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VIT45 versus hierro oral en el tratamiento de la anemia en la enfermedad renal crónica no dependiente de diálisis

22 de enero de 2018 actualizado por: American Regent, Inc.

Comparación de la seguridad y la eficacia de una preparación única de hierro intravenoso (VIT45) frente al hierro oral en el tratamiento de la anemia en la enfermedad renal crónica no dependiente de diálisis

Este estudio compara la eficacia y la seguridad del hierro intravenoso (IV) (VIT45) frente al hierro oral (sulfato ferroso) administrado a sujetos que padecen anemia y son diagnosticados con enfermedad renal crónica no dependiente de diálisis (NDD-CKD).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio compara la eficacia y la seguridad del hierro intravenoso (IV) (VIT45) frente al hierro oral (sulfato ferroso) administrado a sujetos que padecen anemia y son diagnosticados con enfermedad renal crónica no dependiente de diálisis (NDD-CKD).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

255

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19403
        • Luitpold Pharmaceuticals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres > o = 12 años de edad
  • Sujetos NDD-CKD
  • Hemoglobina basal < o = 11 g/dl
  • Estado estable de eritropoyetina (EPO)

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida al sulfato ferroso o al hierro intravenoso
  • Estado de EPO inestable
  • Anemia no relacionada con ERC
  • Infección crónica y grave
  • Hierro IV reciente
  • Transfusión de sangre reciente
  • Pérdida de sangre reciente
  • Necesidad de cirugía
  • Recibió el fármaco en investigación dentro de los 30 días
  • Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Carboximaltosa férrica (FCM)
Una dosis máxima de 1000 mg de FCM durante 15 minutos el día 0 y una dosis máxima de 500 mg de FCM durante 15 minutos los días 17 y 31 según los valores de ferritina y TSAT.
Droga: Carboximaltosa férrica (FCM)
Una dosis máxima de 1000 mg de FCM durante 15 minutos el día 0 y una dosis máxima de 500 mg de FCM durante 15 minutos los días 17 y 31 según los valores de ferritina y TSAT.
Comparador activo: Tabletas de sulfato ferroso
325 mg/TID x 8 semanas
Droga: Tabletas de sulfato ferroso
325 mg/TID x 8 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de sujetos que lograron un aumento de hemoglobina ≥1 g/dL
Periodo de tiempo: en cualquier momento durante el estudio
en cualquier momento durante el estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

American Regent, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1VIT04004

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Carboximaltosa férrica (FCM)

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