抗胸腺细胞球蛋白和西罗莫司治疗复发性多发性骨髓瘤患者

疾病特征：

• 先前根据标准诊断的多发性骨髓瘤 (MM)

  • 允许软组织（不仅是骨骼）浆细胞瘤

• 可测量的疾病，同时满足以下两个标准：

  • 骨髓中浆细胞的单克隆群体
  • 可量化的血清和/或尿液单克隆蛋白（即，通常但不限于 IgG > 1 g/dL，IgA > 0.5 g/dL，或尿液轻链排泄 ≥ 200 mg/24 小时）

• 类固醇难治性疾病，定义为对既往大剂量糖皮质激素治疗的反应低于最低限度

  • 最小响应需要满足以下所有条件：

    • 维持 ≥ 6 周的血清单克隆副蛋白水平降低 25-49%
    • 24 小时尿轻链排泄减少 50-89%，但仍 > 200 mg/24 小时，维持 ≥ 6 周
    • 软组织浆细胞瘤体积缩小 25-49%（临床上或通过 CT 扫描或 MRI）
    • 溶骨性病变的大小或数量没有增加
  • 大剂量糖皮质激素治疗定义为单独使用 480 mg 地塞米松（或等效物）或作为长春新碱、多柔比星和地塞米松方案的一部分
• 必须接受过自体移植或接受过 ≥ 2 种常规治疗

• 目前需要治疗进行性疾病，如以下任何标准所示：

  • 副蛋白增加 25%
  • 新的或先前存在的溶骨性病变或软组织浆细胞瘤的进展
  • 不能归因于任何其他原因的高钙血症
  • 完全缓解后复发
• 无非分泌性 MM

患者特征：

• 祖布罗德表现状态 0-2

  • 如果研究者认为继发于 MM 相关骨痛，则允许 3-4
• 预期寿命≥3个月
• 肌酐≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
• AST 和 ALT ≤ ULN 的 2.5 倍
• 胆红素 ≤ ULN 的 1.5 倍
• 钙 < 14 毫克/分升
• 未怀孕或哺乳
• 妊娠试验阴性
• 生育患者必须使用有效的避孕措施
• 艾滋病毒阴性
• 乙型肝炎表面抗原和丙型肝炎抗体阴性
• 没有已知的兔蛋白过敏史
• 无心肌淀粉样变病史
• 没有控制不佳的高血压、糖尿病、冠状动脉疾病或其他严重的医学或精神疾病
• 过去 6 周内无心肌梗塞
• 无纽约心脏协会 III 级或 IV 级心力衰竭
• 没有不受控制的心绞痛
• 无严重的不受控制的室性心律失常
• 心电图无急性缺血或主动传导系统异常的证据
• 没有需要治疗的活动性全身感染，除非通过适当的抗生素治疗得到充分控制（例如，治疗中心线感染）
• 无急性病毒性疾病
• 无病理性骨折或症状性高粘血症
• 除了充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌或任何其他无病状态≥3年的癌症外，没有其他既往恶性肿瘤

先前的同步治疗：

• 见疾病特征
• 自先前的免疫治疗或抗体治疗后至少 8 周
• 自上次大手术后至少 4 周（后凸成形术除外）
• MM 的先前常规化疗或放疗后至少 3 周
• MM 之前使用硼替佐米、沙利度胺或克拉霉素至少 3 周
• 之前没有抗胸腺细胞球蛋白
• 无同步放疗
• 没有其他对 MM 具有已知活性的并发抗肿瘤治疗，包括克拉霉素
• 没有其他同时进行的调查代理