Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VIT45 versus oralt jern ved behandling av anemi ved ikke-dialyseavhengig kronisk nyresykdom

22. januar 2018 oppdatert av: American Regent, Inc.

Sammenligning av sikkerhet og effektivitet av et unikt intravenøst ​​jern (VIT45)-preparat vs oralt jern ved behandling av anemi ved ikke-dialyseavhengig kronisk nyresykdom

Denne studien sammenligner effektiviteten og sikkerheten til intravenøst ​​(IV) jern (VIT45) versus oralt jern (ferrosulfat) administrert til personer som lider av anemi og er diagnostisert med ikke-dialyseavhengig kronisk nyresykdom (NDD-CKD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien sammenligner effektiviteten og sikkerheten til intravenøst ​​(IV) jern (VIT45) versus oralt jern (ferrosulfat) administrert til personer som lider av anemi og er diagnostisert med ikke-dialyseavhengig kronisk nyresykdom (NDD-CKD).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

255

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Forente stater, 19403
        • Luitpold Pharmaceuticals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner eller kvinner > eller = 12 år
  • NDD-CKD-fag
  • Utgangshemoglobin < eller = 11g/dl
  • Stabil erytropoietin (EPO) status

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor jernsulfat eller IV-jern
  • Ustabil EPO-status
  • Anemi som ikke er relatert til CKD
  • Kronisk, alvorlig infeksjon
  • Nylig IV-jern
  • Nylig blodoverføring
  • Nylig blodtap
  • Behov for operasjon
  • Fikk undersøkelsesmedisin innen 30 dager
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ferrikarboksymaltose (FCM)
En maksimal dose på 1000 mg FCM over 15 minutter på dag 0, og en maksimal dose på 500 mg FCM over 15 minutter på dag 17 og 31 basert på Ferritin- og TSAT-verdier.
Legemiddel: Ferrikarboksymaltose (FCM)
En maksimal dose på 1000 mg FCM over 15 minutter på dag 0, og en maksimal dose på 500 mg FCM over 15 minutter på dag 17 og 31 basert på Ferritin- og TSAT-verdier.
Aktiv komparator: Jernsulfat-tabletter
325 mg/TID x 8 uker
Legemiddel: Jernsulfat-tabletter
325 mg/TID x 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall forsøkspersoner som oppnår en økning i hemoglobin ≥1g/dL
Tidsramme: når som helst under studiet
når som helst under studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

American Regent, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

24. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1VIT04004

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere