Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu vaiheen 3 etanerseptitutkimus nivelpsoriaasin ja psoriaasin hoidossa

Osallistumiskriteerit: Tutkittavien oli täytettävä seuraavat kriteerit ennen satunnaistamista tutkimukseen:

• Aktiivinen PsA seulonnan aikana, mukaan lukien ≥ 3 turvonneet nivelet ja ≥ 3 arat/kipulliset nivelet. • Sinulla oli ≥ 1 seuraavista PsA:n alatyypeistä: distal interphalangeal (DIP) häiriö; moniniveltulehdus (reumakyhmyjen puuttuminen ja psoriaasin esiintyminen); niveltulehdus mutilans; epäsymmetrinen perifeerinen niveltulehdus; tai selkärankareuman kaltainen.
• Niveltulehdus oli osoittanut riittämättömän vasteen steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) hoidolle.
• Koehenkilöillä oli plakkipsoriaasi, johon oli sopiva kohdeleesio. Kohdevaurion oli oltava halkaisijaltaan ≥ 2 cm, eikä se voinut olla päänahassa, kainalossa tai nivusissa. Psoriaasin piti olla vakaa (eli ei kiihtyvä).
• 18-70 vuoden iässä.
• Samanaikaista MTX-hoitoa (≤ 25 mg/viikko) saaneilla potilailla sairauden hallinta oli tutkijan mielestä riittämätön, ja he olivat saaneet vakaata metotreksaattiannosta 2 kuukautta ennen tutkimustuotteen aloittamista. Koehenkilöiden piti ylläpitää vakaa MTX-annos koko tutkimuksen ajan.
• Negatiivinen seerumin raskaustesti 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta kaikilla naisilla (paitsi kirurgisesti steriileillä tai ≥ 5 vuotta postmenopausaalisilla naisilla).
• Heteroseksuaalisesti aktiiviset hedelmällisessä iässä olevat miehet ja naiset suostuivat käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien poissulkevan lääkkeen poistumisjakson ja seurantajakson.
• Seerumin aspartaattitransaminaasi (AST) ja seerumin alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 2 kertaa laboratorion normaalin yläraja; hemoglobiini ≥ 8,5 g/dl; verihiutaleiden määrä ≥ 125 000/mm3; valkosolujen määrä ≥ 3500 solua/mm3; ja seerumin kreatiniini ≤ 2 mg/dl.
• Negatiivinen HIV-testi. Negatiivinen testi hepatiitti B:n pinta-antigeenille ja hepatiitti C:lle.
• Pystyy valmistamaan käyttövalmiiksi ja pistämään tutkimusvalmistetta itse tai hänellä on nimetty henkilö, joka voi tehdä niin.
• Pystyy ymmärtämään ja antamaan kirjallisen, vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

• Guttate tai pustuloarinen psoriaasi.
• Todisteet muista ihosairauksista (esim. ihottumasta) kuin psoriaasista, jotka häiritsevät tutkimuslääkityksen psoriaasin vaikutuksen arviointia.
• Aktiivinen vakava infektio 1 kuukauden sisällä tutkimustuotteen antamisesta.
• Koehenkilöiden on oltava poissa antibiooteista 1 viikon ajan ennen tutkimustuotteen antamista.
• Aiempi etanerseptin, tunnetun TNF-vasta-aineen tai kokeellisten metalloproteinaasin estäjien saaminen (minosykliinin ja doksisykliinin aikaisempi tai nykyinen käyttö oli hyväksyttävää).
• Tutkimuslääkkeiden tai biologisten lääkkeiden vastaanotto 4 viikon sisällä seulontakäynnistä.
• Anti-CD4- tai difteria-IL-2-fuusioproteiinin vastaanotto edellisten 6 kuukauden aikana, minkä jälkeen epänormaali absoluuttinen T-solumäärä.
• Psoraleeni ultravioletti A -valohoito (PUVA) 4 viikon kuluessa tutkimustuotteen aloittamisesta. Ultravioletti B (UVB) -valohoito 2 viikon sisällä tutkimustuotteen aloittamisesta.
• Muiden sairautta modifioivien reumalääkkeiden (DMARD-lääkkeiden) kuin MTX:n (esim. hydroksikloorikiini, oraalinen tai injektoitava kulta, syklofosfamidi, syklosporiini, atsatiopriini, D-penisillamiini tai sulfasalatsiini) tai nivelensisäisten kortikosteroidien vastaanotto 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta tutkimustuotteesta.
• NSAID-annos on suurempi kuin tuotetiedoissa suositeltu enimmäisannos. NSAID-annoksen oli oltava vakaa ≥ 4 viikkoa ennen seulontaarviointia.
• Samanaikainen kortikosteroidi > 10 mg/vrk prednisonia (tai vastaavaa). Kortikosteroidiannoksen oli oltava vakaa ≥ 4 viikkoa ennen seulontaarviointia.
• Paikalliset steroidit, suun kautta otettavat retinoidit, paikalliset A- tai D-vitamiinianalogivalmisteet tai antraliini 14 päivän sisällä lähtötasosta. (Poikkeus: Paikalliset hoidot olivat sallittuja päänahassa, kainaloissa ja nivusissa, mutta niiden oli oltava vakaat koko kokeen ajan.)
• Raskaus tai imetys naisilla.

• Merkittävät samanaikaiset lääketieteelliset sairaudet, mukaan lukien:

  • Insuliinia vaativa diabetes mellitus
  • Kompensoimaton sydämen vajaatoiminta
  • Sydäninfarkti 12 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
  • Epästabiili tai stabiili angina pectoris
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Vaikea keuhkosairaus (vaatii lääketieteellistä tai happihoitoa)
  • Aiempi syöpä (muu kuin leikattu ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä) 5 vuoden sisällä seulontakäynnistä
  • HIV-positiivinen, hepatiitti B -pinta-antigeeni tai hepatiitti C -positiivinen
  • Nivelreuma, systeeminen lupus, skleroderma tai polymyosiitti
  • Mikä tahansa potilaan lääkärin arvioima tila, joka saattaisi aiheuttaa tämän tutkimuksen olevan haitallista koehenkilölle
• Nykyinen tai aiempi psykiatrinen sairaus, joka häiritsisi kykyä noudattaa tutkimussuunnitelmaa tai antaa tietoon perustuvan suostumuksen.
• Aiempi alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, joka häiritsisi kykyä noudattaa tutkimusprotokollaa.