非透析依存性慢性腎臓病における貧血治療における VIT45 と経口鉄剤の比較
2018年1月22日 更新者：American Regent, Inc.
非透析依存性慢性腎臓病における貧血治療における独自の静脈内鉄剤（VIT45）製剤と経口鉄剤の安全性と有効性の比較
この研究では、貧血に苦しみ、透析非依存性慢性腎臓病（NDD-CKD）と診断された被験者に投与される静脈内（IV）鉄（VIT45）と経口鉄（硫酸第一鉄）の有効性と安全性を比較します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、貧血に苦しみ、透析非依存性慢性腎臓病（NDD-CKD）と診断された被験者に投与される静脈内（IV）鉄（VIT45）と経口鉄（硫酸第一鉄）の有効性と安全性を比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
255
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Pennsylvania
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Norristown、Pennsylvania、アメリカ、19403
- Luitpold Pharmaceuticals
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 12歳以上の男性または女性
- NDD-CKD被験者
- ベースラインヘモグロビン < or = 11g/dl
- 安定したエリスロポエチン (EPO) ステータス
除外基準:
- 硫酸第一鉄または静注鉄に対する既知の過敏症
- 不安定な EPO ステータス
- CKDとは関係のない貧血
- 慢性的な重篤な感染症
- 最近の点滴アイロン
- 最近の輸血
- 最近の失血
- 手術の必要性
- 30日以内に治験薬を受け取った
- 妊娠中または授乳中の女性被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カルボキシマルトース第二鉄 (FCM)
フェリチンおよびTSAT値に基づいて、0日目には15分間で1,000mgのFCMの最大用量、17日目および31日目には15分間で500mgのFCMの最大用量。
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フェリチンおよびTSAT値に基づいて、0日目には15分間で1,000mgのFCMの最大用量、17日目および31日目には15分間で500mgのFCMの最大用量。
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アクティブコンパレータ：硫酸第一鉄錠剤
325 mg/TID x 8 週間
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325 mg/TID x 8 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ヘモグロビン値≧1g/dLの増加を達成した被験者の数
時間枠：勉強中いつでも
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勉強中いつでも
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Qunibi WY, Martinez C, Smith M, Benjamin J, Mangione A, Roger SD. A randomized controlled trial comparing intravenous ferric carboxymaltose with oral iron for treatment of iron deficiency anaemia of non-dialysis-dependent chronic kidney disease patients. Nephrol Dial Transplant. 2011 May;26(5):1599-607. doi: 10.1093/ndt/gfq613. Epub 2010 Oct 7.
- Qunibi W, Martinez C, Smith M, Benjamin J, Dinh Q. A Randomized Controlled Trial Comparing IV Ferric Carboxymaltose (FCM) to Oral Iron in Anemic Patients with Non-Dialysis-Dependent CKD. American Society of Nephrology Renal Week 2007.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年5月1日
一次修了 (実際)
2007年2月1日
研究の完了 (実際)
2007年8月1日
試験登録日
最初に提出
2006年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年4月20日
最初の投稿 (見積もり)
2006年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月22日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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