Dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad fas 3-studie av Etanercept vid behandling av psoriasisartrit och psoriasis

Inklusionskriterier: Försökspersonerna var tvungna att uppfylla följande kriterier före randomisering i studien:

• Aktiv PsA vid tidpunkten för screening, inklusive ≥ 3 svullna leder och ≥ 3 ömma/smärtsamma leder. • Hade ≥ 1 av följande subtyper av PsA: distal interfalangeal (DIP) involvering; polyartikulär artrit (frånvaro av reumatoidknölar och närvaro av psoriasis); artrit mutilans; asymmetrisk perifer artrit; eller ankyloserande spondylit-liknande.
• Artrit hade visat ett otillräckligt svar på behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
• Försökspersonerna hade plackpsoriasis med kvalificerande målskada. Målskadan skulle vara ≥ 2 cm i diameter och kunde inte vara på hårbotten, armhålan eller ljumsken. Psoriasis skulle vara stabil (dvs inte accelerera).
• Mellan 18 och 70 år.
• Försökspersoner som reste på samtidig MTX (≤ 25 mg/vecka) hade otillräcklig sjukdomskontroll enligt utredarens uppfattning och hade haft en stabil dos av MTX i 2 månader innan prövningsprodukten påbörjades. Försökspersonerna krävdes att bibehålla en stabil dos av MTX under hela studien.
• Negativt serumgraviditetstest inom 14 dagar före den första dosen av prövningsprodukten hos alla kvinnor (förutom de som är kirurgiskt sterila eller ≥ 5 år postmenopausala).
• Heterosexuellt aktiva män och kvinnor i fertil ålder gick med på att använda en medicinskt accepterad form av preventivmedel under hela studien, inklusive den uteslutande medicinens tvättperiod och uppföljningsperioden.
• Serumaspartattransaminas (AST) och serumalanintransaminas (ALT) ≤ 2 gånger laboratoriets övre normalgräns; hemoglobin > 8,5 g/dL; trombocytantal ≥ 125 000/mm3; antal vita blodkroppar ≥ 3 500 celler/mm3; och serumkreatinin ≤ 2 mg/dL.
• Negativt HIV-test. Negativt test för hepatit B ytantigen och hepatit C.
• Kan rekonstituera och självinjicera undersökningsprodukt eller ha en utsedd person som kan göra det.
• Kan förstå och ge skriftligt, frivilligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Guttat eller pustulös psoriasis.
• Bevis på hudåkommor (t.ex. eksem) andra än psoriasis som skulle störa utvärderingar av effekten av studiemedicinering på psoriasis.
• Aktiv allvarlig infektion inom 1 månad efter administrering av prövningsprodukten.
• Försökspersoner måste vara avstängda med antibiotika i 1 vecka innan prövningsprodukten administreras.
• Tidigare mottagande av etanercept, känd antikropp mot TNF, eller experimentella metalloproteinashämmare (tidigare eller nuvarande användning av minocyklin och doxycyklin var acceptabel).
• Mottagande av prövningsläkemedel eller biologiska läkemedel inom 4 veckor efter screeningbesöket.
• Mottagande av anti-CD4 eller difteri IL-2 fusionsprotein under de senaste 6 månaderna, med efterföljande onormalt absolut T-cellantal.
• Psoralen ultraviolett A-fototerapi (PUVA) inom 4 veckor efter att prövningsprodukten påbörjats. Ultraviolett B (UVB) fototerapi inom 2 veckor efter att prövningsprodukten påbörjats.
• Mottagande av andra sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs) än MTX (t.ex. hydroxiklorkin, oralt eller injicerbart guld, cyklofosfamid, cyklosporin, azatioprin, D-penicillamin eller sulfasalazin) eller intraartikulära kortikosteroider inom 4 veckor före den första dosen av undersökningsprodukten.
• Dos av NSAID större än den maximala rekommenderade dosen i produktinformationen. NSAID-dosen måste vara stabil i ≥ 4 veckor innan screeningutvärdering.
• Samtidiga kortikosteroider > 10 mg/dag av prednison (eller motsvarande). Kortikosteroiddosen måste vara stabil i ≥ 4 veckor före screeningutvärdering.
• Topikala steroider, orala retinoider, topikala vitamin A- eller D-analogpreparat eller antralin inom 14 dagar efter baslinjen. (Undantag: topikala terapier var tillåtna på hårbotten, axiller och ljumskar men måste vara stabila under hela försöket.)
• Graviditet eller amning hos kvinnor.

• Betydande samtidiga medicinska sjukdomar inklusive:

  • Diabetes mellitus som kräver insulin
  • Okompenserad kongestiv hjärtsvikt
  • Hjärtinfarkt inom 12 månader efter screeningbesöket
  • Instabil eller stabil angina pectoris
  • Okontrollerad hypertoni
  • Allvarlig lungsjukdom (kräver medicinsk eller syrgasbehandling)
  • Historik av cancer (annat än resekerat kutant basal- eller skivepitelcancer eller in situ livmoderhalscancer) inom 5 år efter screeningbesöket
  • HIV-positiv, hepatit B-ytantigen eller hepatit C-positiv
  • Reumatoid artrit, systemisk lupus, sklerodermi eller polymyosit
  • Varje tillstånd bedömt av försökspersonens läkare som skulle göra att denna studie skulle vara skadlig för försökspersonen
• Aktuell eller historia av psykiatrisk sjukdom som skulle störa förmågan att följa studieprotokollet eller ge informerat samtycke.
• Historik om alkohol- eller drogmissbruk som skulle störa förmågan att följa studieprotokollet.