Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

VIT45 versus orális vas a vérszegénység kezelésében nem dialízis-függő krónikus vesebetegségben

2018. január 22. frissítette: American Regent, Inc.

Egyedülálló intravénás vas (VIT45) készítmény biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása az orális vassal a vérszegénység kezelésében nem dialízis-függő krónikus vesebetegségben

Ez a vizsgálat az intravénás (IV) vas (VIT45) és az orális vas (vas-szulfát) hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze olyan alanyoknak, akik vérszegénységben szenvednek és nem dialízis-dependens krónikus vesebetegségben (NDD-CKD) diagnosztizáltak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat az intravénás (IV) vas (VIT45) és az orális vas (vas-szulfát) hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze olyan alanyoknak, akik vérszegénységben szenvednek és nem dialízis-dependens krónikus vesebetegségben (NDD-CKD) diagnosztizáltak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

255

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19403
        • Luitpold Pharmaceuticals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak vagy nők > vagy = 12 évesek
  • NDD-CKD alanyok
  • Kiindulási hemoglobin < vagy = 11g/dl
  • Stabil eritropoetin (EPO) állapot

Kizárási kritériumok:

  • Ismert túlérzékenység vas-szulfáttal vagy iv. vassal szemben
  • Instabil EPO állapot
  • A CKD-vel nem összefüggő vérszegénység
  • Krónikus, súlyos fertőzés
  • Újabb IV vas
  • Legutóbbi vérátömlesztés
  • Legutóbbi vérveszteség
  • Műtét szükségessége
  • 30 napon belül megkapta a vizsgálati gyógyszert
  • Terhes vagy szoptató női alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vas-karboximaltóz (FCM)
Maximális adag 1000 mg FCM 15 percen keresztül a 0. napon, és 500 mg FCM maximális adag 15 perc alatt a 17. és 31. napon a ferritin és TSAT értékek alapján.
Drog: Vas-karboximaltóz (FCM)
Maximális adag 1000 mg FCM 15 percen keresztül a 0. napon, és 500 mg FCM maximális adag 15 perc alatt a 17. és 31. napon a ferritin és TSAT értékek alapján.
Aktív összehasonlító: Vas-szulfát tabletták
325 mg/TID x 8 hét
Drog: Vas-szulfát tabletták
325 mg/TID x 8 hét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon alanyok száma, akiknél a hemoglobinszint ≥1g/dl-el emelkedett
Időkeret: a tanulmányozás során bármikor
a tanulmányozás során bármikor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

American Regent, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. április 20.

Első közzététel (Becslés)

2006. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1VIT04004

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel