- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00317031
Terapia Individualmente Adaptada do Alcoolismo
26 de junho de 2008 atualizado por: Central Institute of Mental Health, Mannheim
Terapia Individualmente Adaptada do Alcoolismo: Estudos Clínicos
O objetivo primário é comparar diretamente a eficácia do acamprosato, naltrexona e placebo na prevenção de recaídas em alcoólatras.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo primário é comparar diretamente a eficácia do acamprosato, naltrexona e placebo na prevenção de recaídas em alcoólatras.
O objetivo secundário é estabelecer uma associação entre o tipo motivacional dos pacientes e os efeitos das drogas.
O objetivo é melhorar o tratamento do alcoolismo, identificando características de resposta à prevenção farmacológica específica da recaída.
Esses itens podem permitir uma farmacoterapia do alcoolismo adaptada individualmente.
Especificamente, estudaremos a possível dependência da eficácia da naltrexona e/ou acamprosato em diferentes tipos motivacionais (recompensa versus desejo de alívio) e perfis genéticos referentes a genes candidatos glutamatérgicos e opioidérgicos.
Por último, estabelecem-se os custos a longo prazo e a relação custo-eficácia das diferentes estratégias de tratamento para alcoólatras escolhidas no nosso estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
435
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
BW
-
Freiburg, BW, Alemanha, 79104
- Department of Psychiatry, University of Freiburg
-
Heidelberg, BW, Alemanha, 69115
- Department of Psychiatry, University of Heidelberg
-
Mannheim, BW, Alemanha, 68159
- Department of Addictive Behavior und Addiction Medicine, Central Institute of Mental Health
-
Tuebingen, BW, Alemanha, 72076
- Department of Psychiatry, University of Tübingen
-
-
Bayern
-
Regensburg, Bayern, Alemanha, 93053
- Department of Psychiatry, University of Regensburg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes terão um diagnóstico atual de dependência de álcool do DSM-IV/CID 10.
- Os participantes devem ter tomado um mínimo de 14 drinques (femininos) ou 21 drinques (homens) em média por semana durante um período consecutivo de 30 dias no período de 90 dias anterior ao início da abstinência e devem ter dois ou mais dias de abstinência. beber pesado (definido como 4 drinques para mulheres e 5 drinques para homens) no período de 90 dias antes do início da abstinência.
- Os participantes devem ter tido um mínimo de 72 horas de abstinência e nenhum sintoma de abstinência significativo (CIWA <8) antes da randomização.
- Pelo menos 2 semanas de tratamento hospitalar.
- Os participantes podem ficar abstinentes por no máximo 28 dias antes da randomização.
- Os participantes estão dispostos a não procurar psicoterapia adicional durante os primeiros 6 meses de estudo, exceto a participação em grupos de ajuda mútua.
- Os participantes devem assinar uma declaração testemunhada de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Participantes que atendem aos critérios atuais do DSM-IV para transtorno bipolar, esquizofrenia, bulimia/anorexia, demência ou um transtorno psicológico para o qual a medicação é indicada, mas nenhum outro transtorno do Eixo I que não seja medicado e não seja grave o suficiente para exigir medicamentos.
- Participantes que necessitam de psicofarmacoterapia.
- Participantes que necessitam de terapia com qualquer medicamento que apresente problemas de segurança.
- Participantes com abuso atual de qualquer droga psicoativa e que apresentam um teste de drogas positivo em uma triagem de urina.
- Participantes com diagnóstico ao longo da vida de dependência de qualquer droga psicoativa, exceto nicotina ou uso habitual de cafeína.
- Participantes com distúrbios médicos significativos que aumentariam o risco potencial do tratamento do estudo ou interfeririam na participação no estudo.
- Participantes com AST ou ALT anormais (mais de 5 vezes o nível normal).
- Participantes grávidas ou lactentes.
- Mulheres em idade fértil sem um método contraceptivo eficaz.
- Participantes desenvolvendo sensibilidade à medicação do estudo.
- Participantes analfabetos ou incapazes de ler e escrever em alemão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Placebo
|
mg&d 90 dias
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Acamprosato
|
mg&d 90 dias
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Naltrexona
|
mg&d 90 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
tempo para recaída no consumo excessivo de álcool (consumo de mais de 48 gramas de álcool/dia para mulheres e mais de 60 gramas de álcool/dia para homens)
Prazo: 06/2008
|
06/2008
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
porcentagem de dias sem beber pesado (consumo de mais de 48 gramas de álcool/dia para mulheres e mais de 60 gramas de álcool/dia para homens)
Prazo: 06/2008
|
06/2008
|
tempo para o primeiro consumo de álcool
Prazo: 06/2008
|
06/2008
|
porcentagem de dias de abstinência completa de álcool
Prazo: 06/2008
|
06/2008
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karl F. Mann, MD, Central Institute of Mental Health, J5, 68159 Mannheim, Germany
- Investigador principal: Michael N. Smolka, MD, Central Insitute of Mental Health, J5, 68159 Mannheim, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Reinhard I, Lemenager T, Fauth-Buhler M, Hermann D, Hoffmann S, Heinz A, Kiefer F, Smolka MN, Wellek S, Mann K, Vollstadt-Klein S. A comparison of region-of-interest measures for extracting whole brain data using survival analysis in alcoholism as an example. J Neurosci Methods. 2015 Mar 15;242:58-64. doi: 10.1016/j.jneumeth.2015.01.001. Epub 2015 Jan 12.
- Mann K, Vollstadt-Klein S, Reinhard I, Lemenager T, Fauth-Buhler M, Hermann D, Hoffmann S, Zimmermann US, Kiefer F, Heinz A, Smolka MN. Predicting naltrexone response in alcohol-dependent patients: the contribution of functional magnetic resonance imaging. Alcohol Clin Exp Res. 2014 Nov;38(11):2754-62. doi: 10.1111/acer.12546.
- Lemenager T, Hill H, Reinhard I, Hoffmann S, Zimmermann US, Hermann D, Smolka MN, Kiefer F, Vollstadt-Klein S, Heinz A, Mann K. Association between alcohol-cue modulated startle reactions and drinking behaviour in alcohol dependent patients - results of the PREDICT study. Int J Psychophysiol. 2014 Dec;94(3):263-71. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2014.09.009. Epub 2014 Sep 28.
- Mann K, Lemenager T, Hoffmann S, Reinhard I, Hermann D, Batra A, Berner M, Wodarz N, Heinz A, Smolka MN, Zimmermann US, Wellek S, Kiefer F, Anton RF; PREDICT Study Team. Results of a double-blind, placebo-controlled pharmacotherapy trial in alcoholism conducted in Germany and comparison with the US COMBINE study. Addict Biol. 2013 Nov;18(6):937-46. doi: 10.1111/adb.12012. Epub 2012 Dec 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2002
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2006
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de abril de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
27 de junho de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2008
Última verificação
1 de junho de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Alcoolismo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas Narcóticos
- Dissuasores de Álcool
- Naltrexona
- Acamprosato
Outros números de identificação do estudo
- PREDICT (CardioDx)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Acamprosato ou Naltrexona
-
Ornovi, Inc.Retirado
-
Devintec SaglMeditrial SrLRecrutamento
-
Laval UniversityDesconhecidoLesões do Ligamento Cruzado Anterior | ACLCanadá
-
Albany Medical CollegeInscrevendo-se por conviteHipospádia | Cirurgia Não HipospádiaEstados Unidos
-
Hartford HospitalUniversity of Maryland; University of ConnecticutConcluídoResposta Inflamatória | Prolapso de órgãos pélvicos | DisbioseEstados Unidos
-
Rutgers, The State University of New JerseyRescindido
-
University of California, San FranciscoConcluídoEsclerose múltiplaEstados Unidos
-
Aprea TherapeuticsRescindidoLinfoma de Células do Manto | Leucemia linfocítica crônica | Linfoma Não HodgkinEstados Unidos
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute on Drug Abuse (NIDA)ConcluídoTranstornos Relacionados à Cocaína | Abuso de cocaínaEstados Unidos