Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

VIT45 по сравнению с пероральным приемом железа при лечении анемии при недиализном хроническом заболевании почек

22 января 2018 г. обновлено: American Regent, Inc.

Сравнение безопасности и эффективности уникального препарата железа для внутривенного введения (VIT45) и железа для приема внутрь при лечении анемии при недиализной хронической болезни почек

В этом исследовании сравнивается эффективность и безопасность внутривенного (в/в) железа (VIT45) и перорального железа (сульфата железа), вводимого субъектам, страдающим анемией и у которых диагностирована независимая от диализа хроническая болезнь почек (НЗЗ-ХБП).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании сравнивается эффективность и безопасность внутривенного (в/в) железа (VIT45) и перорального железа (сульфата железа), вводимого субъектам, страдающим анемией и у которых диагностирована независимая от диализа хроническая болезнь почек (НЗЗ-ХБП).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

255

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины > или = 12 лет
  • Субъекты NDD-CKD
  • Исходный уровень гемоглобина < или = 11 г/дл
  • Стабильный статус эритропоэтина (ЭПО)

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность к сульфату железа или внутривенному железу
  • Нестабильный статус EPO
  • Анемия, не связанная с ХБП
  • Хроническая, тяжелая инфекция
  • Недавнее внутривенное введение железа
  • Недавнее переливание крови
  • Недавняя потеря крови
  • Необходимость операции
  • Получение исследуемого препарата в течение 30 дней
  • Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Карбоксимальтоза железа (FCM)
Максимальная доза 1000 мг FCM в течение 15 минут в день 0 и максимальная доза 500 мг FCM в течение 15 минут в дни 17 и 31 на основе значений ферритина и TSAT.
Лекарство: Карбоксимальтоза железа (FCM)
Максимальная доза 1000 мг FCM в течение 15 минут в день 0 и максимальная доза 500 мг FCM в течение 15 минут в дни 17 и 31 на основе значений ферритина и TSAT.
Активный компаратор: Таблетки сульфата железа
325 мг/три раза в день x 8 недель
Лекарство: Таблетки сульфата железа
325 мг/три раза в день x 8 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество субъектов, достигших повышения уровня гемоглобина ≥1 г/дл
Временное ограничение: в любое время во время учебы
в любое время во время учебы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

American Regent, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 апреля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1VIT04004

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карбоксимальтоза железа (FCM)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться