Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индивидуально-адаптированная терапия алкоголизма

26 июня 2008 г. обновлено: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Индивидуально-адаптированная терапия алкоголизма: клинические исследования

Основная цель — прямое сравнение эффективности акампросата, налтрексона и плацебо для профилактики рецидивов у алкоголиков.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель — прямое сравнение эффективности акампросата, налтрексона и плацебо для профилактики рецидивов у алкоголиков. Второстепенной целью является установление связи между мотивационным типом пациентов и эффектами препарата. Цель состоит в том, чтобы улучшить лечение алкоголизма путем определения характеристик ответа на специфическую фармакологическую профилактику рецидивов. Такие предметы могли бы позволить индивидуально адаптированную фармакотерапию алкоголизма. В частности, мы изучим возможную зависимость эффективности налтрексона и/или акампросата от различных типов мотивации (желание вознаграждения или облегчения) и генетических профилей, относящихся к генам-кандидатам глутаматергических и опиоидергических препаратов. Наконец, установлены долгосрочные затраты и экономическая эффективность различных стратегий лечения алкоголиков, выбранных в нашем исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

435

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • BW
      • Freiburg, BW, Германия, 79104
        • Department of Psychiatry, University of Freiburg
      • Heidelberg, BW, Германия, 69115
        • Department of Psychiatry, University of Heidelberg
      • Mannheim, BW, Германия, 68159
        • Department of Addictive Behavior und Addiction Medicine, Central Institute of Mental Health
      • Tuebingen, BW, Германия, 72076
        • Department of Psychiatry, University of Tübingen
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Германия, 93053
        • Department of Psychiatry, University of Regensburg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. У участников будет текущий диагноз алкогольной зависимости DSM-IV/ICD 10.
  2. Участники должны были выпивать не менее 14 порций (женщины) или 21 порцию (мужчины) в среднем в неделю в течение 30-дневного периода подряд в течение 90-дневного периода до начала воздержания, а также должны были иметь два или более дня приема алкоголя. чрезмерное употребление алкоголя (определяемое как 4 порции для женщин и 5 порций для мужчин) в течение 90-дневного периода до начала воздержания.
  3. Участники должны были воздерживаться от употребления алкоголя в течение как минимум 72 часов и не иметь значительных симптомов отмены (CIWA < 8) до рандомизации.
  4. Не менее 2 недель стационарного лечения.
  5. Участники могут воздерживаться не более 28 дней до рандомизации.
  6. Участники готовы не обращаться за дополнительной психотерапией в течение первых 6 месяцев обучения, за исключением посещения групп взаимопомощи.
  7. Участники должны подписать засвидетельствованное заявление об информированном согласии.

Критерий исключения:

  1. Участники, которые соответствуют текущим критериям DSM-IV для биполярного расстройства, шизофрении, булимии/анорексии, деменции или психологического расстройства, для которых показано лечение, но не имеют других расстройств Оси I, которые не лечатся лекарствами и не являются достаточно тяжелыми, чтобы требовать лекарств.
  2. Участники, которым требуется психофармакотерапия.
  3. Участники, которым требуется терапия любыми лекарствами, представляющими проблемы с безопасностью.
  4. Участники, которые в настоящее время злоупотребляют любым психоактивным веществом и показывают положительный результат анализа мочи на наркотики.
  5. Участники с прижизненным диагнозом зависимости от любого психоактивного вещества, кроме никотина или привычного употребления кофеина.
  6. Участники, у которых есть серьезные медицинские расстройства, которые могут увеличить потенциальный риск лечения в исследовании или помешать участию в исследовании.
  7. Участники с аномальным уровнем АСТ или АЛТ (более чем в 5 раз превышающим нормальный уровень).
  8. Участники, которые беременны или кормят младенца (ов).
  9. Женщины детородного возраста без эффективного метода контрацепции.
  10. У участников развилась чувствительность к исследуемому лекарству.
  11. Участники, которые неграмотны или не умеют читать и писать по-немецки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Плацебо
Лекарство: Акампросат или налтрексон
мг&д 90 дней
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Акампросат
Лекарство: Акампросат или налтрексон
мг&д 90 дней
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Налтрексон
Лекарство: Акампросат или налтрексон
мг&д 90 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
время до рецидива пьянства (употребление более 48 граммов алкоголя в день для женщин и более 60 граммов алкоголя в день для мужчин)
Временное ограничение: 06/2008
06/2008

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
процент дней без употребления алкоголя в больших количествах (употребление более 48 граммов алкоголя в день для женщин и более 60 граммов алкоголя в день для мужчин)
Временное ограничение: 06/2008
06/2008
время до первого употребления алкоголя
Временное ограничение: 06/2008
06/2008
процент дней полного воздержания от алкоголя
Временное ограничение: 06/2008
06/2008

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC
German Federal Ministry of Education and Research
Dupont Applied Biosciences

Следователи

  • Главный следователь: Karl F. Mann, MD, Central Institute of Mental Health, J5, 68159 Mannheim, Germany
  • Главный следователь: Michael N. Smolka, MD, Central Insitute of Mental Health, J5, 68159 Mannheim, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2002 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 апреля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

27 июня 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2008 г.

Последняя проверка

1 июня 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PREDICT (CardioDx)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться