Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individuelt tilpasset terapi af alkoholisme

Individuelt tilpasset terapi af alkoholisme: kliniske undersøgelser

Det primære formål er direkte at sammenligne effektiviteten af ​​acamprosat, naltrexon og placebo til forebyggelse af tilbagefald hos alkoholikere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål er direkte at sammenligne effektiviteten af ​​acamprosat, naltrexon og placebo til forebyggelse af tilbagefald hos alkoholikere. Det sekundære mål er at etablere en sammenhæng mellem patienters motivationstype og lægemiddeleffekter. Målet er at forbedre behandling af alkoholisme ved at identificere karakteristika for respons på specifik farmakologisk tilbagefaldsforebyggelse. Sådanne genstande kunne give mulighed for en individuelt tilpasset farmakoterapi af alkoholisme. Specifikt vil vi studere den mulige afhængighed af effektiviteten af ​​naltrexon og/eller acamprosat på forskellige motivationstyper (belønning versus lindringstrang) og genetiske profiler, der refererer til glutamaterge og opioiderge kandidatgener. Til sidst fastlægges de langsigtede omkostninger og omkostningseffektiviteten af ​​de forskellige behandlingsstrategier for alkoholikere, der er valgt i vores undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

435

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • BW
      • Freiburg, BW, Tyskland, 79104
        • Department of Psychiatry, University of Freiburg
      • Heidelberg, BW, Tyskland, 69115
        • Department of Psychiatry, University of Heidelberg
      • Mannheim, BW, Tyskland, 68159
        • Department of Addictive Behavior und Addiction Medicine, Central Institute of Mental Health
      • Tuebingen, BW, Tyskland, 72076
        • Department of Psychiatry, University of Tübingen
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
        • Department of Psychiatry, University of Regensburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerne vil have en aktuel DSM-IV/ICD 10 diagnose af alkoholafhængighed.
  2. Deltagerne skal have drukket minimum 14 drinks (kvinder) eller 21 drinks (mænd) i gennemsnit om ugen over en på hinanden følgende 30-dages periode i 90-dages perioden forud for påbegyndelse af abstinens, og skal have haft to eller flere dage med kraftigt drikkeri (defineret som 4 drinks for kvinder og 5 drinks for mænd) i 90-dages perioden forud for påbegyndelse af abstinens.
  3. Deltagerne skal have haft minimum 72 timers abstinens og ingen signifikante abstinenssymptomer (CIWA < 8) før randomisering.
  4. Mindst 2 ugers indlæggelsesbehandling.
  5. Deltagerne kan maksimalt være afholdende i 28 dage før randomisering.
  6. Deltagerne er villige til ikke at søge yderligere psykoterapi i løbet af de første 6 måneder af studiet bortset fra deltagelse i gensidige hjælpegrupper.
  7. Deltagerne skal underskrive en bevidnet erklæring om informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere, der opfylder gældende DSM-IV-kriterier for bipolar lidelse, skizofreni, bulimi/anoreksi, demens eller en psykologisk lidelse, for hvem medicin er indiceret, men ingen andre Axis I-lidelser, der ikke er medicineret og ikke er alvorlige nok til at kræve medicin.
  2. Deltagere, der har behov for psykofarmakaterapi.
  3. Deltagere, der har brug for terapi med medicin, der udgør sikkerhedsproblemer.
  4. Deltagere med et aktuelt misbrug af et psykoaktivt stof, og som viser en positiv stoftest på en urinskærm.
  5. Deltagere med en livstidsdiagnose af afhængighed af et hvilket som helst psykoaktivt stof undtagen nikotin eller sædvanlig koffeinbrug.
  6. Deltagere, der har betydelige medicinske lidelser, som ville øge den potentielle risiko for undersøgelsesbehandlingen eller forstyrre undersøgelsesdeltagelsen.
  7. Deltagere med unormal ASAT eller ALAT (mere end 5 gange det normale niveau).
  8. Deltagere, der er gravide eller ammende spædbørn.
  9. Kvinder i de fødedygtige år uden en effektiv præventionsmetode.
  10. Deltagerne udvikler følsomhed over for undersøgelsesmedicinen.
  11. Deltagere, der er analfabeter eller ikke kan læse og skrive tysk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Placebo
mg&d 90 dage
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Acamprosat
mg&d 90 dage
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Naltrexon
mg&d 90 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tid til tilbagefald til kraftigt drikkeri (indtagelse af mere end 48 gram alkohol/dag for kvinder og mere end 60 gram alkohol/dag for mænd)
Tidsramme: 06/2008
06/2008

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
procentdel af dage uden tungt drikke (forbrug af mere end 48 gram alkohol/dag for kvinder og mere end 60 gram alkohol/dag for mænd)
Tidsramme: 06/2008
06/2008
tid til første alkoholforbrug
Tidsramme: 06/2008
06/2008
procentdel af dage med fuldstændig afholdenhed fra alkohol
Tidsramme: 06/2008
06/2008

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karl F. Mann, MD, Central Institute of Mental Health, J5, 68159 Mannheim, Germany
  • Ledende efterforsker: Michael N. Smolka, MD, Central Insitute of Mental Health, J5, 68159 Mannheim, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2002

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2006

Først opslået (SKØN)

21. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. juni 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2008

Sidst verificeret

1. juni 2008

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acamprosat eller Naltrexon

Abonner