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VIT45 Versus Ferro Oral no Tratamento da Anemia em Doença Renal Crônica Não Dependente de Diálise

22 de janeiro de 2018 atualizado por: American Regent, Inc.

Comparação da segurança e eficácia de uma preparação única de ferro intravenoso (VIT45) versus ferro oral no tratamento da anemia na doença renal crônica não dependente de diálise

Este estudo compara a eficácia e a segurança do ferro intravenoso (IV) (VIT45) versus ferro oral (sulfato ferroso) administrado a indivíduos que sofrem de anemia e são diagnosticados com doença renal crônica não dependente de diálise (NDD-CKD).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo compara a eficácia e a segurança do ferro intravenoso (IV) (VIT45) versus ferro oral (sulfato ferroso) administrado a indivíduos que sofrem de anemia e são diagnosticados com doença renal crônica não dependente de diálise (NDD-CKD).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

255

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19403
        • Luitpold Pharmaceuticals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres > ou = 12 anos de idade
  • Indivíduos NDD-CKD
  • Hemoglobina basal < ou = 11g/dl
  • Status estável da eritropoietina (EPO)

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida ao sulfato ferroso ou ferro IV
  • Estado EPO instável
  • Anemia não relacionada à DRC
  • Infecção crônica e grave
  • Ferro IV recente
  • Transfusão de sangue recente
  • Perda de sangue recente
  • Necessidade de cirurgia
  • Recebeu medicamento experimental em 30 dias
  • Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Carboximaltose Férrica (FCM)
Uma dose máxima de 1.000 mg de FCM durante 15 minutos no dia 0 e uma dose máxima de 500 mg de FCM durante 15 minutos nos dias 17 e 31 com base nos valores de Ferritina e TSAT.
Medicamento: Carboximaltose Férrica (FCM)
Uma dose máxima de 1.000 mg de FCM durante 15 minutos no dia 0 e uma dose máxima de 500 mg de FCM durante 15 minutos nos dias 17 e 31 com base nos valores de Ferritina e TSAT.
Comparador Ativo: Comprimidos de sulfato ferroso
325 mg/TID x 8 semanas
Medicamento: Comprimidos de sulfato ferroso
325 mg/TID x 8 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de Indivíduos Alcançando um Aumento na Hemoglobina ≥1g/dL
Prazo: a qualquer momento durante o estudo
a qualquer momento durante o estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

American Regent, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

24 de abril de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1VIT04004

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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