アルコール依存症の個別適応療法
2008年6月26日 更新者:Central Institute of Mental Health, Mannheim
アルコール依存症の個別適応療法:臨床研究
主な目的は、アルコール中毒者の再発予防に対するアカンプロセート、ナルトレキソン、およびプラセボの有効性を直接比較することです。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、アルコール中毒者の再発予防に対するアカンプロセート、ナルトレキソン、およびプラセボの有効性を直接比較することです。
二次的な目的は、患者の動機付けタイプと薬物効果との関連を確立することです。
目的は、特定の薬理学的再発防止に対する反応の特徴を特定することにより、アルコール依存症の治療を改善することです。
このようなアイテムは、アルコール依存症の個別に適応した薬物療法を可能にする可能性があります。
具体的には、ナルトレキソンおよび/またはアカンプロセートの有効性がさまざまな動機のタイプ (報酬と救済への渇望) に依存する可能性と、グルタミン酸作動性およびオピオイド作動性候補遺伝子を参照する遺伝子プロファイルを研究します。
最後に、私たちの研究で選択されたアルコール依存症のさまざまな治療戦略の長期的なコストと費用対効果が確立されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
435
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
BW
-
Freiburg、BW、ドイツ、79104
- Department of Psychiatry, University of Freiburg
-
Heidelberg、BW、ドイツ、69115
- Department of Psychiatry, University of Heidelberg
-
Mannheim、BW、ドイツ、68159
- Department of Addictive Behavior und Addiction Medicine, Central Institute of Mental Health
-
Tuebingen、BW、ドイツ、72076
- Department of Psychiatry, University of Tübingen
-
-
Bayern
-
Regensburg、Bayern、ドイツ、93053
- Department of Psychiatry, University of Regensburg
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は、アルコール依存症の現在のDSM-IV / ICD 10診断を受けます。
- 参加者は、禁酒開始前の 90 日間の連続した 30 日間で、週平均で最低 14 杯 (女性) または 21 杯 (男性) の飲み物を飲んでいる必要があり、禁酒を 2 日以上行っていなければなりません。禁酒開始前の90日間の大量飲酒(女性は4杯、男性は5杯と定義)。
- 参加者は、無作為化の前に最低 72 時間の禁欲期間があり、重大な禁断症状 (CIWA < 8) がなければなりません。
- 少なくとも2週間の入院治療。
- 参加者は、無作為化の前に最大 28 日間禁欲することができます。
- 参加者は、相互支援グループへの参加を除いて、研究の最初の6か月間、追加の心理療法を求めないことをいとわない.
- 参加者は、インフォームドコンセントの証人宣言に署名する必要があります。
除外基準:
- -双極性障害、統合失調症、過食症/食欲不振、認知症、または薬物療法が必要な精神障害の現在のDSM-IV基準を満たすが、薬物療法を受けておらず、薬物療法を必要とするほど重度ではないその他の第I軸障害がない参加者。
- -精神薬物療法が必要な参加者。
- -安全性の問題を引き起こす薬物による治療が必要な参加者。
- -現在向精神薬を乱用しており、尿検査で陽性の薬物検査を示している参加者。
- -ニコチンまたは習慣的なカフェインの使用を除く、向精神薬への依存の生涯診断を受けた参加者。
- -研究の潜在的なリスクを高める重大な医学的障害のある参加者 治療または研究への参加を妨げる。
- 異常なASTまたはALT(正常レベルの5倍以上)の参加者。
- -妊娠中または授乳中の参加者。
- 効果的な避妊法がない出産適齢期の女性。
- -治験薬に対する感受性を発達させている参加者。
- 文盲またはドイツ語の読み書きができない参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR:3
プラセボ
|
mg&d 90 日
|
ACTIVE_COMPARATOR:1
アカンプロセート
|
mg&d 90 日
|
ACTIVE_COMPARATOR:2
ナルトレキソン
|
mg&d 90 日
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
大量飲酒に戻るまでの時間 (女性で 48 グラム/日以上、男性で 60 グラム/日以上のアルコールの消費)
時間枠:2008 年 6 月
|
2008 年 6 月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
大量飲酒のない日の割合 (女性で 48 グラム/日以上、男性で 60 グラム/日以上のアルコールの消費)
時間枠:2008 年 6 月
|
2008 年 6 月
|
最初の飲酒までの時間
時間枠:2008 年 6 月
|
2008 年 6 月
|
アルコールを完全に断酒した日数の割合
時間枠:2008 年 6 月
|
2008 年 6 月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者:Karl F. Mann, MD、Central Institute of Mental Health, J5, 68159 Mannheim, Germany
- 主任研究者:Michael N. Smolka, MD、Central Insitute of Mental Health, J5, 68159 Mannheim, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Reinhard I, Lemenager T, Fauth-Buhler M, Hermann D, Hoffmann S, Heinz A, Kiefer F, Smolka MN, Wellek S, Mann K, Vollstadt-Klein S. A comparison of region-of-interest measures for extracting whole brain data using survival analysis in alcoholism as an example. J Neurosci Methods. 2015 Mar 15;242:58-64. doi: 10.1016/j.jneumeth.2015.01.001. Epub 2015 Jan 12.
- Mann K, Vollstadt-Klein S, Reinhard I, Lemenager T, Fauth-Buhler M, Hermann D, Hoffmann S, Zimmermann US, Kiefer F, Heinz A, Smolka MN. Predicting naltrexone response in alcohol-dependent patients: the contribution of functional magnetic resonance imaging. Alcohol Clin Exp Res. 2014 Nov;38(11):2754-62. doi: 10.1111/acer.12546.
- Lemenager T, Hill H, Reinhard I, Hoffmann S, Zimmermann US, Hermann D, Smolka MN, Kiefer F, Vollstadt-Klein S, Heinz A, Mann K. Association between alcohol-cue modulated startle reactions and drinking behaviour in alcohol dependent patients - results of the PREDICT study. Int J Psychophysiol. 2014 Dec;94(3):263-71. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2014.09.009. Epub 2014 Sep 28.
- Mann K, Lemenager T, Hoffmann S, Reinhard I, Hermann D, Batra A, Berner M, Wodarz N, Heinz A, Smolka MN, Zimmermann US, Wellek S, Kiefer F, Anton RF; PREDICT Study Team. Results of a double-blind, placebo-controlled pharmacotherapy trial in alcoholism conducted in Germany and comparison with the US COMBINE study. Addict Biol. 2013 Nov;18(6):937-46. doi: 10.1111/adb.12012. Epub 2012 Dec 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年11月1日
一次修了 (実際)
2008年6月1日
研究の完了 (実際)
2008年6月1日
試験登録日
最初に提出
2006年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年4月19日
最初の投稿 (見積もり)
2006年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年6月26日
最終確認日
2008年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アカンプロセートまたはナルトレキソンの臨床試験
-
Chesapeake Eyecare and Laser Center, LLCCarl Zeiss Meditec, Inc.完了
-
Aier School of Ophthalmology, Central South Universityわからない
-
University Hospital, Angers完了心血管疾患 | 高血圧症 | 2型糖尿病 | 体を動かさない生活 | 高コレステロール血症フランス
-
Prim PD Dr Afshin AssadianWilhelminenspital Viennaわからない
-
Università degli Studi di FerraraChiesi Farmaceutici S.p.A.完了