- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00317031
Individuell angepasste Therapie des Alkoholismus
26. Juni 2008 aktualisiert von: Central Institute of Mental Health, Mannheim
Individuell angepasste Therapie des Alkoholismus: Klinische Studien
Das primäre Ziel ist der direkte Vergleich der Wirksamkeit von Acamprosat, Naltrexon und Placebo zur Rückfallprävention bei Alkoholikern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das primäre Ziel ist der direkte Vergleich der Wirksamkeit von Acamprosat, Naltrexon und Placebo zur Rückfallprävention bei Alkoholikern.
Das sekundäre Ziel ist es, einen Zusammenhang zwischen dem Motivationstyp des Patienten und der Arzneimittelwirkung herzustellen.
Ziel ist es, die Behandlung von Alkoholismus zu verbessern, indem Merkmale für die Reaktion auf eine spezifische pharmakologische Rückfallprävention identifiziert werden.
Solche Items könnten eine individuell angepasste medikamentöse Therapie des Alkoholismus ermöglichen.
Insbesondere werden wir die mögliche Abhängigkeit der Wirksamkeit von Naltrexon und/oder Acamprosat von verschiedenen Motivationstypen (Belohnungs- versus Erleichterungsverlangen) und genetischen Profilen untersuchen, die sich auf glutamaterge und opioiderge Kandidatengene beziehen.
Schließlich werden die langfristigen Kosten und die Kostenwirksamkeit der verschiedenen Behandlungsstrategien für Alkoholiker, die in unserer Studie ausgewählt wurden, ermittelt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
435
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
BW
-
Freiburg, BW, Deutschland, 79104
- Department of Psychiatry, University of Freiburg
-
Heidelberg, BW, Deutschland, 69115
- Department of Psychiatry, University of Heidelberg
-
Mannheim, BW, Deutschland, 68159
- Department of Addictive Behavior und Addiction Medicine, Central Institute of Mental Health
-
Tuebingen, BW, Deutschland, 72076
- Department of Psychiatry, University of Tübingen
-
-
Bayern
-
Regensburg, Bayern, Deutschland, 93053
- Department of Psychiatry, University of Regensburg
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen eine aktuelle DSM-IV/ICD 10-Diagnose der Alkoholabhängigkeit haben.
- Die Teilnehmer müssen in den 90 Tagen vor Beginn der Abstinenz durchschnittlich mindestens 14 Getränke (Frauen) oder 21 Getränke (Männer) pro Woche über einen aufeinanderfolgenden Zeitraum von 30 Tagen getrunken haben, und sie müssen zwei oder mehr Tage getrunken haben starkes Trinken (definiert als 4 Getränke für Frauen und 5 Getränke für Männer) in den 90 Tagen vor Beginn der Abstinenz.
- Die Teilnehmer müssen vor der Randomisierung mindestens 72 Stunden abstinent und ohne signifikante Entzugssymptome (CIWA < 8) gewesen sein.
- Mindestens 2 Wochen stationäre Behandlung.
- Die Teilnehmer können vor der Randomisierung maximal 28 Tage abstinent sein.
- Die Teilnehmer sind bereit, während der ersten 6 Monate des Studiums keine zusätzliche Psychotherapie in Anspruch zu nehmen, außer der Teilnahme an Selbsthilfegruppen.
- Die Teilnehmer müssen eine beglaubigte Einverständniserklärung unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die die aktuellen DSM-IV-Kriterien für bipolare Störung, Schizophrenie, Bulimie/Anorexie, Demenz oder eine psychische Störung erfüllen, für die Medikamente indiziert sind, aber keine anderen Achse-I-Störungen, die nicht medikamentös behandelt werden und nicht schwerwiegend genug sind, um Medikamente zu benötigen.
- Teilnehmer, die eine Psychopharmakotherapie benötigen.
- Teilnehmer, die eine Therapie mit Medikamenten benötigen, die Sicherheitsbedenken aufwerfen.
- Teilnehmer mit einem aktuellen Missbrauch von psychoaktiven Drogen und die einen positiven Drogentest auf einem Urinscreening zeigen.
- Teilnehmer mit einer lebenslangen Diagnose der Abhängigkeit von irgendeiner psychoaktiven Droge mit Ausnahme von Nikotin oder gewohnheitsmäßigem Koffeinkonsum.
- Teilnehmer mit erheblichen medizinischen Störungen, die das potenzielle Risiko der Studienbehandlung erhöhen oder die Studienteilnahme beeinträchtigen würden.
- Teilnehmer mit anormalem AST oder ALT (mehr als das 5-fache des normalen Niveaus).
- Teilnehmer, die schwanger sind oder Säuglinge stillen.
- Frauen im gebärfähigen Alter ohne wirksame Verhütungsmethode.
- Teilnehmer, die eine Empfindlichkeit gegenüber der Studienmedikation entwickeln.
- Teilnehmer, die Analphabeten sind oder kein Deutsch lesen und schreiben können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Placebo
|
mg&d 90 Tage
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Acamprosat
|
mg&d 90 Tage
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Naltrexon
|
mg&d 90 Tage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Zeit bis zum Rückfall in starkes Trinken (Konsum von mehr als 48 Gramm Alkohol/Tag für Frauen und mehr als 60 Gramm Alkohol/Tag für Männer)
Zeitfenster: 06/2008
|
06/2008
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Prozentsatz der Tage ohne starken Alkoholkonsum (Konsum von mehr als 48 Gramm Alkohol/Tag für Frauen und mehr als 60 Gramm Alkohol/Tag für Männer)
Zeitfenster: 06/2008
|
06/2008
|
Zeit bis zum ersten Alkoholkonsum
Zeitfenster: 06/2008
|
06/2008
|
Prozentsatz der Tage mit vollständiger Alkoholabstinenz
Zeitfenster: 06/2008
|
06/2008
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Karl F. Mann, MD, Central Institute of Mental Health, J5, 68159 Mannheim, Germany
- Hauptermittler: Michael N. Smolka, MD, Central Insitute of Mental Health, J5, 68159 Mannheim, Germany
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Reinhard I, Lemenager T, Fauth-Buhler M, Hermann D, Hoffmann S, Heinz A, Kiefer F, Smolka MN, Wellek S, Mann K, Vollstadt-Klein S. A comparison of region-of-interest measures for extracting whole brain data using survival analysis in alcoholism as an example. J Neurosci Methods. 2015 Mar 15;242:58-64. doi: 10.1016/j.jneumeth.2015.01.001. Epub 2015 Jan 12.
- Mann K, Vollstadt-Klein S, Reinhard I, Lemenager T, Fauth-Buhler M, Hermann D, Hoffmann S, Zimmermann US, Kiefer F, Heinz A, Smolka MN. Predicting naltrexone response in alcohol-dependent patients: the contribution of functional magnetic resonance imaging. Alcohol Clin Exp Res. 2014 Nov;38(11):2754-62. doi: 10.1111/acer.12546.
- Lemenager T, Hill H, Reinhard I, Hoffmann S, Zimmermann US, Hermann D, Smolka MN, Kiefer F, Vollstadt-Klein S, Heinz A, Mann K. Association between alcohol-cue modulated startle reactions and drinking behaviour in alcohol dependent patients - results of the PREDICT study. Int J Psychophysiol. 2014 Dec;94(3):263-71. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2014.09.009. Epub 2014 Sep 28.
- Mann K, Lemenager T, Hoffmann S, Reinhard I, Hermann D, Batra A, Berner M, Wodarz N, Heinz A, Smolka MN, Zimmermann US, Wellek S, Kiefer F, Anton RF; PREDICT Study Team. Results of a double-blind, placebo-controlled pharmacotherapy trial in alcoholism conducted in Germany and comparison with the US COMBINE study. Addict Biol. 2013 Nov;18(6):937-46. doi: 10.1111/adb.12012. Epub 2012 Dec 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2002
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2008
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. April 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. April 2006
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
21. April 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
27. Juni 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juni 2008
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Alkoholbedingte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Alkoholismus
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Narkotische Antagonisten
- Abschreckungsmittel gegen Alkohol
- Naltrexon
- Acamprosat
Andere Studien-ID-Nummern
- PREDICT (CardioDx)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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