Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Individueel aangepaste therapie van alcoholisme

26 juni 2008 bijgewerkt door: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Individueel aangepaste therapie van alcoholisme: klinische onderzoeken

Het primaire doel is om de werkzaamheid van acamprosaat, naltrexon en placebo direct te vergelijken voor terugvalpreventie bij alcoholisten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel is om de werkzaamheid van acamprosaat, naltrexon en placebo direct te vergelijken voor terugvalpreventie bij alcoholisten. Het secundaire doel is om een ​​verband te leggen tussen het motiverende type van patiënten en de effecten van medicijnen. Het doel is om de behandeling van alcoholisme te verbeteren door kenmerken te identificeren voor respons op specifieke farmacologische terugvalpreventie. Dergelijke items zouden een individueel aangepaste farmacotherapie van alcoholisme mogelijk kunnen maken. Concreet zullen we de mogelijke afhankelijkheid bestuderen van de werkzaamheid van naltrexon en/of acamprosaat op verschillende typen motivatie (beloning versus behoefte aan verlichting) en genetische profielen die verwijzen naar glutamaterge en opioïdergische kandidaatgenen. Ten slotte worden de langetermijnkosten en kosteneffectiviteit van de verschillende behandelingsstrategieën voor alcoholisten die in ons onderzoek zijn gekozen, vastgesteld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

435

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • BW
      • Freiburg, BW, Duitsland, 79104
        • Department of Psychiatry, University of Freiburg
      • Heidelberg, BW, Duitsland, 69115
        • Department of Psychiatry, University of Heidelberg
      • Mannheim, BW, Duitsland, 68159
        • Department of Addictive Behavior und Addiction Medicine, Central Institute of Mental Health
      • Tuebingen, BW, Duitsland, 72076
        • Department of Psychiatry, University of Tübingen
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Duitsland, 93053
        • Department of Psychiatry, University of Regensburg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers hebben een actuele DSM-IV/ICD 10-diagnose van alcoholafhankelijkheid.
  2. Deelnemers moeten gemiddeld minimaal 14 drankjes (vrouwen) of 21 drankjes (mannen) per week hebben gedronken gedurende een aaneengesloten periode van 30 dagen in de periode van 90 dagen voorafgaand aan de start van de onthouding, en moeten twee of meer dagen van zwaar drinken (gedefinieerd als 4 drankjes voor vrouwen en 5 drankjes voor mannen) in de periode van 90 dagen voorafgaand aan het begin van de onthouding.
  3. Deelnemers moeten minimaal 72 uur onthouding hebben gehad en geen significante ontwenningsverschijnselen (CIWA < 8) voorafgaand aan randomisatie.
  4. Minstens 2 weken klinische behandeling.
  5. Deelnemers kunnen maximaal 28 dagen voorafgaand aan randomisatie abstinent zijn.
  6. Deelnemers zijn bereid om tijdens de eerste 6 maanden van de studie geen aanvullende psychotherapie te zoeken, behalve het bijwonen van wederzijdse hulpgroepen.
  7. Deelnemers moeten een getuigenverklaring van geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers die voldoen aan de huidige DSM-IV-criteria voor bipolaire stoornis, schizofrenie, boulimia/anorexia, dementie of een psychische stoornis waarvoor medicatie geïndiceerd is, maar geen andere As I-stoornissen die niet met medicijnen worden behandeld en niet ernstig genoeg zijn om medicijnen te gebruiken.
  2. Deelnemers die psychofarmacotherapie nodig hebben.
  3. Deelnemers die therapie nodig hebben met medicijnen die veiligheidsproblemen opleveren.
  4. Deelnemers met een actueel misbruik van een psychoactieve drug en die een positieve drugstest laten zien op een urinescherm.
  5. Deelnemers met een levenslange diagnose van afhankelijkheid van een psychoactieve drug behalve nicotine of gewoon gebruik van cafeïne.
  6. Deelnemers met significante medische aandoeningen die het potentiële risico van de studiebehandeling zouden verhogen of de deelname aan de studie zouden verstoren.
  7. Deelnemers met abnormale AST of ALT (meer dan 5 keer het normale niveau).
  8. Deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  9. Vrouwen in de vruchtbare jaren zonder een effectieve anticonceptiemethode.
  10. Deelnemers ontwikkelen gevoeligheid voor de studiemedicatie.
  11. Deelnemers die analfabeet zijn of geen Duits kunnen lezen en schrijven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Placebo
mg&d 90 dagen
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Acamprosaat
mg&d 90 dagen
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Naltrexon
mg&d 90 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
tijd om terug te vallen tot zwaar drinken (consumptie van meer dan 48 gram alcohol/dag voor vrouwen en meer dan 60 gram alcohol/dag voor mannen)
Tijdsspanne: 06/2008
06/2008

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
percentage dagen zonder zwaar drinken (consumptie van meer dan 48 gram alcohol/dag voor vrouwen en meer dan 60 gram alcohol/dag voor mannen)
Tijdsspanne: 06/2008
06/2008
tijd tot eerste alcoholgebruik
Tijdsspanne: 06/2008
06/2008
percentage dagen volledige onthouding van alcohol
Tijdsspanne: 06/2008
06/2008

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karl F. Mann, MD, Central Institute of Mental Health, J5, 68159 Mannheim, Germany
  • Hoofdonderzoeker: Michael N. Smolka, MD, Central Insitute of Mental Health, J5, 68159 Mannheim, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2002

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

27 juni 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2008

Laatst geverifieerd

1 juni 2008

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren