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Individuell angepasste Therapie des Alkoholismus

26. Juni 2008 aktualisiert von: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Individuell angepasste Therapie des Alkoholismus: Klinische Studien

Das primäre Ziel ist der direkte Vergleich der Wirksamkeit von Acamprosat, Naltrexon und Placebo zur Rückfallprävention bei Alkoholikern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel ist der direkte Vergleich der Wirksamkeit von Acamprosat, Naltrexon und Placebo zur Rückfallprävention bei Alkoholikern. Das sekundäre Ziel ist es, einen Zusammenhang zwischen dem Motivationstyp des Patienten und der Arzneimittelwirkung herzustellen. Ziel ist es, die Behandlung von Alkoholismus zu verbessern, indem Merkmale für die Reaktion auf eine spezifische pharmakologische Rückfallprävention identifiziert werden. Solche Items könnten eine individuell angepasste medikamentöse Therapie des Alkoholismus ermöglichen. Insbesondere werden wir die mögliche Abhängigkeit der Wirksamkeit von Naltrexon und/oder Acamprosat von verschiedenen Motivationstypen (Belohnungs- versus Erleichterungsverlangen) und genetischen Profilen untersuchen, die sich auf glutamaterge und opioiderge Kandidatengene beziehen. Schließlich werden die langfristigen Kosten und die Kostenwirksamkeit der verschiedenen Behandlungsstrategien für Alkoholiker, die in unserer Studie ausgewählt wurden, ermittelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

435

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • BW
      • Freiburg, BW, Deutschland, 79104
        • Department of Psychiatry, University of Freiburg
      • Heidelberg, BW, Deutschland, 69115
        • Department of Psychiatry, University of Heidelberg
      • Mannheim, BW, Deutschland, 68159
        • Department of Addictive Behavior und Addiction Medicine, Central Institute of Mental Health
      • Tuebingen, BW, Deutschland, 72076
        • Department of Psychiatry, University of Tübingen
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Deutschland, 93053
        • Department of Psychiatry, University of Regensburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer müssen eine aktuelle DSM-IV/ICD 10-Diagnose der Alkoholabhängigkeit haben.
  2. Die Teilnehmer müssen in den 90 Tagen vor Beginn der Abstinenz durchschnittlich mindestens 14 Getränke (Frauen) oder 21 Getränke (Männer) pro Woche über einen aufeinanderfolgenden Zeitraum von 30 Tagen getrunken haben, und sie müssen zwei oder mehr Tage getrunken haben starkes Trinken (definiert als 4 Getränke für Frauen und 5 Getränke für Männer) in den 90 Tagen vor Beginn der Abstinenz.
  3. Die Teilnehmer müssen vor der Randomisierung mindestens 72 Stunden abstinent und ohne signifikante Entzugssymptome (CIWA < 8) gewesen sein.
  4. Mindestens 2 Wochen stationäre Behandlung.
  5. Die Teilnehmer können vor der Randomisierung maximal 28 Tage abstinent sein.
  6. Die Teilnehmer sind bereit, während der ersten 6 Monate des Studiums keine zusätzliche Psychotherapie in Anspruch zu nehmen, außer der Teilnahme an Selbsthilfegruppen.
  7. Die Teilnehmer müssen eine beglaubigte Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die die aktuellen DSM-IV-Kriterien für bipolare Störung, Schizophrenie, Bulimie/Anorexie, Demenz oder eine psychische Störung erfüllen, für die Medikamente indiziert sind, aber keine anderen Achse-I-Störungen, die nicht medikamentös behandelt werden und nicht schwerwiegend genug sind, um Medikamente zu benötigen.
  2. Teilnehmer, die eine Psychopharmakotherapie benötigen.
  3. Teilnehmer, die eine Therapie mit Medikamenten benötigen, die Sicherheitsbedenken aufwerfen.
  4. Teilnehmer mit einem aktuellen Missbrauch von psychoaktiven Drogen und die einen positiven Drogentest auf einem Urinscreening zeigen.
  5. Teilnehmer mit einer lebenslangen Diagnose der Abhängigkeit von irgendeiner psychoaktiven Droge mit Ausnahme von Nikotin oder gewohnheitsmäßigem Koffeinkonsum.
  6. Teilnehmer mit erheblichen medizinischen Störungen, die das potenzielle Risiko der Studienbehandlung erhöhen oder die Studienteilnahme beeinträchtigen würden.
  7. Teilnehmer mit anormalem AST oder ALT (mehr als das 5-fache des normalen Niveaus).
  8. Teilnehmer, die schwanger sind oder Säuglinge stillen.
  9. Frauen im gebärfähigen Alter ohne wirksame Verhütungsmethode.
  10. Teilnehmer, die eine Empfindlichkeit gegenüber der Studienmedikation entwickeln.
  11. Teilnehmer, die Analphabeten sind oder kein Deutsch lesen und schreiben können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Placebo
mg&d 90 Tage
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Acamprosat
mg&d 90 Tage
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Naltrexon
mg&d 90 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Rückfall in starkes Trinken (Konsum von mehr als 48 Gramm Alkohol/Tag für Frauen und mehr als 60 Gramm Alkohol/Tag für Männer)
Zeitfenster: 06/2008
06/2008

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Tage ohne starken Alkoholkonsum (Konsum von mehr als 48 Gramm Alkohol/Tag für Frauen und mehr als 60 Gramm Alkohol/Tag für Männer)
Zeitfenster: 06/2008
06/2008
Zeit bis zum ersten Alkoholkonsum
Zeitfenster: 06/2008
06/2008
Prozentsatz der Tage mit vollständiger Alkoholabstinenz
Zeitfenster: 06/2008
06/2008

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Karl F. Mann, MD, Central Institute of Mental Health, J5, 68159 Mannheim, Germany
  • Hauptermittler: Michael N. Smolka, MD, Central Insitute of Mental Health, J5, 68159 Mannheim, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2002

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. Juni 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Acamprosat oder Naltrexon

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