Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VIT45 versus oralt jern til behandling af anæmi ved ikke-dialyseafhængig kronisk nyresygdom

22. januar 2018 opdateret af: American Regent, Inc.

Sammenligning af sikkerhed og effektivitet af et unikt intravenøst ​​jern (VIT45) præparat vs oralt jern til behandling af anæmi ved ikke-dialyseafhængig kronisk nyresygdom

Denne undersøgelse sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​intravenøst ​​(IV) jern (VIT45) versus oralt jern (ferrosulfat) administreret til forsøgspersoner, der lider af anæmi og er diagnosticeret med ikke-dialyseafhængig kronisk nyresygdom (NDD-CKD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​intravenøst ​​(IV) jern (VIT45) versus oralt jern (ferrosulfat) administreret til forsøgspersoner, der lider af anæmi og er diagnosticeret med ikke-dialyseafhængig kronisk nyresygdom (NDD-CKD).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

255

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19403
        • Luitpold Pharmaceuticals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller kvinder > eller = 12 år
  • NDD-CKD emner
  • Baseline hæmoglobin < eller = 11g/dl
  • Stabil erythropoietin (EPO) status

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for ferrosulfat eller IV-jern
  • Ustabil EPO-status
  • Anæmi ikke relateret til CKD
  • Kronisk, alvorlig infektion
  • Nyligt IV jern
  • Nylig blodtransfusion
  • Nyligt blodtab
  • Behov for operation
  • Modtaget forsøgslægemiddel inden for 30 dage
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ferricarboxymaltose (FCM)
En maksimal dosis på 1.000 mg FCM over 15 minutter på dag 0 og en maksimal dosis på 500 mg FCM over 15 minutter på dag 17 og 31 baseret på Ferritin- og TSAT-værdier.
Medicin: Ferricarboxymaltose (FCM)
En maksimal dosis på 1.000 mg FCM over 15 minutter på dag 0 og en maksimal dosis på 500 mg FCM over 15 minutter på dag 17 og 31 baseret på Ferritin- og TSAT-værdier.
Aktiv komparator: Jernsulfat-tabletter
325 mg/TID x 8 uger
Medicin: Jernsulfat-tabletter
325 mg/TID x 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der opnår en stigning i hæmoglobin ≥1g/dL
Tidsramme: når som helst under studiet
når som helst under studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

American Regent, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2006

Først opslået (Skøn)

24. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1VIT04004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Kliniske forsøg med Ferricarboxymaltose (FCM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner