依那西普治疗银屑病关节炎和银屑病的双盲、随机、安慰剂对照 3 期研究

纳入标准：受试者在随机进入研究之前必须满足以下标准：

• 筛选时为活动性 PsA，包括≥ 3 个肿胀关节和≥ 3 个压痛/疼痛关节。 • 有≥ 1 种以下PsA 亚型：远端指间(DIP) 受累；多关节关节炎（没有类风湿结节和存在牛皮癣）；关节炎 mutilans;不对称外周关节炎;或强直性脊柱炎样。
• 关节炎已证明对非甾体类抗炎药 (NSAID) 治疗的反应不足。
• 受试者患有具有合格目标病变的斑块状银屑病。 目标病灶直径≥2cm，不能在头皮、腋窝或腹股沟。 银屑病是稳定的（即不加速）。
• 18 岁至 70 岁之间。
• 根据研究者的意见，继续使用伴随 MTX（≤ 25 mg/周）的受试者的疾病控制不充分，并且在开始研究产品之前已经使用稳定剂量的 MTX 2 个月。 要求受试者在整个研究过程中保持稳定剂量的 MTX。
• 所有女性（手术绝育或绝经后 ≥ 5 年的女性除外）在首次给予研究产品前 14 天内血清妊娠试验阴性。
• 具有生育潜力的异性恋活跃男性和女性同意在整个研究期间使用医学上可接受的避孕方式，包括排除药物清除期和随访期。
• 血清天冬氨酸转氨酶（AST）和血清丙氨酸转氨酶（ALT）≤2倍实验室正常值上限；血红蛋白 ≥ 8.5 g/dL；血小板计数≥125,000/mm3；白细胞计数 ≥ 3,500 个细胞/mm3；和血清肌酐≤ 2 mg/dL。
• HIV 检测呈阴性。 乙型肝炎表面抗原和丙型肝炎检测阴性。
• 能够重构和自我注射研究产品或有可以这样做的指定人员。
• 能够理解并给予书面的、自愿的知情同意。

排除标准：

• 滴状或脓疱性牛皮癣。
• 银屑病以外的皮肤病症（例如湿疹）的证据会干扰研究药物对银屑病疗效的评估。
• 在研究产品给药后 1 个月内发生活动性严重感染。
• 在研究产品给药前，受试者必须停用抗生素 1 周。
• 以前接受过依那西普、已知的 TNF 抗体或实验性金属蛋白酶抑制剂（过去或现在使用米诺环素和多西环素是可以接受的）。
• 在筛选访问后 4 周内收到研究药物或生物制剂。
• 在过去 6 个月内接受过抗 CD4 或白喉 IL-2 融合蛋白，随后绝对 T 细胞计数异常。
• 研究产品启动后 4 周内进行补骨脂素紫外线 A 光疗 (PUVA)。 研究产品启动后 2 周内进行紫外线 B (UVB) 光疗。
• 在首次给药前 4 周内接受除 MTX（例如，羟胆喹、口服或注射金、环磷酰胺、环孢菌素、硫唑嘌呤、D-青霉胺或柳氮磺胺吡啶）或关节内皮质类固醇以外的缓解疾病的抗风湿药 (DMARD)研究产品。
• NSAID 的剂量大于产品信息中的最大推荐剂量。 在筛选评估之前，NSAID 剂量必须稳定≥ 4 周。
• 伴随的皮质类固醇 > 10 毫克/天泼尼松（或其等效物）。 在筛选评估之前，皮质类固醇剂量必须稳定≥ 4 周。
• 基线 14 天内局部类固醇、口服维甲酸、局部维生素 A 或 D 类似物制剂或蒽林。 （例外：允许对头皮、腋窝和腹股沟进行局部治疗，但在整个试验过程中必须保持稳定。）
• 女性怀孕或哺乳期。

• 重大并发内科疾病包括：

  • 需要胰岛素的糖尿病
  • 无代偿性充血性心力衰竭
  • 筛选访视后 12 个月内发生心肌梗塞
  • 不稳定型或稳定型心绞痛
  • 不受控制的高血压
  • 严重的肺部疾病（需要医疗或氧疗）
  • 筛查访问后 5 年内的癌症病史（切除的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或原位宫颈癌除外）
  • HIV 阳性、乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎阳性
  • 类风湿性关节炎、系统性狼疮、硬皮病或多发性肌炎
  • 受试者的医生判断的任何会导致本研究对受试者有害的情况
• 精神疾病的当前或病史会干扰遵守研究方案或给予知情同意的能力。
• 酒精或药物滥用史会干扰遵守研究方案的能力。