- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00317031
Az alkoholizmus egyénileg adaptált terápiája
2008. június 26. frissítette: Central Institute of Mental Health, Mannheim
Az alkoholizmus egyénileg adaptált terápiája: klinikai tanulmányok
Az elsődleges cél az acamprosate, a naltrexon és a placebo hatékonyságának közvetlen összehasonlítása a visszaesés megelőzésében alkoholistáknál.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az elsődleges cél az acamprosate, a naltrexon és a placebo hatékonyságának közvetlen összehasonlítása a visszaesés megelőzésében alkoholistáknál.
A másodlagos cél a betegek motivációs típusa és a gyógyszerhatások közötti összefüggés megállapítása.
A cél az alkoholizmus kezelésének javítása a specifikus farmakológiai visszaesés megelőzésére adott válaszjellemzők azonosításával.
Az ilyen eszközök lehetővé tehetik az alkoholizmus egyénileg adaptált gyógyszeres kezelését.
Konkrétan a naltrexon és/vagy acamprosate hatékonyságának lehetséges függőségét vizsgáljuk a különböző motivációs típusoktól (jutalom versus megkönnyebbülés utáni vágy) és genetikai profiloktól, amelyek a glutamáterg és opioiderg jelölt génekre vonatkoznak.
Végül meghatározzuk a tanulmányunkban kiválasztott alkoholisták kezelési stratégiáinak hosszú távú költségeit és költséghatékonyságát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
435
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
BW
-
Freiburg, BW, Németország, 79104
- Department of Psychiatry, University of Freiburg
-
Heidelberg, BW, Németország, 69115
- Department of Psychiatry, University of Heidelberg
-
Mannheim, BW, Németország, 68159
- Department of Addictive Behavior und Addiction Medicine, Central Institute of Mental Health
-
Tuebingen, BW, Németország, 72076
- Department of Psychiatry, University of Tübingen
-
-
Bayern
-
Regensburg, Bayern, Németország, 93053
- Department of Psychiatry, University of Regensburg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevők az alkoholfüggőség jelenlegi DSM-IV/ICD 10-es diagnózisával rendelkeznek.
- A résztvevőknek átlagosan hetente legalább 14 italt (nők) vagy 21 italt (férfiak) kell elfogyasztniuk az egymást követő 30 napos időszakban az absztinencia megkezdése előtti 90 napos időszakban, és legalább két napos italt kell elfogyasztani. erős alkoholfogyasztás (4 ital a nőknél és 5 ital a férfiaknál) az absztinencia megkezdése előtti 90 napos időszakban.
- A randomizálás előtt a résztvevőknek legalább 72 órás absztinencián kellett átesniük, és nem voltak jelentős elvonási tünetek (CIWA < 8).
- Legalább 2 hét fekvőbeteg kezelés.
- A résztvevők a randomizálás előtt legfeljebb 28 napig tartózkodhatnak absztinensen.
- A résztvevők hajlandóak nem kérni további pszichoterápiát a tanulmány első 6 hónapjában, kivéve a kölcsönös segítő csoportok látogatását.
- A résztvevőknek alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik megfelelnek a bipoláris zavar, skizofrénia, bulimia/anorexia, demencia vagy olyan pszichés rendellenességek jelenlegi DSM-IV kritériumainak, amelyeknél gyógyszeres kezelés javasolt, de nincs más olyan I. tengelybeli rendellenesség, amely nem gyógyszeres és nem elég súlyos ahhoz, hogy gyógyszeres kezelést igényeljen.
- Pszichofarmakoterápiát igénylő résztvevők.
- Azok a résztvevők, akiknek olyan gyógyszeres kezelésre van szükségük, amely biztonsági problémákat vet fel.
- Olyan résztvevők, akik jelenleg visszaélnek bármilyen pszichoaktív kábítószerrel, és pozitív drogtesztet mutatnak a vizeletszűrőn.
- Azok a résztvevők, akiknek élethosszig tartó diagnosztizálása szerint bármilyen pszichoaktív szertől függenek, kivéve a nikotint vagy a szokásos koffeint.
- Azok a résztvevők, akiknek jelentős egészségügyi rendellenességei vannak, amelyek növelik a vizsgálati kezelés potenciális kockázatát vagy zavarják a vizsgálatban való részvételt.
- Rendellenes AST vagy ALT (több mint ötszöröse a normál szintnek) a résztvevők.
- Terhes vagy szoptató csecsemő(k) résztvevők.
- Fogamzóképes korú nők hatékony fogamzásgátló módszer nélkül.
- A résztvevőknél érzékenység alakul ki a vizsgálati gyógyszerre.
- Analfabéták vagy németül írni és olvasni nem tudó résztvevők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Placebo
|
mg&d 90 nap
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Acamprosate
|
mg&d 90 nap
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Naltrexon
|
mg&d 90 nap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
eltelt idő a nagy mennyiségű alkoholfogyasztáshoz (több mint 48 gramm alkohol/nap fogyasztás nőknél és több mint 60 gramm alkohol/nap férfiaknál)
Időkeret: 06/2008
|
06/2008
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
azon napok százalékos aránya, amikor nem ivott túl sokat (napi 48 grammnál több alkoholfogyasztás nőknél és 60 grammnál több alkoholfogyasztás férfiaknál)
Időkeret: 06/2008
|
06/2008
|
az első alkoholfogyasztásig eltelt idő
Időkeret: 06/2008
|
06/2008
|
az alkoholtól való teljes absztinencia napjainak százalékos aránya
Időkeret: 06/2008
|
06/2008
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karl F. Mann, MD, Central Institute of Mental Health, J5, 68159 Mannheim, Germany
- Kutatásvezető: Michael N. Smolka, MD, Central Insitute of Mental Health, J5, 68159 Mannheim, Germany
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Reinhard I, Lemenager T, Fauth-Buhler M, Hermann D, Hoffmann S, Heinz A, Kiefer F, Smolka MN, Wellek S, Mann K, Vollstadt-Klein S. A comparison of region-of-interest measures for extracting whole brain data using survival analysis in alcoholism as an example. J Neurosci Methods. 2015 Mar 15;242:58-64. doi: 10.1016/j.jneumeth.2015.01.001. Epub 2015 Jan 12.
- Mann K, Vollstadt-Klein S, Reinhard I, Lemenager T, Fauth-Buhler M, Hermann D, Hoffmann S, Zimmermann US, Kiefer F, Heinz A, Smolka MN. Predicting naltrexone response in alcohol-dependent patients: the contribution of functional magnetic resonance imaging. Alcohol Clin Exp Res. 2014 Nov;38(11):2754-62. doi: 10.1111/acer.12546.
- Lemenager T, Hill H, Reinhard I, Hoffmann S, Zimmermann US, Hermann D, Smolka MN, Kiefer F, Vollstadt-Klein S, Heinz A, Mann K. Association between alcohol-cue modulated startle reactions and drinking behaviour in alcohol dependent patients - results of the PREDICT study. Int J Psychophysiol. 2014 Dec;94(3):263-71. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2014.09.009. Epub 2014 Sep 28.
- Mann K, Lemenager T, Hoffmann S, Reinhard I, Hermann D, Batra A, Berner M, Wodarz N, Heinz A, Smolka MN, Zimmermann US, Wellek S, Kiefer F, Anton RF; PREDICT Study Team. Results of a double-blind, placebo-controlled pharmacotherapy trial in alcoholism conducted in Germany and comparison with the US COMBINE study. Addict Biol. 2013 Nov;18(6):937-46. doi: 10.1111/adb.12012. Epub 2012 Dec 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2008. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2008. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. április 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. április 19.
Első közzététel (BECSLÉS)
2006. április 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2008. június 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. június 26.
Utolsó ellenőrzés
2008. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Alkohollal kapcsolatos rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Alkoholizmus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Kábítószer antagonisták
- Alkohol elrettentő szerek
- Naltrexon
- Acamprosate
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PREDICT (CardioDx)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Acamprosate vagy Naltrexone
-
Ornovi, Inc.Visszavont
-
Devintec SaglMeditrial SrLToborzásIsmétlődő aftás fekélyOlaszország
-
Laval UniversityIsmeretlenAz elülső keresztszalag sérülései | ACLKanada
-
Albany Medical CollegeJelentkezés meghívóvalHypospadias | Sebészet Non HypospadiasEgyesült Államok
-
Akdeniz UniversityMég nincs toborzásSzorongás | Szülő-gyermek kapcsolatokPulyka
-
Methodist Health SystemAktív, nem toborzóKülső kamrai DrainEgyesült Államok
-
Prim PD Dr Afshin AssadianWilhelminenspital ViennaIsmeretlenArtériás elzáródásos betegségek | Aorta aneurizma, hasiAusztria
-
The Ojai FoundationBefejezve
-
San Diego State UniversityToborzásPlacebo | NaltrexonEgyesült Államok
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)BefejezveAlkoholfüggőség | Humán immunhiány vírus | AIDS | Veszélyes ivás | Probléma az ivássalEgyesült Államok