Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VIT45 versus oraal ijzer bij de behandeling van bloedarmoede bij niet-dialyseafhankelijke chronische nierziekte

22 januari 2018 bijgewerkt door: American Regent, Inc.

Vergelijking van veiligheid en werkzaamheid van een uniek intraveneus ijzerpreparaat (VIT45) versus oraal ijzer bij de behandeling van bloedarmoede bij niet-dialyseafhankelijke chronische nierziekte

Deze studie vergelijkt de werkzaamheid en veiligheid van intraveneus (IV) ijzer (VIT45) versus oraal ijzer (ijzersulfaat) dat wordt toegediend aan proefpersonen die lijden aan bloedarmoede en bij wie de diagnose niet-dialyse-afhankelijke chronische nierziekte (NDD-CKD) is gesteld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie vergelijkt de werkzaamheid en veiligheid van intraveneus (IV) ijzer (VIT45) versus oraal ijzer (ijzersulfaat) dat wordt toegediend aan proefpersonen die lijden aan bloedarmoede en bij wie de diagnose niet-dialyse-afhankelijke chronische nierziekte (NDD-CKD) is gesteld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

255

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19403
        • Luitpold Pharmaceuticals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen > of = 12 jaar oud
  • NDD-CKD-onderwerpen
  • Baseline hemoglobine < of = 11g/dl
  • Stabiele erytropoëtine (EPO) status

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor ferrosulfaat of IV-ijzer
  • Onstabiele EPO-status
  • Bloedarmoede niet gerelateerd aan CKD
  • Chronische, ernstige infectie
  • Recent IV-ijzer
  • Recente bloedtransfusie
  • Recent bloedverlies
  • Noodzaak van een operatie
  • Onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen ontvangen
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IJzercarboxymaltose (FCM)
Een maximale dosis van 1.000 mg FCM gedurende 15 minuten op dag 0, en een maximale dosis van 500 mg FCM gedurende 15 minuten op dag 17 en 31 op basis van Ferritin- en TSAT-waarden.
Geneesmiddel: IJzercarboxymaltose (FCM)
Een maximale dosis van 1.000 mg FCM gedurende 15 minuten op dag 0, en een maximale dosis van 500 mg FCM gedurende 15 minuten op dag 17 en 31 op basis van Ferritin- en TSAT-waarden.
Actieve vergelijker: Ferrosulfaat tabletten
325 mg/TID x 8 weken
Geneesmiddel: Ferrosulfaat tabletten
325 mg/TID x 8 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat een toename van hemoglobine ≥1g/dL bereikt
Tijdsspanne: op elk moment tijdens de studie
op elk moment tijdens de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

American Regent, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

24 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1VIT04004

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren