Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VIT45 vs. suun kautta otettava rauta anemian hoidossa ei-dialyysiriippuvaisessa kroonisessa munuaissairaudessa

maanantai 22. tammikuuta 2018 päivittänyt: American Regent, Inc.

Ainutlaatuisen suonensisäisen raudan (VIT45) valmisteen turvallisuuden ja tehokkuuden vertailu vs suun kautta otettavan raudan anemian hoidossa ei-dialyysiriippuvaisessa kroonisessa munuaissairaudessa

Tässä tutkimuksessa verrataan suonensisäisen (IV) raudan (VIT45) tehoa ja turvallisuutta oraaliseen raudaan (rautasulfaatti), joka annetaan potilaille, jotka kärsivät anemiasta ja joilla on diagnosoitu ei-dialyysiriippuvainen krooninen munuaissairaus (NDD-CKD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa verrataan suonensisäisen (IV) raudan (VIT45) tehoa ja turvallisuutta oraaliseen raudaan (rautasulfaatti), joka annetaan potilaille, jotka kärsivät anemiasta ja joilla on diagnosoitu ei-dialyysiriippuvainen krooninen munuaissairaus (NDD-CKD).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

255

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19403
        • Luitpold Pharmaceuticals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset > tai = 12 vuotta
  • NDD-CKD-kohteet
  • Lähtötason hemoglobiini < tai = 11 g/dl
  • Stabiilin erytropoietiinin (EPO) tila

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys rautasulfaatille tai IV-raudalle
  • Epävakaa EPO-tila
  • Anemia, joka ei liity CKD:hen
  • Krooninen, vakava infektio
  • Viimeisin IV rauta
  • Viimeaikainen verensiirto
  • Viimeaikainen verenmenetys
  • Leikkauksen tarve
  • Tutkimuslääke vastaanotettu 30 päivän sisällä
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rautakarboksimaltoosi (FCM)
Enimmäisannos 1 000 mg FCM:ää 15 minuutin aikana päivänä 0 ja enimmäisannos 500 mg FCM:ää 15 minuutin aikana päivinä 17 ja 31 perustuen ferritiini- ja TSAT-arvoihin.
Lääke: Rautakarboksimaltoosi (FCM)
Enimmäisannos 1 000 mg FCM:ää 15 minuutin aikana päivänä 0 ja enimmäisannos 500 mg FCM:ää 15 minuutin aikana päivinä 17 ja 31 perustuen ferritiini- ja TSAT-arvoihin.
Active Comparator: Rautasulfaattitabletit
325 mg/TID x 8 viikkoa
Lääke: Rautasulfaattitabletit
325 mg/TID x 8 viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden määrä, joiden hemoglobiini on noussut ≥1g/dl
Aikaikkuna: milloin tahansa tutkimuksen aikana
milloin tahansa tutkimuksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

American Regent, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. huhtikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1VIT04004

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rautakarboksimaltoosi (FCM)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa