Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert fase 3-studie av Etanercept i behandling av psoriasisartritt og psoriasis

Inklusjonskriterier: Forsøkspersonene måtte tilfredsstille følgende kriterier før randomisering i studien:

• Aktiv PsA på tidspunktet for screening, inkludert ≥ 3 hovne ledd og ≥ 3 ømme/smertefulle ledd. • Hadde ≥ 1 av følgende undertyper av PsA: distal interfalangeal (DIP) involvering; polyartikulær artritt (fravær av revmatoide knuter og tilstedeværelse av psoriasis); leddgikt mutilans; asymmetrisk perifer artritt; eller ankyloserende spondylitt-lignende.
• Leddgikt hadde vist en utilstrekkelig respons på behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID).
• Forsøkspersonene hadde plakkpsoriasis med kvalifiserende mållesjon. Mållesjonen skulle være ≥ 2 cm i diameter og kunne ikke være på hodebunnen, aksillen eller lysken. Psoriasis skulle være stabil (dvs. ikke akselererende).
• Mellom 18 og 70 år.
• Pasienter som ble igjen på samtidig MTX (≤ 25 mg/uke) hadde utilstrekkelig sykdomskontroll etter utforskerens oppfatning og hadde vært på en stabil dose MTX i 2 måneder før oppstart av undersøkelsesproduktet. Forsøkspersonene ble pålagt å opprettholde en stabil dose MTX gjennom hele studien.
• Negativ serumgraviditetstest innen 14 dager før første dose av undersøkelsesproduktet hos alle kvinner (unntatt de som er kirurgisk sterile eller ≥ 5 år postmenopausale).
• Heteroseksuelt aktive menn og kvinner i fertil alder gikk med på å bruke en medisinsk akseptert form for prevensjon gjennom hele studien, inkludert utvaskingsperioden og oppfølgingsperioden for ekskluderende medisiner.
• Serumaspartattransaminase (AST) og serumalanintransaminase (ALT) ≤ 2 ganger laboratoriets øvre normalgrense; hemoglobin ≥ 8,5 g/dL; antall blodplater ≥ 125 000/mm3; antall hvite blodlegemer ≥ 3500 celler/mm3; og serumkreatinin ≤ 2 mg/dL.
• Negativ HIV-test. Negativ test for hepatitt B overflateantigen og hepatitt C.
• Kunne rekonstituere og selvinjisere undersøkelsesprodukt eller ha en utpekt som kan gjøre det.
• I stand til å forstå og gi skriftlig, frivillig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Guttat eller pustuløs psoriasis.
• Bevis på hudsykdommer (f.eks. eksem) andre enn psoriasis som ville forstyrre evalueringer av effekten av studiemedisin på psoriasis.
• Aktiv alvorlig infeksjon innen 1 måned etter administrasjon av undersøkelsesprodukt.
• Forsøkspersonene må være fri for antibiotika i 1 uke før administrasjon av undersøkelsesprodukt.
• Tidligere mottak av etanercept, kjent antistoff mot TNF, eller eksperimentelle metalloproteinasehemmere (tidligere eller nåværende bruk av minocyklin og doksycyklin var akseptabelt).
• Mottak av undersøkelsesmedisiner eller biologiske legemidler innen 4 uker etter screeningbesøket.
• Mottak av anti-CD4 eller difteri IL-2 fusjonsprotein i løpet av de siste 6 månedene, med et påfølgende unormalt absolutt T-celletall.
• Psoralen ultrafiolett A-fototerapi (PUVA) innen 4 uker etter oppstart av undersøkelsesproduktet. Ultrafiolett B (UVB) fototerapi innen 2 uker etter initiering av undersøkelsesproduktet.
• Mottak av sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (DMARDs) andre enn MTX (f.eks. hydroksyklorkin, oralt eller injiserbart gull, cyklofosfamid, cyklosporin, azatioprin, D-penicillamin eller sulfasalazin) eller intraartikulære kortikosteroider innen 4 uker før første dose av undersøkelsesprodukt.
• Dose av NSAID større enn maksimal anbefalt dose i produktinformasjonen. NSAID-dosen måtte være stabil i ≥ 4 uker før screeningsevaluering.
• Samtidige kortikosteroider > 10 mg/dag med prednison (eller tilsvarende). Kortikosteroiddosen måtte være stabil i ≥ 4 uker før screeningsevaluering.
• Aktuelle steroider, orale retinoider, aktuelle vitamin A- eller D-analogpreparater eller antralin innen 14 dager etter baseline. (Unntak: Aktuelle terapier var tillatt på hodebunn, aksiller og lyske, men måtte være stabile gjennom hele forsøket.)
• Graviditet eller amming hos kvinner.

• Betydelige samtidige medisinske sykdommer inkludert:

  • Diabetes mellitus som krever insulin
  • Ukompensert kongestiv hjertesvikt
  • Hjerteinfarkt innen 12 måneder etter screeningbesøk
  • Ustabil eller stabil angina pectoris
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Alvorlig lungesykdom (som krever medisinsk eller oksygenbehandling)
  • Anamnese med kreft (annet enn resekert kutant basal- eller plateepitelkarsinom eller in situ livmorhalskreft) innen 5 år etter screeningbesøk
  • HIV-positivt, hepatitt B-overflateantigen eller hepatitt C-positivt
  • Revmatoid artritt, systemisk lupus, sklerodermi eller polymyositt
  • Enhver tilstand bedømt av forsøkspersonens lege som vil føre til at denne studien er skadelig for emnet
• Nåværende eller historie med psykiatrisk sykdom som ville forstyrre evnen til å overholde studieprotokollen eller gi informert samtykke.
• Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk som ville forstyrre evnen til å overholde studieprotokollen.