Individuelt tilpasset terapi av alkoholisme
26. juni 2008 oppdatert av: Central Institute of Mental Health, Mannheim
Individuelt tilpasset terapi av alkoholisme: kliniske studier
Hovedmålet er å direkte sammenligne effekten av acamprosat, naltrekson og placebo for å forebygge tilbakefall hos alkoholikere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet er å direkte sammenligne effekten av acamprosat, naltrekson og placebo for å forebygge tilbakefall hos alkoholikere.
Det sekundære målet er å etablere en sammenheng mellom pasienters motivasjonstype og medikamenteffekter.
Målet er å forbedre alkoholismebehandlingen ved å identifisere egenskaper for respons på spesifikk farmakologisk tilbakefallsforebygging.
Slike elementer kan gi mulighet for en individuelt tilpasset farmakoterapi av alkoholisme.
Spesifikt vil vi studere den mulige avhengigheten av effekten av naltrekson og/eller acamprosat på ulike motivasjonstyper (belønning versus lettelsesuget) og genetiske profiler som refererer til glutamaterge og opioiderge kandidatgener.
Til slutt er de langsiktige kostnadene og kostnadseffektiviteten til de forskjellige behandlingsstrategiene for alkoholikere valgt i vår studie fastslått.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
435
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
BW
-
Freiburg, BW, Tyskland, 79104
- Department of Psychiatry, University of Freiburg
-
Heidelberg, BW, Tyskland, 69115
- Department of Psychiatry, University of Heidelberg
-
Mannheim, BW, Tyskland, 68159
- Department of Addictive Behavior und Addiction Medicine, Central Institute of Mental Health
-
Tuebingen, BW, Tyskland, 72076
- Department of Psychiatry, University of Tübingen
-
-
Bayern
-
Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
- Department of Psychiatry, University of Regensburg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne vil ha en gjeldende DSM-IV/ICD 10-diagnose for alkoholavhengighet.
- Deltakerne må ha drukket minimum 14 drinker (kvinner) eller 21 drinker (menn) i gjennomsnitt per uke over en sammenhengende 30-dagers periode i 90-dagers perioden før start av avholdenhet, og må ha hatt to eller flere dager med tung drikking (definert som 4 drinker for kvinner og 5 drinker for menn) i 90-dagersperioden før oppstart av abstinens.
- Deltakerne må ha hatt minimum 72 timers abstinens og ingen signifikante abstinenssymptomer (CIWA < 8) før randomisering.
- Minst 2 ukers døgnbehandling.
- Deltakere kan være avholdende i maksimalt 28 dager før randomisering.
- Deltakerne er villige til ikke å søke ytterligere psykoterapi i løpet av de første 6 månedene av studiet, bortsett fra å delta i gjensidige hjelpegrupper.
- Deltakere må signere en vitneerklæring om informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som oppfyller gjeldende DSM-IV-kriterier for bipolar lidelse, schizofreni, bulimi/anoreksi, demens eller en psykologisk lidelse som medisiner er indisert for, men ingen andre akse I-lidelser som ikke er medisinert og ikke er alvorlige nok til å kreve medisiner.
- Deltakere som trenger psykofarmakaterapi.
- Deltakere som trenger terapi med medisiner som utgjør sikkerhetsproblemer.
- Deltakere med et aktuelt misbruk av psykoaktive stoffer og som viser en positiv rusprøve på en urinskjerm.
- Deltakere med en livstidsdiagnose for avhengighet av et psykoaktivt stoff bortsett fra nikotin eller vanlig koffeinbruk.
- Deltakere som har betydelige medisinske lidelser som vil øke den potensielle risikoen for studiebehandlingen eller forstyrre studiedeltakelsen.
- Deltakere med unormal ASAT eller ALAT (mer enn 5 ganger det normale nivået).
- Deltakere som er gravide eller ammende spedbarn.
- Kvinner i fertile år uten en effektiv prevensjonsmetode.
- Deltakerne utvikler følsomhet for studiemedisinen.
- Deltakere som er analfabeter eller ikke kan lese og skrive tysk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Placebo
|
mg&d 90 dager
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Akamprosat
|
mg&d 90 dager
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Naltrekson
|
mg&d 90 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tid for tilbakefall til tung drikking (forbruk av mer enn 48 gram alkohol/dag for kvinner og mer enn 60 gram alkohol/dag for menn)
Tidsramme: 06/2008
|
06/2008
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
prosentandel dager uten mye drikking (forbruk av mer enn 48 gram alkohol/dag for kvinner og mer enn 60 gram alkohol/dag for menn)
Tidsramme: 06/2008
|
06/2008
|
|
tid til første alkoholforbruk
Tidsramme: 06/2008
|
06/2008
|
|
prosentandel dager med fullstendig avholdenhet fra alkohol
Tidsramme: 06/2008
|
06/2008
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karl F. Mann, MD, Central Institute of Mental Health, J5, 68159 Mannheim, Germany
- Hovedetterforsker: Michael N. Smolka, MD, Central Insitute of Mental Health, J5, 68159 Mannheim, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Reinhard I, Lemenager T, Fauth-Buhler M, Hermann D, Hoffmann S, Heinz A, Kiefer F, Smolka MN, Wellek S, Mann K, Vollstadt-Klein S. A comparison of region-of-interest measures for extracting whole brain data using survival analysis in alcoholism as an example. J Neurosci Methods. 2015 Mar 15;242:58-64. doi: 10.1016/j.jneumeth.2015.01.001. Epub 2015 Jan 12.
- Mann K, Vollstadt-Klein S, Reinhard I, Lemenager T, Fauth-Buhler M, Hermann D, Hoffmann S, Zimmermann US, Kiefer F, Heinz A, Smolka MN. Predicting naltrexone response in alcohol-dependent patients: the contribution of functional magnetic resonance imaging. Alcohol Clin Exp Res. 2014 Nov;38(11):2754-62. doi: 10.1111/acer.12546.
- Lemenager T, Hill H, Reinhard I, Hoffmann S, Zimmermann US, Hermann D, Smolka MN, Kiefer F, Vollstadt-Klein S, Heinz A, Mann K. Association between alcohol-cue modulated startle reactions and drinking behaviour in alcohol dependent patients - results of the PREDICT study. Int J Psychophysiol. 2014 Dec;94(3):263-71. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2014.09.009. Epub 2014 Sep 28.
- Mann K, Lemenager T, Hoffmann S, Reinhard I, Hermann D, Batra A, Berner M, Wodarz N, Heinz A, Smolka MN, Zimmermann US, Wellek S, Kiefer F, Anton RF; PREDICT Study Team. Results of a double-blind, placebo-controlled pharmacotherapy trial in alcoholism conducted in Germany and comparison with the US COMBINE study. Addict Biol. 2013 Nov;18(6):937-46. doi: 10.1111/adb.12012. Epub 2012 Dec 12.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2002
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2008
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. april 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2006
Først lagt ut (ANSLAG)
21. april 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
27. juni 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2008
Sist bekreftet
1. juni 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PREDICT (CardioDx)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .