건선성 관절염 및 건선 치료에서 Etanercept의 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 3상 연구

포함 기준: 피험자는 무작위로 연구에 참여하기 전에 다음 기준을 충족해야 했습니다.

• ≥ 3개의 부은 관절 및 ≥ 3개의 압통/통증 관절을 포함하여 스크리닝 시 활동성 PsA. • PsA의 다음 하위 유형 중 ≥ 1개를 가졌습니다: 원위 지절간(DIP) 침범; 다관절 관절염(류마티스성 결절이 없고 건선이 있음); 절단 관절염; 비대칭 말초 관절염; 또는 강직성 척추염 유사.
• 관절염은 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 요법에 부적절한 반응을 보였다.
• 피험자는 적격 표적 병변이 있는 판상 건선을 가졌습니다. 대상 병변은 직경이 2cm 이상이어야 하며 두피, 겨드랑이 또는 사타구니에 있을 수 없습니다. 건선은 안정적이어야 했습니다(즉, 가속되지 않음).
• 18세에서 70세 사이.
• 병용 MTX(≤ 25mg/주)에 남아 있는 피험자는 연구자의 의견으로는 부적절한 질병 통제가 있었고 연구 제품 시작 전 2개월 동안 안정적인 용량의 MTX를 사용했습니다. 피험자들은 연구 내내 MTX의 안정적인 투여량을 유지해야 했습니다.
• 모든 여성에서 시험용 제품의 첫 투여 전 14일 이내에 음성 혈청 임신 검사(외과적으로 불임이거나 폐경 후 ≥ 5년인 여성 제외).
• 이성애 활동이 활발한 남성과 가임 여성은 제외 약물 휴약 기간 및 후속 기간을 포함하여 연구 전반에 걸쳐 의학적으로 허용된 형태의 피임법을 사용하는 데 동의했습니다.
• 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 혈청 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 실험실 정상 상한치의 2배; 헤모글로빈 ≥ 8.5g/dL; 혈소판 수 ≥ 125,000/mm3; 백혈구 수 ≥ 3,500 세포/mm3; 및 혈청 크레아티닌 ≤ 2 mg/dL.
• 음성 HIV 검사. B형 간염 표면 항원 및 C형 간염에 대한 음성 검사.
• 연구 제품을 재구성하고 자가 주사하거나 그렇게 할 수 있는 지정인을 가질 수 있습니다.
• 자발적인 서면 동의를 이해하고 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

• Guttate 또는 pustular 건선.
• 건선에 대한 연구 약물의 효과 평가를 방해하는 건선 이외의 피부 상태(예: 습진)의 증거.
• 연구 제품 투여 1개월 이내에 활성 중증 감염.
• 피험자는 연구 제품 투여 전 1주일 동안 항생제를 중단해야 합니다.
• 에타너셉트, TNF에 대한 알려진 항체 또는 실험적 메탈로프로테이나제 억제제(미노사이클린 및 독시사이클린의 과거 또는 현재 사용이 허용됨)를 이전에 수령했습니다.
• 스크리닝 방문 4주 이내에 연구용 약물 또는 생물학적 제제의 수령.
• 지난 6개월 이내에 항-CD4 또는 디프테리아 IL-2 융합 단백질을 투여받았고 이후 비정상적인 절대 T 세포 수가 나타납니다.
• 조사 제품 개시 4주 이내의 소랄렌 자외선 A 광선요법(PUVA). 조사 제품 개시 2주 이내에 자외선 B(UVB) 광선 요법.
• 첫 번째 투여 전 4주 이내에 MTX(예: 하이드록시콜로퀸, 경구 또는 주사 가능한 금, 사이클로포스파미드, 사이클로스포린, 아자티오프린, D-페니실라민 또는 설파살라진) 또는 관절내 코르티코스테로이드 이외의 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD)의 수령 조사 제품의.
• 제품 정보의 최대 권장 용량보다 많은 NSAID 용량. NSAID 용량은 스크리닝 평가 전 ≥ 4주 동안 안정적이어야 했습니다.
• 동시 코르티코스테로이드 > 10 mg/일의 프레드니손(또는 이와 동등한 것). 코르티코스테로이드 용량은 스크리닝 평가 전에 ≥ 4주 동안 안정적이어야 했습니다.
• 기준선으로부터 14일 이내에 국소 스테로이드, 경구 레티노이드, 국소 비타민 A 또는 D 유사체 제제 또는 안트랄린. (예외: 국소 요법은 두피, 겨드랑이 및 사타구니에 허용되었지만 시험 기간 동안 안정적이어야 했습니다.)
• 여성의 임신 또는 수유.

• 다음을 포함하는 중대한 동시 의학적 질병:

  • 인슐린이 필요한 당뇨병
  • 보상되지 않는 울혈성 심부전
  • 스크리닝 방문 12개월 이내의 심근경색
  • 불안정하거나 안정적인 협심증
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 중증 폐질환(의학적 또는 산소 요법이 필요한 경우)
  • 스크리닝 방문 5년 이내의 암 이력(절제된 피부 기저 또는 편평 세포 암종 또는 상피 자궁경부암 제외)
  • HIV 양성, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 양성
  • 류마티스 관절염, 전신성 루푸스, 경피증 또는 다발성근염
  • 본 연구를 피험자에게 해로울 수 있다고 피험자의 의사가 판단한 모든 상태
• 연구 프로토콜을 준수하거나 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 방해할 정신 질환의 현재 또는 병력.
• 연구 프로토콜을 준수하는 능력을 방해하는 알코올 또는 약물 남용의 이력.