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VIT45 rispetto al ferro orale nel trattamento dell'anemia nella malattia renale cronica non dipendente dalla dialisi

22 gennaio 2018 aggiornato da: American Regent, Inc.

Confronto tra sicurezza ed efficacia di una preparazione unica di ferro per via endovenosa (VIT45) rispetto a ferro per via orale nel trattamento dell'anemia nella malattia renale cronica non dipendente dalla dialisi

Questo studio confronta l'efficacia e la sicurezza del ferro per via endovenosa (IV) (VIT45) rispetto al ferro orale (solfato ferroso) somministrato a soggetti che soffrono di anemia e sono diagnosticati con malattia renale cronica non dialisi-dipendente (NDD-CKD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio confronta l'efficacia e la sicurezza del ferro per via endovenosa (IV) (VIT45) rispetto al ferro orale (solfato ferroso) somministrato a soggetti che soffrono di anemia e sono diagnosticati con malattia renale cronica non dialisi-dipendente (NDD-CKD).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

255

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19403
        • Luitpold Pharmaceuticals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine > o = 12 anni di età
  • Soggetti NDD-CKD
  • Emoglobina basale < o = 11 g/dl
  • Stato di eritropoietina stabile (EPO).

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota al solfato ferroso o al ferro EV
  • Stato EPO instabile
  • Anemia non correlata a CKD
  • Infezione cronica e grave
  • Ferro IV recente
  • Recente trasfusione di sangue
  • Perdita di sangue recente
  • Necessità di intervento chirurgico
  • Farmaco sperimentale ricevuto entro 30 giorni
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Carbossimimaltosio ferrico (FCM)
Una dose massima di 1.000 mg di FCM in 15 minuti il ​​giorno 0 e una dose massima di 500 mg di FCM in 15 minuti nei giorni 17 e 31 in base ai valori di Ferritina e TSAT.
Droga: Carbossimimaltosio ferrico (FCM)
Una dose massima di 1.000 mg di FCM in 15 minuti il ​​giorno 0 e una dose massima di 500 mg di FCM in 15 minuti nei giorni 17 e 31 in base ai valori di Ferritina e TSAT.
Comparatore attivo: Compresse di solfato ferroso
325 mg/TID x 8 settimane
Droga: Compresse di solfato ferroso
325 mg/TID x 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno ottenuto un aumento dell'emoglobina ≥1 g/dL
Lasso di tempo: in qualsiasi momento durante lo studio
in qualsiasi momento durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

American Regent, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

24 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1VIT04004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carbossimimaltosio ferrico (FCM)

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