Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individuálně přizpůsobená terapie alkoholismu

26. června 2008 aktualizováno: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Individuálně přizpůsobená terapie alkoholismu: Klinické studie

Primárním cílem je přímo porovnat účinnost akamprosátu, naltrexonu a placeba v prevenci relapsu u alkoholiků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem je přímo porovnat účinnost akamprosátu, naltrexonu a placeba v prevenci relapsu u alkoholiků. Sekundárním cílem je stanovit souvislost mezi motivačním typem pacientů a účinky léků. Cílem je zlepšit léčbu alkoholismu identifikací charakteristik odpovědi na specifickou farmakologickou prevenci relapsu. Takové položky by mohly umožnit individuálně přizpůsobenou farmakoterapii alkoholismu. Konkrétně budeme studovat možnou závislost účinnosti naltrexonu a/nebo akamprosátu na různých motivačních typech (odměna versus touha po úlevě) a genetických profilech týkajících se glutamátergních a opioidergních kandidátních genů. Nakonec jsou stanoveny dlouhodobé náklady a nákladová efektivita různých léčebných strategií pro alkoholiky vybraných v naší studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

435

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • BW
      • Freiburg, BW, Německo, 79104
        • Department of Psychiatry, University of Freiburg
      • Heidelberg, BW, Německo, 69115
        • Department of Psychiatry, University of Heidelberg
      • Mannheim, BW, Německo, 68159
        • Department of Addictive Behavior und Addiction Medicine, Central Institute of Mental Health
      • Tuebingen, BW, Německo, 72076
        • Department of Psychiatry, University of Tübingen
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Německo, 93053
        • Department of Psychiatry, University of Regensburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci budou mít aktuální diagnózu závislosti na alkoholu podle DSM-IV/ICD 10.
  2. Účastníci museli vypít minimálně 14 drinků (ženy) nebo 21 drinků (muži) v průměru za týden po dobu 30 dnů v období 90 dnů před zahájením abstinence a museli mít dva nebo více dnů těžké pití (definované jako 4 nápoje pro ženy a 5 nápojů pro muže) v období 90 dnů před zahájením abstinence.
  3. Účastníci musí mít před randomizací minimálně 72 hodin abstinence a žádné významné abstinenční příznaky (CIWA < 8).
  4. Minimálně 2 týdny ústavní léčby.
  5. Účastníci mohou abstinovat maximálně 28 dní před randomizací.
  6. Účastníci jsou ochotni nevyhledávat další psychoterapii během prvních 6 měsíců studia kromě návštěvy skupin vzájemné pomoci.
  7. Účastníci musí podepsat svědecké prohlášení o informovaném souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci, kteří splňují současná kritéria DSM-IV pro bipolární poruchu, schizofrenii, bulimii/anorexii, demenci nebo psychickou poruchu, pro kterou je indikována medikace, ale žádné jiné poruchy osy I, které nejsou medikovány a nejsou dostatečně závažné, aby vyžadovaly medikaci.
  2. Účastníci, kteří vyžadují psychofarmakoterapii.
  3. Účastníci, kteří vyžadují terapii jakýmikoli léky, které představují bezpečnostní problémy.
  4. Účastníci s aktuálním zneužíváním jakékoli psychoaktivní drogy a kteří vykazují pozitivní test na přítomnost drog na obrazovce moči.
  5. Účastníci s celoživotní diagnózou závislosti na jakékoli psychoaktivní droze kromě nikotinu nebo obvyklého užívání kofeinu.
  6. Účastníci, kteří mají významné zdravotní poruchy, které by zvýšily potenciální riziko léčby ve studii nebo narušily účast ve studii.
  7. Účastníci s abnormálními hodnotami AST nebo ALT (více než 5násobek normální hladiny).
  8. Účastníci, kteří jsou těhotné nebo kojící děti.
  9. Ženy v plodném věku bez účinné antikoncepční metody.
  10. Účastníci rozvíjející citlivost na studijní medikaci.
  11. Účastníci, kteří jsou negramotní nebo neumí číst a psát německy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Placebo
Lék: Akamprosát nebo naltrexon
mg&d 90 dní
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Akamprosát
Lék: Akamprosát nebo naltrexon
mg&d 90 dní
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Naltrexon
Lék: Akamprosát nebo naltrexon
mg&d 90 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
čas do návratu k nadměrnému pití (konzumace více než 48 gramů alkoholu/den u žen a více než 60 gramů alkoholu/den u mužů)
Časové okno: 06/2008
06/2008

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
procento dnů bez nadměrného pití (konzumace více než 48 gramů alkoholu/den u žen a více než 60 gramů alkoholu/den u mužů)
Časové okno: 06/2008
06/2008
čas do první konzumace alkoholu
Časové okno: 06/2008
06/2008
procento dnů úplné abstinence od alkoholu
Časové okno: 06/2008
06/2008

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC
German Federal Ministry of Education and Research
Dupont Applied Biosciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karl F. Mann, MD, Central Institute of Mental Health, J5, 68159 Mannheim, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael N. Smolka, MD, Central Insitute of Mental Health, J5, 68159 Mannheim, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2002

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2006

První zveřejněno (ODHAD)

21. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

27. června 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2008

Naposledy ověřeno

1. června 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PREDICT (CardioDx)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akamprosát nebo naltrexon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit