Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alkoholizmus egyénileg adaptált terápiája

2008. június 26. frissítette: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Az alkoholizmus egyénileg adaptált terápiája: klinikai tanulmányok

Az elsődleges cél az acamprosate, a naltrexon és a placebo hatékonyságának közvetlen összehasonlítása a visszaesés megelőzésében alkoholistáknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges cél az acamprosate, a naltrexon és a placebo hatékonyságának közvetlen összehasonlítása a visszaesés megelőzésében alkoholistáknál. A másodlagos cél a betegek motivációs típusa és a gyógyszerhatások közötti összefüggés megállapítása. A cél az alkoholizmus kezelésének javítása a specifikus farmakológiai visszaesés megelőzésére adott válaszjellemzők azonosításával. Az ilyen eszközök lehetővé tehetik az alkoholizmus egyénileg adaptált gyógyszeres kezelését. Konkrétan a naltrexon és/vagy acamprosate hatékonyságának lehetséges függőségét vizsgáljuk a különböző motivációs típusoktól (jutalom versus megkönnyebbülés utáni vágy) és genetikai profiloktól, amelyek a glutamáterg és opioiderg jelölt génekre vonatkoznak. Végül meghatározzuk a tanulmányunkban kiválasztott alkoholisták kezelési stratégiáinak hosszú távú költségeit és költséghatékonyságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

435

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • BW
      • Freiburg, BW, Németország, 79104
        • Department of Psychiatry, University of Freiburg
      • Heidelberg, BW, Németország, 69115
        • Department of Psychiatry, University of Heidelberg
      • Mannheim, BW, Németország, 68159
        • Department of Addictive Behavior und Addiction Medicine, Central Institute of Mental Health
      • Tuebingen, BW, Németország, 72076
        • Department of Psychiatry, University of Tübingen
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Németország, 93053
        • Department of Psychiatry, University of Regensburg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A résztvevők az alkoholfüggőség jelenlegi DSM-IV/ICD 10-es diagnózisával rendelkeznek.
  2. A résztvevőknek átlagosan hetente legalább 14 italt (nők) vagy 21 italt (férfiak) kell elfogyasztniuk az egymást követő 30 napos időszakban az absztinencia megkezdése előtti 90 napos időszakban, és legalább két napos italt kell elfogyasztani. erős alkoholfogyasztás (4 ital a nőknél és 5 ital a férfiaknál) az absztinencia megkezdése előtti 90 napos időszakban.
  3. A randomizálás előtt a résztvevőknek legalább 72 órás absztinencián kellett átesniük, és nem voltak jelentős elvonási tünetek (CIWA < 8).
  4. Legalább 2 hét fekvőbeteg kezelés.
  5. A résztvevők a randomizálás előtt legfeljebb 28 napig tartózkodhatnak absztinensen.
  6. A résztvevők hajlandóak nem kérni további pszichoterápiát a tanulmány első 6 hónapjában, kivéve a kölcsönös segítő csoportok látogatását.
  7. A résztvevőknek alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a résztvevők, akik megfelelnek a bipoláris zavar, skizofrénia, bulimia/anorexia, demencia vagy olyan pszichés rendellenességek jelenlegi DSM-IV kritériumainak, amelyeknél gyógyszeres kezelés javasolt, de nincs más olyan I. tengelybeli rendellenesség, amely nem gyógyszeres és nem elég súlyos ahhoz, hogy gyógyszeres kezelést igényeljen.
  2. Pszichofarmakoterápiát igénylő résztvevők.
  3. Azok a résztvevők, akiknek olyan gyógyszeres kezelésre van szükségük, amely biztonsági problémákat vet fel.
  4. Olyan résztvevők, akik jelenleg visszaélnek bármilyen pszichoaktív kábítószerrel, és pozitív drogtesztet mutatnak a vizeletszűrőn.
  5. Azok a résztvevők, akiknek élethosszig tartó diagnosztizálása szerint bármilyen pszichoaktív szertől függenek, kivéve a nikotint vagy a szokásos koffeint.
  6. Azok a résztvevők, akiknek jelentős egészségügyi rendellenességei vannak, amelyek növelik a vizsgálati kezelés potenciális kockázatát vagy zavarják a vizsgálatban való részvételt.
  7. Rendellenes AST vagy ALT (több mint ötszöröse a normál szintnek) a résztvevők.
  8. Terhes vagy szoptató csecsemő(k) résztvevők.
  9. Fogamzóképes korú nők hatékony fogamzásgátló módszer nélkül.
  10. A résztvevőknél érzékenység alakul ki a vizsgálati gyógyszerre.
  11. Analfabéták vagy németül írni és olvasni nem tudó résztvevők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Placebo
mg&d 90 nap
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Acamprosate
mg&d 90 nap
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Naltrexon
mg&d 90 nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
eltelt idő a nagy mennyiségű alkoholfogyasztáshoz (több mint 48 gramm alkohol/nap fogyasztás nőknél és több mint 60 gramm alkohol/nap férfiaknál)
Időkeret: 06/2008
06/2008

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
azon napok százalékos aránya, amikor nem ivott túl sokat (napi 48 grammnál több alkoholfogyasztás nőknél és 60 grammnál több alkoholfogyasztás férfiaknál)
Időkeret: 06/2008
06/2008
az első alkoholfogyasztásig eltelt idő
Időkeret: 06/2008
06/2008
az alkoholtól való teljes absztinencia napjainak százalékos aránya
Időkeret: 06/2008
06/2008

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karl F. Mann, MD, Central Institute of Mental Health, J5, 68159 Mannheim, Germany
  • Kutatásvezető: Michael N. Smolka, MD, Central Insitute of Mental Health, J5, 68159 Mannheim, Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. április 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2006. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2008. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2008. június 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Acamprosate vagy Naltrexone

3
Iratkozz fel