乾癬性関節炎および乾癬の治療におけるエタネルセプトの二重盲検無作為化プラセボ対照第III相試験

包含基準: 被験者は、無作為に研究に参加する前に、以下の基準を満たさなければなりませんでした:

• -スクリーニング時のアクティブなPsAで、3つ以上の腫れた関節と3つ以上の圧痛/痛みのある関節を含みます。 • PsA の次のサブタイプのうち 1 つ以上があった：遠位指節間（DIP）病変。多関節性関節炎（リウマチ結節の欠如および乾癬の存在）;関節炎ミューチラン;非対称末梢関節炎;または強直性脊椎炎様。
• 関節炎は、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) 療法に対する不十分な反応を示していました。
• 被験者は、適格な標的病変を伴う尋常性乾癬を患っていました。 標的病変は直径 2 cm 以上とし、頭皮、腋窩、または鼠蹊部にはできませんでした。 乾癬は安定している (すなわち、加速していない) ことになっていました。
• 18歳から70歳まで。
• 併用MTX（≦25mg/週）を継続している被験者は、治験責任医師の意見では疾患管理が不十分であり、治験薬の開始前2か月間MTXの安定した用量を服用していました。 被験者は、研究を通してMTXの安定した用量を維持する必要がありました。
• -すべての女性における治験薬の初回投与前14日以内の血清妊娠検査が陰性（外科的に無菌または閉経後5年以上の女性を除く）。
• 出産の可能性のある異性愛者で活動的な男性と女性は、除外薬のウォッシュアウト期間とフォローアップ期間を含め、研究全体を通して医学的に認められた避妊法を使用することに同意しました。
• -血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）および血清アラニントランスアミナーゼ（ALT）が、検査室の正常上限の2倍以下。 -ヘモグロビン≧8.5 g/dL;血小板数≧125,000/mm3;白血球数≧3,500個/mm3;および血清クレアチニン≤ 2 mg/dL。
• HIV検査陰性。 B型肝炎表面抗原およびC型肝炎の陰性検査。
• -治験薬を再構成して自己注射できるか、そうできる指名者がいる。
• -書面による自発的なインフォームドコンセントを理解し、与えることができる。

除外基準:

• 滴状または膿疱性乾癬。
• -乾癬に対する試験薬の効果の評価を妨げる乾癬以外の皮膚状態（湿疹など）の証拠。
• -治験薬投与から1か月以内の活動性の重度の感染症。
• 被験者は、治験薬投与の1週間前に抗生物質を中止する必要があります。
• -エタネルセプト、TNFに対する既知の抗体、または実験的メタロプロテイナーゼ阻害剤の以前の受領（ミノサイクリンおよびドキシサイクリンの過去または現在の使用は許容されました）。
• -スクリーニング訪問から4週間以内の治験薬または生物学的製剤の受領。
• -過去6か月以内の抗CD4またはジフテリアIL-2融合タンパク質の受領、その後の絶対T細胞数の異常。
• -治験薬の開始から4週間以内のソラレン紫外線A光線療法（PUVA）。 -治験薬の開始から2週間以内の紫外線B（UVB）光線療法。
• -MTX以外の疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）の受領（例、ヒドロキシクロロキン、経口または注射可能な金、シクロホスファミド、シクロスポリン、アザチオプリン、D-ペニシラミン、またはスルファサラジン）または関節内コルチコステロイドの初回投与前4週間以内治験薬の。
• 製品情報の最大推奨用量を超える NSAID の用量。 NSAID の投与量は、スクリーニング評価の前に 4 週間以上安定している必要がありました。
• 併用コルチコステロイド > 10 mg/日プレドニゾン (またはその同等物)。 コルチコステロイドの用量は、スクリーニング評価の前に 4 週間以上安定している必要がありました。
• -ベースラインから14日以内の局所ステロイド、経口レチノイド、局所ビタミンAまたはDアナログ製剤またはアントラリン。 (例外: 頭皮、腋窩、および鼠径部への局所療法は許可されましたが、試験全体を通して安定していなければなりませんでした.)
• 女性の妊娠または授乳。

• 以下を含む重大な併発疾患：

  • インスリンを必要とする真性糖尿病
  • 非代償性うっ血性心不全
  • -スクリーニング訪問から12か月以内の心筋梗塞
  • 不安定または安定狭心症
  • コントロールされていない高血圧
  • 重度の肺疾患（医療または酸素療法が必要）
  • -スクリーニング訪問から5年以内の癌の病歴（切除された皮膚基底または扁平上皮癌または上皮内子宮頸癌以外）
  • HIV陽性、B型肝炎表面抗原、またはC型肝炎陽性
  • 関節リウマチ、全身性狼瘡、強皮症、または多発性筋炎
  • -被験者の医師が判断した状態で、この研究が被験者に有害であると判断された
• -研究プロトコルを順守する能力、またはインフォームドコンセントを与える能力を妨げる精神疾患の現在または病歴。
• -研究プロトコルを順守する能力を妨げるアルコールまたは薬物乱用の履歴。