Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VIT45 kontra oralt järn vid behandling av anemi vid icke-dialysberoende kronisk njursjukdom

22 januari 2018 uppdaterad av: American Regent, Inc.

Jämförelse av säkerhet och effekt av en unik intravenös järn-preparat (VIT45) vs oralt järn vid behandling av anemi vid icke-dialysberoende kronisk njursjukdom

Denna studie jämför effektiviteten och säkerheten av intravenöst (IV) järn (VIT45) kontra oralt järn (järnsulfat) administrerat till patienter som lider av anemi och diagnostiseras med icke-dialysberoende kronisk njursjukdom (NDD-CKD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie jämför effektiviteten och säkerheten av intravenöst (IV) järn (VIT45) kontra oralt järn (järnsulfat) administrerat till patienter som lider av anemi och diagnostiseras med icke-dialysberoende kronisk njursjukdom (NDD-CKD).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

255

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19403
        • Luitpold Pharmaceuticals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar eller kvinnor > eller = 12 år
  • NDD-CKD-ämnen
  • Baslinjehemoglobin < eller = 11g/dl
  • Stabil erytropoietin (EPO) status

Exklusions kriterier:

  • Känd överkänslighet mot järnsulfat eller IV-järn
  • Instabil EPO-status
  • Anemi som inte är relaterad till CKD
  • Kronisk, allvarlig infektion
  • Nyligen IV järn
  • Nyligen blodtransfusion
  • Nyligen blodförlust
  • Behov av operation
  • Fick prövningsläkemedel inom 30 dagar
  • Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Järnkarboxymaltos (FCM)
En maximal dos på 1 000 mg FCM under 15 minuter dag 0, och en maximal dos på 500 mg FCM under 15 minuter dag 17 och 31 baserat på Ferritin- och TSAT-värden.
Läkemedel: Järnkarboxymaltos (FCM)
En maximal dos på 1 000 mg FCM under 15 minuter dag 0, och en maximal dos på 500 mg FCM under 15 minuter dag 17 och 31 baserat på Ferritin- och TSAT-värden.
Aktiv komparator: Järnsulfattabletter
325 mg/TID x 8 veckor
Läkemedel: Järnsulfattabletter
325 mg/TID x 8 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal försökspersoner som uppnår en ökning av hemoglobin ≥1g/dL
Tidsram: när som helst under studien
när som helst under studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

American Regent, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2006

Första postat (Uppskatta)

24 april 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1VIT04004

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera