재발성 다발골수종 환자 치료에서 항흉선세포 글로불린과 시롤리무스
재발성 다발성 골수종(MM)에서 라파마이신과 병용한 토끼 항-흉선세포 글로불린(rATG, Thymoglobulin™)의 파일럿, 1상 시험
근거: 항흉선세포 글로불린과 같은 생물학적 요법은 다양한 방식으로 면역 체계를 자극하고 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다. Sirolimus는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 또한 항흉선세포 글로불린의 부작용을 예방하거나 줄일 수 있습니다. 항흉선세포 글로불린을 시롤리무스와 함께 투여하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 1상 시험은 재발성 다발성 골수종 환자 치료에서 시롤리무스와 함께 투여할 때 항흉선세포 글로불린의 부작용과 최적 용량을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 재발성 다발성 골수종 환자에서 시롤리무스와 병용한 항흉선세포 글로불린(ATG)의 임상 및 검사실 독성 측면에서 안전성과 내약성을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 요법의 용량 제한 독성을 결정합니다.
- 이들 환자에게 시롤리무스를 투여할 때 ATG의 최대 내약 용량을 결정하십시오.
중고등 학년
- 이러한 환자에서 임상적 이점 개선의 측정 가능성 측면에서 이 요법의 임상 활동을 결정합니다.
- 치료 전에 ATG에 대한 CD 138^ 양성 골수종 세포의 민감도에 대해 환자를 평가하십시오.
- 이들 환자에서 혈액 및 골수 내 ATG 수치 측면에서 약동학을 결정합니다.
- 골수 상주 골수종 세포에 대한 ATG의 결합 능력을 평가합니다.
- 치료 후 ATG 내성 클론이 나타나는지 확인합니다.
개요: 이것은 항-흉선 세포 글로불린(ATG)의 오픈 라벨 파일럿 용량 증량 연구입니다.
환자는 4, 6 또는 8일 동안 6-12시간에 걸쳐 ATG IV를 투여받고 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 1-30일에 경구 시롤리무스를 1일 1회 투여받습니다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 ATG 용량을 증가시킵니다. MTD는 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전 용량으로 정의됩니다. 최소 6명의 환자가 MTD에서 치료를 받습니다.
골수 흡인물 및 혈액 샘플은 약물 감수성 및 약동학 연구를 위해 기준선에서 그리고 연구 치료 동안 주기적으로 수집됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 최대 2개월 동안 3주마다, 그 이후에는 매달 추적됩니다.
예상 발생: 이 연구를 위해 총 18명의 환자가 발생합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
표준 기준에 따라 이전에 진단된 다발성 골수종(MM)
- 연조직(뼈만 아님) 형질세포종 허용
다음 기준을 모두 충족하는 측정 가능한 질병:
- 골수에서 형질 세포의 단일 클론 집단
- 정량화 가능한 혈청 및/또는 소변 단클론 단백질(즉, 배타적이지는 않지만 일반적으로 IgG > 1g/dL, IgA > 0.5g/dL 또는 소변 경쇄 배출 ≥ 200mg/24시간)
이전의 고용량 글루코코르티코이드 요법에 대한 최소 반응 미만으로 정의되는 스테로이드 불응성 질환
최소 응답에는 다음 기준이 모두 필요합니다.
- ≥ 6주 동안 유지되는 혈청 단클론 파라단백질 수준의 25-49% 감소
- 24시간 소변 경쇄 배설이 50-89% 감소하지만 여전히 > 200 mg/24시간, ≥ 6주 동안 유지됨
- 연조직 형질세포종 크기의 25-49% 감소(임상적으로 또는 CT 스캔 또는 MRI에 의해)
- 용해성 골 병변의 크기 또는 수의 증가 없음
- 덱사메타손 480mg(또는 등가물) 단독 또는 빈크리스틴, 독소루비신 및 덱사메타손 요법의 일부로 정의되는 고용량 글루코코르티코이드 요법
- 자가 이식을 받았거나 기존 요법을 2회 이상 받아야 함
다음 기준 중 하나로 표시되는 진행성 질환에 대한 치료가 현재 필요한 경우:
- 파라단백질 25% 증가
- 기존 용해성 골 병변 또는 연조직 형질세포종의 새로운 발생 또는 진행
- 다른 원인에 기인하지 않는 고칼슘혈증
- 완전관해에서 재발
- 비분비성 MM 없음
환자 특성:
Zubrod 성능 상태 0-2
- 연구자의 의견으로 MM 관련 뼈 통증에 이차적인 경우 3-4 허용됨
- 기대 수명 ≥ 3개월
- 크레아티닌 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- AST 및 ALT ≤ 2.5배 ULN
- 빌리루빈 ≤ ULN의 1.5배
- 칼슘 < 14mg/dL
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- HIV 음성
- B형 간염 표면 항원 및 C형 간염 항체 음성
- 토끼 단백질에 대한 알려진 알레르기 병력 없음
- 심장 아밀로이드증의 병력 없음
- 잘 조절되지 않는 고혈압, 진성 당뇨병, 관상 동맥 질환 또는 기타 심각한 의학적 또는 정신 질환 없음
- 지난 6주 이내에 심근경색이 없었음
- New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심부전 없음
- 조절되지 않는 협심증 없음
- 중증의 조절되지 않는 심실성 부정맥 없음
- 심전도에서 급성 허혈 또는 능동 전도계 이상 징후 없음
- 적절한 항균 요법으로 적절하게 조절되지 않는 한 치료가 필요한 활동성 전신 감염이 없음(예: 치료된 중심선 감염)
- 급성 바이러스성 질환 없음
- 병적 골절이나 증후성 과점도 없음
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 자궁경부암 또는 ≥ 3년 동안 무병 상태인 다른 암을 제외하고 다른 이전 악성 종양 없음
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
- 이전 면역 요법 또는 항체 요법 이후 최소 8주
- 대수술 전 최소 4주(후만 성형술 제외)
- MM에 대한 이전의 기존 화학 요법 또는 방사선 요법 이후 최소 3주
- MM에 대한 이전 보르테조밉, 탈리도마이드 또는 클라리스로마이신 이후 최소 3주
- 사전 항 흉선 세포 글로불린 없음
- 동시 방사선 요법 없음
- 클래리스로마이신을 포함하여 MM에 대한 활성이 알려진 다른 동시 항종양 요법 없음
- 다른 동시 조사 요원 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용량 제한 독성 및 최대 허용 용량
기간: 연구 기간
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연구 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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표준 반응 기준으로 측정한 재발률
기간: 연구 기간
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연구 기간
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실험실 상관 연구
기간: 치료 중
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치료 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: J. J. Ifthikharuddin, MD, James P. Wilmot Cancer Center
- 수석 연구원: Martin S. Zand, MD, PhD, James P. Wilmot Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000480087
- URCC-U11405
- GENZ-URCC-U11405
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