VIT45 对比口服铁剂治疗非透析依赖性慢性肾脏病患者的贫血
2018年1月22日 更新者：American Regent, Inc.
一种独特的静脉注射铁剂 (VIT45) 制剂与口服铁剂治疗非透析依赖性慢性肾脏病贫血的安全性和有效性比较
本研究比较了静脉注射 (IV) 铁剂 (VIT45) 与口服铁剂（硫酸亚铁）对患有贫血并被诊断患有非透析依赖性慢性肾病 (NDD-CKD) 的受试者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
本研究比较了静脉注射 (IV) 铁剂 (VIT45) 与口服铁剂（硫酸亚铁）对患有贫血并被诊断患有非透析依赖性慢性肾病 (NDD-CKD) 的受试者的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
255
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Norristown、Pennsylvania、美国、19403
- Luitpold Pharmaceuticals
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性 > 或 = 12 岁
- NDD-CKD 科目
- 基线血红蛋白 < 或 = 11g/dl
- 稳定的促红细胞生成素 (EPO) 状态
排除标准：
- 已知对硫酸亚铁或静脉铁过敏
- 不稳定的 EPO 状态
- 与 CKD 无关的贫血
- 慢性、严重感染
- 最近的 IV 铁
- 近期输血
- 最近失血
- 需要手术
- 在 30 天内收到研究药物
- 怀孕或哺乳期的女性受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：羧基麦芽糖铁 (FCM)
根据铁蛋白和 TSAT 值，第 0 天 15 分钟内最大剂量为 1,000 毫克 FCM，第 17 天和第 31 天最大剂量为 500 毫克 FCM 超过 15 分钟。
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根据铁蛋白和 TSAT 值，第 0 天 15 分钟内最大剂量为 1,000 毫克 FCM，第 17 天和第 31 天最大剂量为 500 毫克 FCM 超过 15 分钟。
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有源比较器：硫酸亚铁片
325 毫克/TID x 8 周
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325 毫克/TID x 8 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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达到血红蛋白增加 ≥ 1g/dL 的受试者人数
大体时间：学习期间的任何时候
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学习期间的任何时候
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Qunibi WY, Martinez C, Smith M, Benjamin J, Mangione A, Roger SD. A randomized controlled trial comparing intravenous ferric carboxymaltose with oral iron for treatment of iron deficiency anaemia of non-dialysis-dependent chronic kidney disease patients. Nephrol Dial Transplant. 2011 May;26(5):1599-607. doi: 10.1093/ndt/gfq613. Epub 2010 Oct 7.
- Qunibi W, Martinez C, Smith M, Benjamin J, Dinh Q. A Randomized Controlled Trial Comparing IV Ferric Carboxymaltose (FCM) to Oral Iron in Anemic Patients with Non-Dialysis-Dependent CKD. American Society of Nephrology Renal Week 2007.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年5月1日
初级完成 (实际的)
2007年2月1日
研究完成 (实际的)
2007年8月1日
研究注册日期
首次提交
2006年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2006年4月20日
首次发布 (估计)
2006年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月22日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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