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비투석 의존성 만성 신장 질환의 빈혈 치료에서 VIT45 대 경구 철분

2018년 1월 22일 업데이트: American Regent, Inc.

비투석 의존성 만성신장질환의 빈혈 치료에서 독특한 정맥주사제(VIT45) 제제와 경구용 철분제의 안전성 및 효능 비교

이 연구는 빈혈을 앓고 있고 비투석 의존성 만성 신장 질환(NDD-CKD)으로 진단된 피험자에게 투여된 정맥 주사(IV) 철(VIT45) 대 경구 철(황산제일철)의 효능과 안전성을 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 빈혈을 앓고 있고 비투석 의존성 만성 신장 질환(NDD-CKD)으로 진단된 피험자에게 투여된 정맥 주사(IV) 철(VIT45) 대 경구 철(황산제일철)의 효능과 안전성을 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

255

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, 미국, 19403
        • Luitpold Pharmaceuticals

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성 > 또는 = 12세
  • NDD-CKD 과목
  • 기준선 헤모글로빈 < 또는 = 11g/dl
  • 안정적인 에리스로포이에틴(EPO) 상태

제외 기준:

  • 황산제일철 또는 IV 철에 대한 알려진 과민증
  • 불안정한 EPO 상태
  • CKD와 관련 없는 빈혈
  • 만성, 심각한 감염
  • 최근 IV 철
  • 최근 수혈
  • 최근 실혈
  • 수술 필요
  • 30일 이내 임상시험용의약품 수령
  • 임신 또는 수유 중인 여성 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 제2철 카복시말토스(FCM)
Ferritin 및 TSAT 값을 기준으로 0일에 15분 동안 FCM 1,000mg의 최대 용량 및 17일 및 31일에 15분 동안 FCM 500mg의 최대 용량.
의약품: 제2철 카복시말토스(FCM)
Ferritin 및 TSAT 값을 기준으로 0일에 15분 동안 FCM 1,000mg의 최대 용량 및 17일 및 31일에 15분 동안 FCM 500mg의 최대 용량.
활성 비교기: 철 황산염 정제
325mg/TID x 8주
의약품: 철 황산염 정제
325mg/TID x 8주

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
헤모글로빈 ≥1g/dL 증가를 달성한 피험자 수
기간: 공부하는 동안 언제든지
공부하는 동안 언제든지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

American Regent, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 4월 20일

처음 게시됨 (추정)

2006년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1VIT04004

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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