Estudo de Fase 3 Duplo-cego, Randomizado, Controlado por Placebo de Etanercepte no Tratamento de Artrite Psoriática e Psoríase

Critérios de inclusão: Os indivíduos tiveram que satisfazer os seguintes critérios antes da randomização no estudo:

• PsA ativa no momento da triagem, incluindo ≥ 3 articulações inchadas e ≥ 3 articulações sensíveis/dolorosas. • Tinha ≥ 1 dos seguintes subtipos de PsA: envolvimento da interfalângica distal (DIP); artrite poliarticular (ausência de nódulos reumatóides e presença de psoríase); artrite mutilante; artrite periférica assimétrica; ou tipo espondilite anquilosante.
• A artrite demonstrou uma resposta inadequada à terapia com anti-inflamatórios não esteróides (AINE).
• Os indivíduos tinham psoríase em placas com lesão-alvo qualificada. A lesão-alvo deveria ter ≥ 2 cm de diâmetro e não poderia estar no couro cabeludo, axila ou virilha. A psoríase deveria ser estável (ou seja, não acelerada).
• Entre 18 e 70 anos de idade.
• Os indivíduos que permaneceram em uso concomitante de MTX (≤ 25 mg/semana) tiveram controle inadequado da doença na opinião do investigador e estavam em uma dose estável de MTX por 2 meses antes do início do produto experimental. Os indivíduos foram obrigados a manter uma dose estável de MTX ao longo do estudo.
• Teste de gravidez sérico negativo dentro de 14 dias antes da primeira dose do produto experimental em todas as mulheres (exceto aquelas cirurgicamente estéreis ou ≥ 5 anos após a menopausa).
• Homens e mulheres heterossexualmente ativos com potencial para engravidar concordaram em usar uma forma de contracepção clinicamente aceita durante todo o estudo, incluindo o período de exclusão do medicamento e o período de acompanhamento.
• Aspartato transaminase sérica (AST) e alanina transaminase sérica (ALT) ≤ 2 vezes o limite superior normal do laboratório; hemoglobina ≥ 8,5 g/dL; contagem de plaquetas ≥ 125.000/mm3; contagem de glóbulos brancos ≥ 3.500 células/mm3; e creatinina sérica ≤ 2 mg/dL.
• Teste HIV negativo. Teste negativo para antígeno de superfície da hepatite B e hepatite C.
• Capaz de reconstituir e auto-injetar o produto experimental ou ter um designado que possa fazê-lo.
• Capaz de entender e dar consentimento informado por escrito e voluntário.

Critério de exclusão:

• Psoríase gutata ou pustulosa.
• Evidência de condições de pele (por exemplo, eczema) além da psoríase que interfeririam nas avaliações do efeito da medicação do estudo na psoríase.
• Infecção grave ativa dentro de 1 mês após a administração do produto experimental.
• Os indivíduos devem estar sem antibióticos por 1 semana antes da administração do produto experimental.
• Recebimento prévio de etanercepte, anticorpo conhecido para TNF ou inibidores experimentais de metaloproteinase (o uso anterior ou atual de minociclina e doxiciclina era aceitável).
• Recebimento de medicamentos em investigação ou biológicos dentro de 4 semanas da visita de triagem.
• Recebimento de anti-CD4 ou proteína de fusão IL-2 da difteria nos últimos 6 meses, com uma subsequente contagem absoluta anormal de células T.
• Fototerapia ultravioleta A com psoraleno (PUVA) dentro de 4 semanas após o início do produto experimental. Fototerapia ultravioleta B (UVB) dentro de 2 semanas após o início do produto experimental.
• Recebimento de medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs) que não sejam MTX (por exemplo, hidroxicloroquina, ouro oral ou injetável, ciclofosfamida, ciclosporina, azatioprina, D-penicilamina ou sulfassalazina) ou corticosteroides intra-articulares dentro de 4 semanas antes da primeira dose de produto experimental.
• Dose de AINE maior que a dose máxima recomendada nas informações do produto. A dose de AINE tinha que ser estável por ≥ 4 semanas antes da avaliação de triagem.
• Corticosteroides concomitantes > 10 mg/dia de prednisona (ou equivalente). A dose de corticosteróide tinha que ser estável por ≥ 4 semanas antes da avaliação de triagem.
• Esteróides tópicos, retinóides orais, preparações tópicas de análogos de vitamina A ou D ou antralina dentro de 14 dias da linha de base. (Exceção: terapias tópicas foram permitidas no couro cabeludo, axilas e virilha, mas tiveram que ser estáveis ​​durante o teste.)
• Gravidez ou lactação em mulheres.

• Doenças médicas concomitantes significativas, incluindo:

  • Diabetes melito requer insulina
  • Insuficiência cardíaca congestiva descompensada
  • Infarto do miocárdio dentro de 12 meses da consulta de triagem
  • Angina pectoris instável ou estável
  • hipertensão descontrolada
  • Doença pulmonar grave (requer terapia médica ou oxigenoterapia)
  • Histórico de câncer (exceto carcinoma de células escamosas ou basal cutâneo ressecado ou câncer cervical in situ) dentro de 5 anos da consulta de triagem
  • HIV positivo, antígeno de superfície da hepatite B ou positivo para hepatite C
  • Artrite reumatóide, lúpus sistêmico, esclerodermia ou polimiosite
  • Qualquer condição julgada pelo médico do sujeito que faria com que este estudo fosse prejudicial ao sujeito
• Atual ou histórico de doença psiquiátrica que interferiria na capacidade de cumprir o protocolo do estudo ou dar consentimento informado.
• Histórico de abuso de álcool ou drogas que possa interferir na capacidade de cumprir o protocolo do estudo.