- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00317031
Individueel aangepaste therapie van alcoholisme
26 juni 2008 bijgewerkt door: Central Institute of Mental Health, Mannheim
Individueel aangepaste therapie van alcoholisme: klinische onderzoeken
Het primaire doel is om de werkzaamheid van acamprosaat, naltrexon en placebo direct te vergelijken voor terugvalpreventie bij alcoholisten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel is om de werkzaamheid van acamprosaat, naltrexon en placebo direct te vergelijken voor terugvalpreventie bij alcoholisten.
Het secundaire doel is om een verband te leggen tussen het motiverende type van patiënten en de effecten van medicijnen.
Het doel is om de behandeling van alcoholisme te verbeteren door kenmerken te identificeren voor respons op specifieke farmacologische terugvalpreventie.
Dergelijke items zouden een individueel aangepaste farmacotherapie van alcoholisme mogelijk kunnen maken.
Concreet zullen we de mogelijke afhankelijkheid bestuderen van de werkzaamheid van naltrexon en/of acamprosaat op verschillende typen motivatie (beloning versus behoefte aan verlichting) en genetische profielen die verwijzen naar glutamaterge en opioïdergische kandidaatgenen.
Ten slotte worden de langetermijnkosten en kosteneffectiviteit van de verschillende behandelingsstrategieën voor alcoholisten die in ons onderzoek zijn gekozen, vastgesteld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
435
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
BW
-
Freiburg, BW, Duitsland, 79104
- Department of Psychiatry, University of Freiburg
-
Heidelberg, BW, Duitsland, 69115
- Department of Psychiatry, University of Heidelberg
-
Mannheim, BW, Duitsland, 68159
- Department of Addictive Behavior und Addiction Medicine, Central Institute of Mental Health
-
Tuebingen, BW, Duitsland, 72076
- Department of Psychiatry, University of Tübingen
-
-
Bayern
-
Regensburg, Bayern, Duitsland, 93053
- Department of Psychiatry, University of Regensburg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers hebben een actuele DSM-IV/ICD 10-diagnose van alcoholafhankelijkheid.
- Deelnemers moeten gemiddeld minimaal 14 drankjes (vrouwen) of 21 drankjes (mannen) per week hebben gedronken gedurende een aaneengesloten periode van 30 dagen in de periode van 90 dagen voorafgaand aan de start van de onthouding, en moeten twee of meer dagen van zwaar drinken (gedefinieerd als 4 drankjes voor vrouwen en 5 drankjes voor mannen) in de periode van 90 dagen voorafgaand aan het begin van de onthouding.
- Deelnemers moeten minimaal 72 uur onthouding hebben gehad en geen significante ontwenningsverschijnselen (CIWA < 8) voorafgaand aan randomisatie.
- Minstens 2 weken klinische behandeling.
- Deelnemers kunnen maximaal 28 dagen voorafgaand aan randomisatie abstinent zijn.
- Deelnemers zijn bereid om tijdens de eerste 6 maanden van de studie geen aanvullende psychotherapie te zoeken, behalve het bijwonen van wederzijdse hulpgroepen.
- Deelnemers moeten een getuigenverklaring van geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die voldoen aan de huidige DSM-IV-criteria voor bipolaire stoornis, schizofrenie, boulimia/anorexia, dementie of een psychische stoornis waarvoor medicatie geïndiceerd is, maar geen andere As I-stoornissen die niet met medicijnen worden behandeld en niet ernstig genoeg zijn om medicijnen te gebruiken.
- Deelnemers die psychofarmacotherapie nodig hebben.
- Deelnemers die therapie nodig hebben met medicijnen die veiligheidsproblemen opleveren.
- Deelnemers met een actueel misbruik van een psychoactieve drug en die een positieve drugstest laten zien op een urinescherm.
- Deelnemers met een levenslange diagnose van afhankelijkheid van een psychoactieve drug behalve nicotine of gewoon gebruik van cafeïne.
- Deelnemers met significante medische aandoeningen die het potentiële risico van de studiebehandeling zouden verhogen of de deelname aan de studie zouden verstoren.
- Deelnemers met abnormale AST of ALT (meer dan 5 keer het normale niveau).
- Deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Vrouwen in de vruchtbare jaren zonder een effectieve anticonceptiemethode.
- Deelnemers ontwikkelen gevoeligheid voor de studiemedicatie.
- Deelnemers die analfabeet zijn of geen Duits kunnen lezen en schrijven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Placebo
|
mg&d 90 dagen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Acamprosaat
|
mg&d 90 dagen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Naltrexon
|
mg&d 90 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
tijd om terug te vallen tot zwaar drinken (consumptie van meer dan 48 gram alcohol/dag voor vrouwen en meer dan 60 gram alcohol/dag voor mannen)
Tijdsspanne: 06/2008
|
06/2008
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
percentage dagen zonder zwaar drinken (consumptie van meer dan 48 gram alcohol/dag voor vrouwen en meer dan 60 gram alcohol/dag voor mannen)
Tijdsspanne: 06/2008
|
06/2008
|
|
tijd tot eerste alcoholgebruik
Tijdsspanne: 06/2008
|
06/2008
|
|
percentage dagen volledige onthouding van alcohol
Tijdsspanne: 06/2008
|
06/2008
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karl F. Mann, MD, Central Institute of Mental Health, J5, 68159 Mannheim, Germany
- Hoofdonderzoeker: Michael N. Smolka, MD, Central Insitute of Mental Health, J5, 68159 Mannheim, Germany
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Reinhard I, Lemenager T, Fauth-Buhler M, Hermann D, Hoffmann S, Heinz A, Kiefer F, Smolka MN, Wellek S, Mann K, Vollstadt-Klein S. A comparison of region-of-interest measures for extracting whole brain data using survival analysis in alcoholism as an example. J Neurosci Methods. 2015 Mar 15;242:58-64. doi: 10.1016/j.jneumeth.2015.01.001. Epub 2015 Jan 12.
- Mann K, Vollstadt-Klein S, Reinhard I, Lemenager T, Fauth-Buhler M, Hermann D, Hoffmann S, Zimmermann US, Kiefer F, Heinz A, Smolka MN. Predicting naltrexone response in alcohol-dependent patients: the contribution of functional magnetic resonance imaging. Alcohol Clin Exp Res. 2014 Nov;38(11):2754-62. doi: 10.1111/acer.12546.
- Lemenager T, Hill H, Reinhard I, Hoffmann S, Zimmermann US, Hermann D, Smolka MN, Kiefer F, Vollstadt-Klein S, Heinz A, Mann K. Association between alcohol-cue modulated startle reactions and drinking behaviour in alcohol dependent patients - results of the PREDICT study. Int J Psychophysiol. 2014 Dec;94(3):263-71. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2014.09.009. Epub 2014 Sep 28.
- Mann K, Lemenager T, Hoffmann S, Reinhard I, Hermann D, Batra A, Berner M, Wodarz N, Heinz A, Smolka MN, Zimmermann US, Wellek S, Kiefer F, Anton RF; PREDICT Study Team. Results of a double-blind, placebo-controlled pharmacotherapy trial in alcoholism conducted in Germany and comparison with the US COMBINE study. Addict Biol. 2013 Nov;18(6):937-46. doi: 10.1111/adb.12012. Epub 2012 Dec 12.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2002
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2008
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 april 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 april 2006
Eerst geplaatst (SCHATTING)
21 april 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
27 juni 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juni 2008
Laatst geverifieerd
1 juni 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Aan alcohol gerelateerde aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Alcoholisme
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Narcotische antagonisten
- Alcoholafweermiddelen
- Naltrexon
- Acamprosaat
Andere studie-ID-nummers
- PREDICT (CardioDx)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .