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VIT45 versus fer oral dans le traitement de l'anémie dans l'insuffisance rénale chronique non dépendante de la dialyse

22 janvier 2018 mis à jour par: American Regent, Inc.

Comparaison de l'innocuité et de l'efficacité d'une préparation de fer intraveineux unique (VIT45) par rapport au fer oral dans le traitement de l'anémie dans l'insuffisance rénale chronique non dépendante de la dialyse

Cette étude compare l'efficacité et l'innocuité du fer par voie intraveineuse (IV) (VIT45) par rapport au fer par voie orale (sulfate ferreux) administré à des sujets souffrant d'anémie et diagnostiqués avec une maladie rénale chronique non dépendante de la dialyse (NDD-CKD).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude compare l'efficacité et l'innocuité du fer par voie intraveineuse (IV) (VIT45) par rapport au fer par voie orale (sulfate ferreux) administré à des sujets souffrant d'anémie et diagnostiqués avec une maladie rénale chronique non dépendante de la dialyse (NDD-CKD).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

255

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, États-Unis, 19403
        • Luitpold Pharmaceuticals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes > ou = 12 ans
  • Sujets NDD-CKD
  • Hémoglobine de base < ou = 11g/dl
  • Statut stable de l'érythropoïétine (EPO)

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue au sulfate ferreux ou au fer IV
  • Statut OEB instable
  • Anémie non liée à l'IRC
  • Infection chronique et grave
  • Fer IV récent
  • Transfusion sanguine récente
  • Perte de sang récente
  • Besoin de chirurgie
  • A reçu un médicament expérimental dans les 30 jours
  • Sujets féminins enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Carboxymaltose ferrique (FCM)
Une dose maximale de 1 000 mg de FCM sur 15 minutes le jour 0 et une dose maximale de 500 mg de FCM sur 15 minutes les jours 17 et 31 sur la base des valeurs de ferritine et de TSAT.
Médicament: Carboxymaltose ferrique (FCM)
Une dose maximale de 1 000 mg de FCM sur 15 minutes le jour 0 et une dose maximale de 500 mg de FCM sur 15 minutes les jours 17 et 31 sur la base des valeurs de ferritine et de TSAT.
Comparateur actif: Comprimés de sulfate ferreux
325 mg/tid x 8 semaines
Médicament: Comprimés de sulfate ferreux
325 mg/tid x 8 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de sujets obtenant une augmentation de l'hémoglobine ≥ 1 g/dL
Délai: à tout moment pendant l'étude
à tout moment pendant l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

American Regent, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2006

Première publication (Estimation)

24 avril 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1VIT04004

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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