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Terapia Individualmente Adaptada do Alcoolismo

26 de junho de 2008 atualizado por: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Terapia Individualmente Adaptada do Alcoolismo: Estudos Clínicos

O objetivo primário é comparar diretamente a eficácia do acamprosato, naltrexona e placebo na prevenção de recaídas em alcoólatras.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo primário é comparar diretamente a eficácia do acamprosato, naltrexona e placebo na prevenção de recaídas em alcoólatras. O objetivo secundário é estabelecer uma associação entre o tipo motivacional dos pacientes e os efeitos das drogas. O objetivo é melhorar o tratamento do alcoolismo, identificando características de resposta à prevenção farmacológica específica da recaída. Esses itens podem permitir uma farmacoterapia do alcoolismo adaptada individualmente. Especificamente, estudaremos a possível dependência da eficácia da naltrexona e/ou acamprosato em diferentes tipos motivacionais (recompensa versus desejo de alívio) e perfis genéticos referentes a genes candidatos glutamatérgicos e opioidérgicos. Por último, estabelecem-se os custos a longo prazo e a relação custo-eficácia das diferentes estratégias de tratamento para alcoólatras escolhidas no nosso estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

435

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • BW
      • Freiburg, BW, Alemanha, 79104
        • Department of Psychiatry, University of Freiburg
      • Heidelberg, BW, Alemanha, 69115
        • Department of Psychiatry, University of Heidelberg
      • Mannheim, BW, Alemanha, 68159
        • Department of Addictive Behavior und Addiction Medicine, Central Institute of Mental Health
      • Tuebingen, BW, Alemanha, 72076
        • Department of Psychiatry, University of Tübingen
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Alemanha, 93053
        • Department of Psychiatry, University of Regensburg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os participantes terão um diagnóstico atual de dependência de álcool do DSM-IV/CID 10.
  2. Os participantes devem ter tomado um mínimo de 14 drinques (femininos) ou 21 drinques (homens) em média por semana durante um período consecutivo de 30 dias no período de 90 dias anterior ao início da abstinência e devem ter dois ou mais dias de abstinência. beber pesado (definido como 4 drinques para mulheres e 5 drinques para homens) no período de 90 dias antes do início da abstinência.
  3. Os participantes devem ter tido um mínimo de 72 horas de abstinência e nenhum sintoma de abstinência significativo (CIWA <8) antes da randomização.
  4. Pelo menos 2 semanas de tratamento hospitalar.
  5. Os participantes podem ficar abstinentes por no máximo 28 dias antes da randomização.
  6. Os participantes estão dispostos a não procurar psicoterapia adicional durante os primeiros 6 meses de estudo, exceto a participação em grupos de ajuda mútua.
  7. Os participantes devem assinar uma declaração testemunhada de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Participantes que atendem aos critérios atuais do DSM-IV para transtorno bipolar, esquizofrenia, bulimia/anorexia, demência ou um transtorno psicológico para o qual a medicação é indicada, mas nenhum outro transtorno do Eixo I que não seja medicado e não seja grave o suficiente para exigir medicamentos.
  2. Participantes que necessitam de psicofarmacoterapia.
  3. Participantes que necessitam de terapia com qualquer medicamento que apresente problemas de segurança.
  4. Participantes com abuso atual de qualquer droga psicoativa e que apresentam um teste de drogas positivo em uma triagem de urina.
  5. Participantes com diagnóstico ao longo da vida de dependência de qualquer droga psicoativa, exceto nicotina ou uso habitual de cafeína.
  6. Participantes com distúrbios médicos significativos que aumentariam o risco potencial do tratamento do estudo ou interfeririam na participação no estudo.
  7. Participantes com AST ou ALT anormais (mais de 5 vezes o nível normal).
  8. Participantes grávidas ou lactentes.
  9. Mulheres em idade fértil sem um método contraceptivo eficaz.
  10. Participantes desenvolvendo sensibilidade à medicação do estudo.
  11. Participantes analfabetos ou incapazes de ler e escrever em alemão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Placebo
mg&d 90 dias
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Acamprosato
mg&d 90 dias
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Naltrexona
mg&d 90 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
tempo para recaída no consumo excessivo de álcool (consumo de mais de 48 gramas de álcool/dia para mulheres e mais de 60 gramas de álcool/dia para homens)
Prazo: 06/2008
06/2008

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
porcentagem de dias sem beber pesado (consumo de mais de 48 gramas de álcool/dia para mulheres e mais de 60 gramas de álcool/dia para homens)
Prazo: 06/2008
06/2008
tempo para o primeiro consumo de álcool
Prazo: 06/2008
06/2008
porcentagem de dias de abstinência completa de álcool
Prazo: 06/2008
06/2008

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Karl F. Mann, MD, Central Institute of Mental Health, J5, 68159 Mannheim, Germany
  • Investigador principal: Michael N. Smolka, MD, Central Insitute of Mental Health, J5, 68159 Mannheim, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2002

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de abril de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

27 de junho de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2008

Última verificação

1 de junho de 2008

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Acamprosato ou Naltrexona

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