Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VIT45 kontra żelazo podawane doustnie w leczeniu niedokrwistości w przewlekłej chorobie nerek niewymagającej dializy

22 stycznia 2018 zaktualizowane przez: American Regent, Inc.

Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności unikalnego dożylnego preparatu żelaza (VIT45) z żelazem doustnym w leczeniu niedokrwistości w przewlekłej chorobie nerek niewymagającej dializy

Niniejsze badanie porównuje skuteczność i bezpieczeństwo żelaza podawanego dożylnie (IV) (VIT45) z żelazem doustnym (siarczan żelazawy) podawanym pacjentom cierpiącym na anemię, u których zdiagnozowano przewlekłą chorobę nerek niezależną od dializy (NDD-CKD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie porównuje skuteczność i bezpieczeństwo żelaza podawanego dożylnie (IV) (VIT45) z żelazem doustnym (siarczan żelazawy) podawanym pacjentom cierpiącym na anemię, u których zdiagnozowano przewlekłą chorobę nerek niezależną od dializy (NDD-CKD).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

255

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19403
        • Luitpold Pharmaceuticals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety > lub = 12 lat
  • Osoby z NDD-CKD
  • Wyjściowe stężenie hemoglobiny < lub = 11 g/dl
  • Stabilny status erytropoetyny (EPO).

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na siarczan żelazawy lub żelazo podawane dożylnie
  • Niestabilny status EPO
  • Niedokrwistość niezwiązana z przewlekłą chorobą nerek
  • Przewlekła, poważna infekcja
  • Niedawne IV żelazo
  • Niedawna transfuzja krwi
  • Niedawna utrata krwi
  • Potrzeba operacji
  • Otrzymał badany lek w ciągu 30 dni
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Karboksymaltoza żelazowa (FCM)
Maksymalna dawka 1000 mg FCM w ciągu 15 minut w dniu 0 i maksymalna dawka 500 mg FCM w ciągu 15 minut w dniach 17 i 31 w oparciu o wartości ferrytyny i TSAT.
Lek: Karboksymaltoza żelazowa (FCM)
Maksymalna dawka 1000 mg FCM w ciągu 15 minut w dniu 0 i maksymalna dawka 500 mg FCM w ciągu 15 minut w dniach 17 i 31 w oparciu o wartości ferrytyny i TSAT.
Aktywny komparator: Tabletki siarczanu żelaza
325 mg/TID x 8 tygodni
Lek: Tabletki siarczanu żelaza
325 mg/TID x 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których uzyskano wzrost poziomu hemoglobiny ≥1 g/dl
Ramy czasowe: w dowolnym momencie podczas nauki
w dowolnym momencie podczas nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

American Regent, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1VIT04004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Badania kliniczne na Karboksymaltoza żelazowa (FCM)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj