Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VIT45 versus perorální železo v léčbě anémie u nedialyzovaného chronického onemocnění ledvin

22. ledna 2018 aktualizováno: American Regent, Inc.

Srovnání bezpečnosti a účinnosti unikátního intravenózního preparátu železa (VIT45) vs. perorálního železa v léčbě anémie u nedialyzovaného chronického onemocnění ledvin

Tato studie porovnává účinnost a bezpečnost intravenózního (IV) železa (VIT45) oproti perorálnímu železu (síran železnatý) podávanému subjektům, které trpí anémií a je u nich diagnostikována chronická choroba ledvin nezávislá na dialýze (NDD-CKD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie porovnává účinnost a bezpečnost intravenózního (IV) železa (VIT45) oproti perorálnímu železu (síran železnatý) podávanému subjektům, které trpí anémií a je u nich diagnostikována chronická choroba ledvin nezávislá na dialýze (NDD-CKD).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

255

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Spojené státy, 19403
        • Luitpold Pharmaceuticals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku > nebo = 12 let
  • Subjekty NDD-CKD
  • Výchozí hemoglobin < nebo = 11 g/dl
  • Stabilní stav erytropoetinu (EPO).

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na síran železnatý nebo IV železo
  • Nestabilní stav EPO
  • Anémie nesouvisející s CKD
  • Chronická, závažná infekce
  • Nedávné IV železo
  • Nedávná krevní transfuze
  • Nedávná ztráta krve
  • Nutnost operace
  • Obdržený testovaný lék do 30 dnů
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ferric Carboxymaltose (FCM)
Maximální dávka 1 000 mg FCM po dobu 15 minut v den 0 a maximální dávka 500 mg FCM po dobu 15 minut ve dnech 17 a 31 na základě hodnot feritinu a TSAT.
Lék: Ferric Carboxymaltose (FCM)
Maximální dávka 1 000 mg FCM po dobu 15 minut v den 0 a maximální dávka 500 mg FCM po dobu 15 minut ve dnech 17 a 31 na základě hodnot feritinu a TSAT.
Aktivní komparátor: Tablety síranu železnatého
325 mg/TID x 8 týdnů
Lék: Tablety síranu železnatého
325 mg/TID x 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů, které dosáhly zvýšení hemoglobinu ≥1 g/dl
Časové okno: kdykoliv během studia
kdykoliv během studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

American Regent, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

24. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1VIT04004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ferric Carboxymaltose (FCM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit