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VIT45 versus orales Eisen bei der Behandlung von Anämie bei nicht dialysepflichtiger chronischer Nierenerkrankung

22. Januar 2018 aktualisiert von: American Regent, Inc.

Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit eines einzigartigen intravenösen Eisenpräparats (VIT45) mit oralem Eisen bei der Behandlung von Anämie bei nicht dialysepflichtiger chronischer Nierenerkrankung

Diese Studie vergleicht die Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem (IV) Eisen (VIT45) mit oralem Eisen (Eisensulfat), das an Probanden verabreicht wird, die an Anämie leiden und bei denen eine nicht dialysepflichtige chronische Nierenerkrankung (NDD-CKD) diagnostiziert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie vergleicht die Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem (IV) Eisen (VIT45) mit oralem Eisen (Eisensulfat), das an Probanden verabreicht wird, die an Anämie leiden und bei denen eine nicht dialysepflichtige chronische Nierenerkrankung (NDD-CKD) diagnostiziert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

255

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19403
        • Luitpold Pharmaceuticals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen > oder = 12 Jahre alt
  • NDD-CKD-Patienten
  • Ausgangshämoglobin < oder = 11 g/dl
  • Stabiler Erythropoietin (EPO)-Status

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Eisensulfat oder intravenös verabreichtes Eisen
  • Instabiler EPA-Status
  • Anämie, die nicht mit einer chronischen Nierenerkrankung zusammenhängt
  • Chronische, schwere Infektion
  • Aktuelles IV-Eisen
  • Kürzliche Bluttransfusion
  • Kürzlicher Blutverlust
  • Notwendigkeit einer Operation
  • Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen erhalten
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eisencarboxymaltose (FCM)
Eine maximale Dosis von 1.000 mg FCM über 15 Minuten am Tag 0 und eine maximale Dosis von 500 mg FCM über 15 Minuten an den Tagen 17 und 31, basierend auf Ferritin- und TSAT-Werten.
Arzneimittel: Eisencarboxymaltose (FCM)
Eine maximale Dosis von 1.000 mg FCM über 15 Minuten am Tag 0 und eine maximale Dosis von 500 mg FCM über 15 Minuten an den Tagen 17 und 31, basierend auf Ferritin- und TSAT-Werten.
Aktiver Komparator: Eisensulfat-Tabletten
325 mg/TID x 8 Wochen
Arzneimittel: Eisensulfat-Tabletten
325 mg/TID x 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die einen Hämoglobinanstieg von ≥ 1 g/dl erreichen
Zeitfenster: jederzeit während des Studiums
jederzeit während des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

American Regent, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1VIT04004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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