- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00317031
Individuelt tilpasset terapi af alkoholisme
26. juni 2008 opdateret af: Central Institute of Mental Health, Mannheim
Individuelt tilpasset terapi af alkoholisme: kliniske undersøgelser
Det primære formål er direkte at sammenligne effektiviteten af acamprosat, naltrexon og placebo til forebyggelse af tilbagefald hos alkoholikere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål er direkte at sammenligne effektiviteten af acamprosat, naltrexon og placebo til forebyggelse af tilbagefald hos alkoholikere.
Det sekundære mål er at etablere en sammenhæng mellem patienters motivationstype og lægemiddeleffekter.
Målet er at forbedre behandling af alkoholisme ved at identificere karakteristika for respons på specifik farmakologisk tilbagefaldsforebyggelse.
Sådanne genstande kunne give mulighed for en individuelt tilpasset farmakoterapi af alkoholisme.
Specifikt vil vi studere den mulige afhængighed af effektiviteten af naltrexon og/eller acamprosat på forskellige motivationstyper (belønning versus lindringstrang) og genetiske profiler, der refererer til glutamaterge og opioiderge kandidatgener.
Til sidst fastlægges de langsigtede omkostninger og omkostningseffektiviteten af de forskellige behandlingsstrategier for alkoholikere, der er valgt i vores undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
435
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
BW
-
Freiburg, BW, Tyskland, 79104
- Department of Psychiatry, University of Freiburg
-
Heidelberg, BW, Tyskland, 69115
- Department of Psychiatry, University of Heidelberg
-
Mannheim, BW, Tyskland, 68159
- Department of Addictive Behavior und Addiction Medicine, Central Institute of Mental Health
-
Tuebingen, BW, Tyskland, 72076
- Department of Psychiatry, University of Tübingen
-
-
Bayern
-
Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
- Department of Psychiatry, University of Regensburg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne vil have en aktuel DSM-IV/ICD 10 diagnose af alkoholafhængighed.
- Deltagerne skal have drukket minimum 14 drinks (kvinder) eller 21 drinks (mænd) i gennemsnit om ugen over en på hinanden følgende 30-dages periode i 90-dages perioden forud for påbegyndelse af abstinens, og skal have haft to eller flere dage med kraftigt drikkeri (defineret som 4 drinks for kvinder og 5 drinks for mænd) i 90-dages perioden forud for påbegyndelse af abstinens.
- Deltagerne skal have haft minimum 72 timers abstinens og ingen signifikante abstinenssymptomer (CIWA < 8) før randomisering.
- Mindst 2 ugers indlæggelsesbehandling.
- Deltagerne kan maksimalt være afholdende i 28 dage før randomisering.
- Deltagerne er villige til ikke at søge yderligere psykoterapi i løbet af de første 6 måneder af studiet bortset fra deltagelse i gensidige hjælpegrupper.
- Deltagerne skal underskrive en bevidnet erklæring om informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der opfylder gældende DSM-IV-kriterier for bipolar lidelse, skizofreni, bulimi/anoreksi, demens eller en psykologisk lidelse, for hvem medicin er indiceret, men ingen andre Axis I-lidelser, der ikke er medicineret og ikke er alvorlige nok til at kræve medicin.
- Deltagere, der har behov for psykofarmakaterapi.
- Deltagere, der har brug for terapi med medicin, der udgør sikkerhedsproblemer.
- Deltagere med et aktuelt misbrug af et psykoaktivt stof, og som viser en positiv stoftest på en urinskærm.
- Deltagere med en livstidsdiagnose af afhængighed af et hvilket som helst psykoaktivt stof undtagen nikotin eller sædvanlig koffeinbrug.
- Deltagere, der har betydelige medicinske lidelser, som ville øge den potentielle risiko for undersøgelsesbehandlingen eller forstyrre undersøgelsesdeltagelsen.
- Deltagere med unormal ASAT eller ALAT (mere end 5 gange det normale niveau).
- Deltagere, der er gravide eller ammende spædbørn.
- Kvinder i de fødedygtige år uden en effektiv præventionsmetode.
- Deltagerne udvikler følsomhed over for undersøgelsesmedicinen.
- Deltagere, der er analfabeter eller ikke kan læse og skrive tysk.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Placebo
|
mg&d 90 dage
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Acamprosat
|
mg&d 90 dage
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Naltrexon
|
mg&d 90 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tid til tilbagefald til kraftigt drikkeri (indtagelse af mere end 48 gram alkohol/dag for kvinder og mere end 60 gram alkohol/dag for mænd)
Tidsramme: 06/2008
|
06/2008
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
procentdel af dage uden tungt drikke (forbrug af mere end 48 gram alkohol/dag for kvinder og mere end 60 gram alkohol/dag for mænd)
Tidsramme: 06/2008
|
06/2008
|
|
tid til første alkoholforbrug
Tidsramme: 06/2008
|
06/2008
|
|
procentdel af dage med fuldstændig afholdenhed fra alkohol
Tidsramme: 06/2008
|
06/2008
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karl F. Mann, MD, Central Institute of Mental Health, J5, 68159 Mannheim, Germany
- Ledende efterforsker: Michael N. Smolka, MD, Central Insitute of Mental Health, J5, 68159 Mannheim, Germany
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Reinhard I, Lemenager T, Fauth-Buhler M, Hermann D, Hoffmann S, Heinz A, Kiefer F, Smolka MN, Wellek S, Mann K, Vollstadt-Klein S. A comparison of region-of-interest measures for extracting whole brain data using survival analysis in alcoholism as an example. J Neurosci Methods. 2015 Mar 15;242:58-64. doi: 10.1016/j.jneumeth.2015.01.001. Epub 2015 Jan 12.
- Mann K, Vollstadt-Klein S, Reinhard I, Lemenager T, Fauth-Buhler M, Hermann D, Hoffmann S, Zimmermann US, Kiefer F, Heinz A, Smolka MN. Predicting naltrexone response in alcohol-dependent patients: the contribution of functional magnetic resonance imaging. Alcohol Clin Exp Res. 2014 Nov;38(11):2754-62. doi: 10.1111/acer.12546.
- Lemenager T, Hill H, Reinhard I, Hoffmann S, Zimmermann US, Hermann D, Smolka MN, Kiefer F, Vollstadt-Klein S, Heinz A, Mann K. Association between alcohol-cue modulated startle reactions and drinking behaviour in alcohol dependent patients - results of the PREDICT study. Int J Psychophysiol. 2014 Dec;94(3):263-71. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2014.09.009. Epub 2014 Sep 28.
- Mann K, Lemenager T, Hoffmann S, Reinhard I, Hermann D, Batra A, Berner M, Wodarz N, Heinz A, Smolka MN, Zimmermann US, Wellek S, Kiefer F, Anton RF; PREDICT Study Team. Results of a double-blind, placebo-controlled pharmacotherapy trial in alcoholism conducted in Germany and comparison with the US COMBINE study. Addict Biol. 2013 Nov;18(6):937-46. doi: 10.1111/adb.12012. Epub 2012 Dec 12.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2002
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2008
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juni 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. april 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. april 2006
Først opslået (SKØN)
21. april 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
27. juni 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juni 2008
Sidst verificeret
1. juni 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PREDICT (CardioDx)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Acamprosat eller Naltrexon
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Lipha PharmaceuticalsAfsluttet
-
Ornovi, Inc.Trukket tilbage
-
Devintec SaglMeditrial SrLRekrutteringTilbagevendende aphthous ulcusItalien
-
Anne Louise Tølbøll SørensenIkke rekrutterer endnuMyelomatose | Waldenstrom makroglobulinæmiDanmark
-
Yale UniversityAfsluttetAlkoholbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Laval UniversityUkendtForreste korsbåndsskader | ACLCanada
-
Mayo ClinicSamuel C. Johnson FoundationAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillUniversity of Wisconsin, MilwaukeeAfsluttetAlkohol afhængighedForenede Stater
-
Baylor College of MedicineNational Parkinson FoundationTrukket tilbageParkinsons sygdomForenede Stater
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Afsluttet