltagarna utvecklar känslighet för studiemedicinen.
- Deltagare som är analfabeter eller inte kan läsa och skriva tyska.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Placebo
|
mg&d 90 dagar
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Akamprosat
|
mg&d 90 dagar
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Naltrexon
|
mg&d 90 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
tid för återfall till kraftigt drickande (konsumtion av mer än 48 gram alkohol/dag för kvinnor och mer än 60 gram alkohol/dag för män)
Tidsram: 06/2008
|
06/2008
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
procent av dagar utan stor alkoholkonsumtion (konsumtion av mer än 48 gram alkohol/dag för kvinnor och mer än 60 gram alkohol/dag för män)
Tidsram: 06/2008
|
06/2008
|
|
tid till första alkoholkonsumtionen
Tidsram: 06/2008
|
06/2008
|
|
procentandel dagar av fullständig avhållsamhet från alkohol
Tidsram: 06/2008
|
06/2008
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Karl F. Mann, MD, Central Institute of Mental Health, J5, 68159 Mannheim, Germany
- Huvudutredare: Michael N. Smolka, MD, Central Insitute of Mental Health, J5, 68159 Mannheim, Germany
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Reinhard I, Lemenager T, Fauth-Buhler M, Hermann D, Hoffmann S, Heinz A, Kiefer F, Smolka MN, Wellek S, Mann K, Vollstadt-Klein S. A comparison of region-of-interest measures for extracting whole brain data using survival analysis in alcoholism as an example. J Neurosci Methods. 2015 Mar 15;242:58-64. doi: 10.1016/j.jneumeth.2015.01.001. Epub 2015 Jan 12.
- Mann K, Vollstadt-Klein S, Reinhard I, Lemenager T, Fauth-Buhler M, Hermann D, Hoffmann S, Zimmermann US, Kiefer F, Heinz A, Smolka MN. Predicting naltrexone response in alcohol-dependent patients: the contribution of functional magnetic resonance imaging. Alcohol Clin Exp Res. 2014 Nov;38(11):2754-62. doi: 10.1111/acer.12546.
- Lemenager T, Hill H, Reinhard I, Hoffmann S, Zimmermann US, Hermann D, Smolka MN, Kiefer F, Vollstadt-Klein S, Heinz A, Mann K. Association between alcohol-cue modulated startle reactions and drinking behaviour in alcohol dependent patients - results of the PREDICT study. Int J Psychophysiol. 2014 Dec;94(3):263-71. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2014.09.009. Epub 2014 Sep 28.
- Mann K, Lemenager T, Hoffmann S, Reinhard I, Hermann D, Batra A, Berner M, Wodarz N, Heinz A, Smolka MN, Zimmermann US, Wellek S, Kiefer F, Anton RF; PREDICT Study Team. Results of a double-blind, placebo-controlled pharmacotherapy trial in alcoholism conducted in Germany and comparison with the US COMBINE study. Addict Biol. 2013 Nov;18(6):937-46. doi: 10.1111/adb.12012. Epub 2012 Dec 12.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2002
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2008
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 april 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2006
Första postat (UPPSKATTA)
21 april 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
27 juni 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2008
Senast verifierad
1 juni 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PREDICT (CardioDx)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .