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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00317031
개별적으로 적응된 알코올 중독 치료
2008년 6월 26일 업데이트: Central Institute of Mental Health, Mannheim
개별적으로 적응된 알코올 중독 치료: 임상 연구
주요 목표는 알코올 중독자의 재발 예방을 위한 아캄프로세이트, 날트렉손 및 위약의 효능을 직접 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표는 알코올 중독자의 재발 예방을 위한 아캄프로세이트, 날트렉손 및 위약의 효능을 직접 비교하는 것입니다.
두 번째 목표는 환자의 동기 유형과 약물 효과 사이의 연관성을 확립하는 것입니다.
목표는 특정 약리학적 재발 예방에 대한 반응 특성을 식별하여 알코올 중독 치료를 개선하는 것입니다.
이러한 항목은 알코올 중독에 대해 개별적으로 조정된 약물 요법을 허용할 수 있습니다.
구체적으로, 우리는 다양한 동기 부여 유형(보상 대 구호 갈망) 및 글루타메이트 및 오피오이드성 후보 유전자를 언급하는 유전적 프로파일에 대한 날트렉손 및/또는 아캄프로세이트의 효능의 가능한 의존성을 연구할 것입니다.
마지막으로, 본 연구에서 선택한 알코올 중독자를 위한 다양한 치료 전략의 장기적 비용과 비용 효율성이 확립되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
435
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
BW
-
Freiburg, BW, 독일, 79104
- Department of Psychiatry, University of Freiburg
-
Heidelberg, BW, 독일, 69115
- Department of Psychiatry, University of Heidelberg
-
Mannheim, BW, 독일, 68159
- Department of Addictive Behavior und Addiction Medicine, Central Institute of Mental Health
-
Tuebingen, BW, 독일, 72076
- Department of Psychiatry, University of Tübingen
-
-
Bayern
-
Regensburg, Bayern, 독일, 93053
- Department of Psychiatry, University of Regensburg
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 알코올 의존에 대한 최신 DSM-IV/ICD 10 진단을 받게 됩니다.
- 참가자는 금욕을 시작하기 전 90일 동안 연속 30일 동안 주당 평균 최소 14잔(여성) 또는 21잔(남성)을 마셨어야 하며, 2일 이상 술을 마셔야 합니다. 금욕을 시작하기 전 90일 동안 과음(여성은 4잔, 남성은 5잔으로 정의).
- 참가자는 무작위 배정 전에 최소 72시간의 금욕과 심각한 금단 증상(CIWA < 8)이 없어야 합니다.
- 최소 2주간의 입원 치료.
- 참가자는 무작위 배정 전 최대 28일 동안 금욕할 수 있습니다.
- 참가자는 상호 지원 그룹의 출석을 제외하고 연구 첫 6개월 동안 추가 심리 치료를 받지 않으려고 합니다.
- 참가자는 입회 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 양극성 장애, 정신 분열증, 폭식증/거식증, 치매 또는 약물 치료가 필요한 심리적 장애에 대한 현재 DSM-IV 기준을 충족하지만 약물 치료가 필요하지 않고 약물 치료가 필요할 정도로 심각하지 않은 다른 Axis I 장애는 없는 참가자.
- 정신 약물 요법이 필요한 참가자.
- 안전 문제를 제기하는 약물 치료가 필요한 참가자.
- 현재 향정신성 약물을 남용하고 소변 검사에서 양성 약물 검사를 보이는 참가자.
- 니코틴 또는 습관적인 카페인 사용을 제외한 정신 활성 약물에 대한 평생 의존 진단을 받은 참가자.
- 연구 치료의 잠재적 위험을 증가시키거나 연구 참여를 방해하는 중대한 의학적 장애가 있는 참가자.
- 비정상적인 AST 또는 ALT(정상 수준의 5배 이상)를 가진 참가자.
- 임신 중이거나 수유 중인 영유아(들).
- 효과적인 피임 방법이 없는 가임기 여성.
- 연구 약물에 대한 민감성을 개발하는 참가자.
- 문맹이거나 독일어를 읽고 쓸 수 없는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
플라시보_COMPARATOR: 삼
위약
|
mg&d 90일
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
아캄프로세이트
|
mg&d 90일
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
날트렉손
|
mg&d 90일
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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과음으로 재발하는 시간(여성의 경우 하루 48g 이상의 알코올 섭취, 남성의 경우 하루 60g 이상의 알코올 섭취)
기간: 2008년 6월
|
2008년 6월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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과음하지 않은 날의 비율(여성의 경우 하루 48g 이상의 알코올 섭취, 남성의 경우 하루 60g 이상의 알코올 섭취)
기간: 2008년 6월
|
2008년 6월
|
첫 음주까지의 시간
기간: 2008년 6월
|
2008년 6월
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알코올을 완전히 금한 날의 백분율
기간: 2008년 6월
|
2008년 6월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Karl F. Mann, MD, Central Institute of Mental Health, J5, 68159 Mannheim, Germany
- 수석 연구원: Michael N. Smolka, MD, Central Insitute of Mental Health, J5, 68159 Mannheim, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Reinhard I, Lemenager T, Fauth-Buhler M, Hermann D, Hoffmann S, Heinz A, Kiefer F, Smolka MN, Wellek S, Mann K, Vollstadt-Klein S. A comparison of region-of-interest measures for extracting whole brain data using survival analysis in alcoholism as an example. J Neurosci Methods. 2015 Mar 15;242:58-64. doi: 10.1016/j.jneumeth.2015.01.001. Epub 2015 Jan 12.
- Mann K, Vollstadt-Klein S, Reinhard I, Lemenager T, Fauth-Buhler M, Hermann D, Hoffmann S, Zimmermann US, Kiefer F, Heinz A, Smolka MN. Predicting naltrexone response in alcohol-dependent patients: the contribution of functional magnetic resonance imaging. Alcohol Clin Exp Res. 2014 Nov;38(11):2754-62. doi: 10.1111/acer.12546.
- Lemenager T, Hill H, Reinhard I, Hoffmann S, Zimmermann US, Hermann D, Smolka MN, Kiefer F, Vollstadt-Klein S, Heinz A, Mann K. Association between alcohol-cue modulated startle reactions and drinking behaviour in alcohol dependent patients - results of the PREDICT study. Int J Psychophysiol. 2014 Dec;94(3):263-71. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2014.09.009. Epub 2014 Sep 28.
- Mann K, Lemenager T, Hoffmann S, Reinhard I, Hermann D, Batra A, Berner M, Wodarz N, Heinz A, Smolka MN, Zimmermann US, Wellek S, Kiefer F, Anton RF; PREDICT Study Team. Results of a double-blind, placebo-controlled pharmacotherapy trial in alcoholism conducted in Germany and comparison with the US COMBINE study. Addict Biol. 2013 Nov;18(6):937-46. doi: 10.1111/adb.12012. Epub 2012 Dec 12.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 4월 19일
처음 게시됨 (추정)
2006년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2008년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PREDICT (CardioDx)
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